Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19 Serologische screening en strikt protocol in de endoscopie-eenheid

27 juli 2020 bijgewerkt door: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

COVID-19 serologische screening en een strikt protocol bij het beheer van een verwijzende gastro-intestinale endoscopie-eenheid: een prospectieve studie

De nieuwe uitbraak van COronaVIrus Disease 19 (COVID-19) heeft de dagelijkse activiteiten in bijna 210 landen en gebieden wereldwijd beïnvloed. In Ecuador heeft de stad Guayaquil bijna tweederde van de COVID-positieve patiënten in het land en bijna 40% van de geïnfecteerde personen is personeel in de gezondheidszorg.

Tijdens de COVID-19-pandemie zijn niet-spoedeisende, opkomende en dringende endoscopische procedures nodig. Verschillende ervaringen met het beheer van de endoscopische afdeling tijdens de pandemie zijn voorgesteld. We wilden prospectief een strikt protocol evalueren voor het voorkomen van mogelijke nosocomiale infectie van COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opeenvolgende patiënten met een afspraak voor endoscopisch onderzoek en procedures worden telefonisch gecontacteerd door een longarts, die tussen 24-48 uur voor de geplande procedure een triage zal uitvoeren met een screeningvragenlijst. De longarts zoekt naar voorgeschiedenis van koorts, luchtwegklachten en/of nauwe contacten met COVID-patiënten. Na uitsluiting van alle ademhalingssymptomen of voorgeschiedenis die wijzen op COVID-19, zullen patiënten met behulp van een sneltest worden beoordeeld op serum-IgG- en IgM-waarden.

Pas na volledige evaluatie en herziening van de serologische waarden wordt de lichaamstemperatuur gemeten voordat de endoscopie-afdeling wordt betreden. Patiënten worden na de endoscopische procedure geïsoleerd in een individuele preoperatieve en verkoeverkamer, waarbij contacten met andere patiënten worden vermeden. Het endoscopiepersoneel (endoscopisten, verpleegkundigen, administratief personeel, anesthesiepersoneel) zal persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) gebruiken, waaronder een N95-gezichtsmasker, gelaatsscherm, schoenovertrekken, jassen en handschoenen.

Al het personeel zal worden beoordeeld op nucleïnezuur-PCR-testen binnen drie dagen voordat de activiteiten op de endoscopie-afdeling worden hervat, alle personeelsleden zullen worden beoordeeld op ademhalingssymptomen en veranderingen in lichaamstemperatuur voordat met de dagelijkse activiteiten wordt begonnen. Aan het einde van de studie zal al het personeel worden beoordeeld op IgM en IgG-antilichamen tegen COVID-19.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

111

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende volwassen patiënten van de endoscopie-eenheid van het Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas, Guayaquil, Ecuador. Patiënten die de screeningvragenlijst en serologische screening op COVID-109 hebben ingevuld vóór de uitvoering van de endoscopische procedures.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die mee willen doen
  • Beschikbare serummonsters voor IgG en IgG-antilichamen tegen COVID-19
  • Mogelijkheid om de screeningvragenlijst in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ademhalingssymptomen
  • Patiënten met een actieve COVID-19-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ziekenhuisinfecties met COVID-19 onder het endoscopiepersoneel aan het einde van de 30 dagen durende studie.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
COVID-19-infectie bij het personeel gedocumenteerd via PCR
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Het aantal patiënten dat tijdens de COVID-19-uitbraak op de endoscopie-afdeling is beoordeeld en behandeld aan het einde van de 30 dagen durende studie.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Endoscopische dossiers van patiënten die zijn behandeld tijdens het COVID-19-protocol
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Technisch slagingspercentage van endoscopische procedures tijdens de studieperiode van 30 dagen.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
technisch succes van endoscopische procedures
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
IgG en IgM tegen COVID-19 bij het endoscopiepersoneel gemeten aan het einde van het onderzoek.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
serumwaarden van IgG en IgM tegen COVID-19
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Aantal bijwerkingen van endoscopische procedures gedurende de 30 dagen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
bijwerkingen van endoscopische procedures
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IECED-04-15-covid

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren