Varhainen toipilasplasman siirto iäkkäillä COVID-19-potilailla. taudin etenemisen estämiseksi. (LIFESAVER)
Varhainen COVID-19-toipilasplasman siirto iäkkäillä COVID-19-potilailla taudin etenemisen estämiseksi.
Vanhempi ikä on itsenäinen huonon lopputuloksen ennustaja COVID-19-sairaalapotilailla. 72 314 COVID-19-tapauksen joukossa tapausten kuolleisuusaste (CFR) oli 2,3 prosenttia koko väestöstä, 8 prosenttia 70–79-vuotiaista ja 14,8 prosenttia 80-vuotiaista ja sitä vanhemmista. Koko väestössä CFR oli korkeampi ihmisillä, joilla oli samanaikaisia sairauksia, ja se vaihteli 5-6 prosentista verenpainetautia, kroonista hengityselinsairauksia, diabetesta tai syöpää sairastavilla henkilöillä ja jopa 10 prosentilla sydän- ja verisuonitauteja sairastavilla. Sars-CoV-2 näyttää kykenevän indusoimaan spesifioitujen T- ja NK-lymfosyyttialapopulaatioiden toiminnallista uupumusta, mikä hajottaa antiviraalisen immuniteetin. Yksi mahdollinen selitys on, että iäkkäiden ihmisten immuunijärjestelmä saattaa olla uupunut kroonisesta stimulaatiosta, joka liittyy samanaikaisiin sairauksiin, ja olla herkempi tälle Sars-CoV-2-vaikutukselle. Tämän seurauksena näillä potilailla synnynnäisen immuunijärjestelmän aktivaatio ei ehkä pysty tuottamaan riittävää adaptiivista vastetta (eli virusspesifisiä CD8+ T-soluja). Tämä johtaa jatkuvaan itsensä aiheuttamaan tulehdukseen, joka lopulta aiheuttaa kuoleman.
Tutkijat olettavat, että toipuvan plasman (joka sisältää neutraloivia vasta-aineita) siirtäminen COVID-19-infektion varhaisessa vaiheessa voi estää tai sammuttaa viruksen aiheuttaman jatkuvan tulehdusvasteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Osoittaa COVID-19-konvalesoivan plasman (CCP) plus standardihoidon (ST) paremmuus verrattuna pelkkään ST-hoitoon
- Keuhkokuumeen etenemisen estämiseksi yli 65-vuotiailla COVID-19-potilailla, joilla on kroonisia liitännäissairauksia
- Viruskuorman vähentämiseksi
- Nostaa SARS-CoV-2-vasta-ainetiitteriä vastaanottajilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chieti, Italia, 66100
- Ospedale SS Annunziata
-
Rome, Italia, 00149
- Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta
- keuhkokuume CT-kuvauksessa
- PaO2/FiO2 ≥300 mmHg
- Yhden tai useamman samanaikaisen sairauden esiintyminen (katso liitteessä A olevaa luetteloa)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 65
- PaO2/FiO2 < 300 mmHg
- odotettaessa sydän- ja keuhkopysähdystä
- verituotteiden siirroista kieltäytyminen
- Vaikea IgA-puutos
- mikä tahansa hengenvaarallinen rinnakkaissairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi sisällytettäväksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toipilas plasma
Potilaat saavat COVID-19 Convalescent Plasmaa (CCP) normaalihoidon lisäksi
|
ABO-sovitettua patogeenin inaktivoitua CCP:tä siirretään annoksella 200 ml/vrk 3 päivän ajan (päivät 1, 2 ja 3).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali terapia
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa yksin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19:n etenemisnopeus
Aikaikkuna: päivät 1-14.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla keuhkosairauden vaikeusaste ei ole pahentunut 2 pisteen pahenemisena WHO:n järjestysasteikolla 14 päivän sisällä
|
päivät 1-14.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3205
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .