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Dépistage sérologique COVID-19 et protocole strict dans l'unité d'endoscopie

27 juillet 2020 mis à jour par: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Dépistage sérologique COVID-19 et protocole strict dans la gestion d'une unité d'endoscopie gastro-intestinale de référence : une étude prospective

La nouvelle épidémie de maladie à COronaVIrus 19 (COVID-19) a eu un impact sur les activités quotidiennes dans près de 210 pays et territoires dans le monde. En Équateur, la ville de Guayaquil compte près des deux tiers des patients positifs au COVID dans le pays et près de 40 % des personnes infectées sont du personnel de santé.

Des procédures endoscopiques non urgentes, émergentes et urgentes doivent être effectuées pendant la pandémie de COVID-19. Plusieurs expériences de prise en charge de l'unité d'endoscopie pendant la pandémie ont été proposées. Notre objectif était d'évaluer de manière prospective un protocole strict de prévention d'une éventuelle infection nosocomiale au COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

COVID

Intervention / Traitement

Test diagnostique: Dépistage sérologique des anticorps IgG et IgM contre le COVID-19

Description détaillée

Les patients consécutifs avec rendez-vous pour examen endoscopique et procédures seront contactés par téléphone par un pneumologue, qui effectuera un triage avec un questionnaire de dépistage entre 24 et 48 heures avant la procédure prévue. Le pneumologue recherchera des antécédents de fièvre, de symptômes respiratoires et/ou de contacts étroits avec des patients COVID. Après exclusion de tous les symptômes respiratoires ou antécédents évocateurs de COVID-19, les patients seront évalués pour les taux sériques d'IgG et d'IgM à l'aide d'un test rapide.

Ce n'est qu'après une évaluation complète et une révision des niveaux sérologiques que la température corporelle sera mesurée avant d'entrer dans l'unité d'endoscopie. Les patients seront isolés dans une salle préopératoire et de réveil individuelle après la procédure endoscopique, en évitant les contacts avec d'autres patients. Le personnel d'endoscopie (endoscopistes, infirmières, personnel administratif, personnel d'anesthésie) utilisera un équipement de protection individuelle (EPI) comprenant un masque facial N95, un écran facial, des couvre-chaussures, des blouses et des gants.

Tout le personnel sera évalué pour les tests PCR d'acide nucléique dans les trois jours avant de reprendre les activités dans l'unité d'endoscopie, tous les membres du personnel seront évalués pour les symptômes respiratoires et les changements de température corporelle avant de commencer les activités quotidiennes. À la fin de l'étude, tout le personnel sera évalué pour les anticorps IgM et IgG contre le COVID-19.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

111

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Equateur
- Guayas
  - Guayaquil, Guayas, Equateur, 090505
    - Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes consécutifs de l'unité d'endoscopie de l'Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas, Guayaquil, Équateur. Patients ayant rempli le questionnaire de dépistage et le dépistage sérologique du COVID-109 avant la réalisation des procédures endoscopiques.

La description

Critère d'intégration:

Patients prêts à participer
Échantillons de sérum disponibles pour les anticorps IgG et IgG contre le COVID-19
Capacité à remplir le questionnaire de dépistage

Critère d'exclusion:

Patients présentant des symptômes respiratoires
Patients infectés par le COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux d'infection nosocomiale au COVID-19 parmi le personnel d'endoscopie à la fin de l'étude de 30 jours. Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours	Infection au COVID-19 dans le personnel documentée par PCR	jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours
Nombre de patients évalués et traités pendant l'épidémie de COVID-19 dans l'unité d'endoscopie à la fin de l'étude de 30 jours. Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours	Dossiers endoscopiques des patients traités pendant le protocole COVID-19	jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours
Taux de réussite technique des procédures endoscopiques au cours de la période d'étude de 30 jours. Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours	succès technique des procédures endoscopiques	jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours
IgG et IgM contre COVID-19 dans le personnel d'endoscopie mesurés à la fin de l'étude. Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours	taux sériques d'IgG et d'IgM contre le COVID-19	jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours
Taux d'événements indésirables des procédures endoscopiques au cours des 30 jours Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours	événements indésirables des procédures endoscopiques	jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2020

Première publication (Réel)

5 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IECED-04-15-covid

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .