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内視鏡検査室における COVID-19 血清学的スクリーニングと厳格なプロトコル

2020年7月27日 更新者：Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

COVID-19 血清学的スクリーニングと紹介消化器内視鏡検査ユニットの管理における厳密なプロトコル: 前向き研究

新型コロナウイルス病 19 (COVID-19) の発生は、世界中の約 210 の国と地域で日常の活動に影響を与えています。 エクアドルでは、グアヤキル市に国内の COVID 陽性患者のほぼ 3 分の 2 がおり、感染者のほぼ 40% が医療関係者です。

COVID-19 パンデミックの期間中は、非緊急、緊急、および緊急の内視鏡処置を実施する必要があります。 パンデミック中の内視鏡ユニットの管理におけるいくつかの経験が提案されています。 COVID-19の潜在的な院内感染を防ぐための厳格なプロトコルを前向きに評価することを目的としました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

内視鏡検査と処置を予約した連続した患者には、予定された処置の24〜48時間前にスクリーニング質問票を使用してトリアージを行う呼吸器専門医から電話で連絡があります。 呼吸器科医は、発熱、呼吸器症状、および/または濃厚接触者のCOVID患者の病歴を探します。 COVID-19 を示唆するすべての呼吸器症状または病歴を除外した後、患者は迅速検査を使用して血清 IgG および IgM レベルを評価されます。

血清学的レベルの完全な評価と修正の後にのみ、内視鏡検査室に入る前に体温が測定されます。 患者は、内視鏡処置後、他の患者との接触を避けて、個別の手術前および回復室に隔離されます。 内視鏡スタッフ (内視鏡医、看護師、事務職員、麻酔スタッフ) は、N95 フェイス マスク、フェイス シールド、靴カバー、ガウン、手袋などの個人用保護具 (PPE) を使用します。

すべてのスタッフは、内視鏡検査室での活動を再開する前の 3 日以内に核酸 PCR 検査について評価されます。すべてのスタッフは、毎日の活動を開始する前に、呼吸器症状と体温の変化について評価されます。 研究の最後に、すべてのスタッフが COVID-19 に対する IgM および IgG 抗体について評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

111

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エクアドル
    • Guayas
      • Guayaquil、Guayas、エクアドル、090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

エクアドルのグアヤキルにある Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas の内視鏡検査ユニットからの連続した成人患者。 内視鏡処置の実施前に、COVID-109 のスクリーニング質問票と血清学的スクリーニングを完了した患者。

説明

包含基準:

  • 参加希望の患者様
  • COVID-19 に対する IgG および IgG 抗体の利用可能な血清サンプル
  • スクリーニングアンケートに記入する能力

除外基準:

  • 呼吸器症状のある患者
  • COVID-19 活動性感染症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間の研究終了時の内視鏡スタッフのCOVID-19院内感染率。
時間枠：研究完了まで、平均30日
PCRによって文書化されたスタッフのCOVID-19感染
研究完了まで、平均30日
30日間の研究の終了時に内視鏡ユニットでCOVID-19の発生中に評価および治療された患者の数。
時間枠：研究完了まで、平均30日
COVID-19プロトコル中に治療された患者の内視鏡記録
研究完了まで、平均30日
30日間の研究期間中の内視鏡処置の技術的成功率。
時間枠：研究完了まで、平均30日
内視鏡処置の技術的成功
研究完了まで、平均30日
研究終了時に測定された内視鏡スタッフの COVID-19 に対する IgG および IgM。
時間枠：研究完了まで、平均30日
COVID-19に対するIgGおよびIgMの血清レベル
研究完了まで、平均30日
30日間の内視鏡処置の有害事象率
時間枠：研究完了まで、平均30日
内視鏡処置の有害事象
研究完了まで、平均30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月20日

一次修了 (実際)

2020年5月20日

研究の完了 (実際)

2020年6月15日

試験登録日

最初に提出

2020年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月2日

最初の投稿 (実際)

2020年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月27日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IECED-04-15-covid

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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