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高齢の COVID-19 患者における回復期血漿の早期輸血。病気の進行を防ぐために。 (LIFESAVER)

2021年5月27日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

病気の進行を防ぐための高齢の COVID-19 患者における COVID-19 回復期血漿の早期輸血。

高齢は、COVID-19 入院患者の転帰不良の独立した予測因子です。 72,314 件の COVID-19 症例のうち、致死率 (CFR) は総人口で 2.3%、70 歳から 79 歳で 8%、80 歳以上で 14.8% でした。 全人口において、高血圧、慢性呼吸器疾患、糖尿病または癌の患者で5～6%、心血管疾患の患者で最大10%の範囲で、併存疾患のある人のCFRが高かった。 Sars-CoV-2 は、特定の T および NK リンパ球亜集団の機能的消耗を誘発し、抗ウイルス免疫を破壊できるようです。 考えられる説明の 1 つは、高齢者の免疫システムが併存疾患に関連する慢性的な刺激によって消耗し、この Sars-CoV-2 の影響を受けやすくなっている可能性があるということです。 その結果、これらの患者では、自然免疫系の活性化が適切な適応反応 (すなわち、ウイルス特異的な CD8+ T 細胞) を生成できない可能性があります。 これにより、持続的な自己誘発性炎症が起こり、最終的に死亡に至ります。

研究者らは、COVID-19 感染の初期段階で回復期血漿 (中和抗体を含む) を輸血することで、ウイルスによって誘発される持続的な炎症反応を防止またはスイッチオフできるという仮説を立てています。

この調査の目的は次のとおりです。

  • COVID-19 回復期血漿 (CCP) と標準治療 (ST) の併用が、ST 単独よりも優れていることを実証する
  • 慢性合併症を有する65歳以上のCOVID-19患者の肺炎の進行を防ぐために
  • ウイルス量を減らすには
  • レシピエントの抗SARS-CoV-2抗体価を上げる

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Chieti、イタリア、66100
        • Ospedale SS Annunziata
      • Rome、イタリア、00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • CTスキャンで肺炎
  • PaO2/FiO2≧300mmHg
  • 1つまたは複数の併存疾患の存在（付録Aに記載されているリストを考慮してください）
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 年齢 < 65
  • PaO2/FiO2 < 300mmHg
  • 保留中の心肺停止
  • 血液製剤輸血の拒否
  • 重度の IgA 欠損症
  • -生命を脅かす併存疾患またはその他の病状で、研究者の意見では、患者を含めるのに不適切にする

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：回復期血漿
患者は、標準治療に加えて COVID-19 回復期血漿 (CCP) を受けます
生物学的：COVID-19 回復期血漿
ABO適合病原体不活化CCPを200ml/日の用量で3日間（1、2、および3日目）輸血する。
他の名前：
  • 中国共産党
介入なし：標準治療
患者は標準治療のみを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19の進行率
時間枠：1日目から14日目。
14日以内にWHOの序数尺度で2ポイント悪化したと定義される肺疾患の重症度が進行していない患者の割合
1日目から14日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月27日

一次修了 (実際)

2021年5月26日

研究の完了 (実際)

2021年5月26日

試験登録日

最初に提出

2020年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月2日

最初の投稿 (実際)

2020年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月27日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3205

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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