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Transfusion précoce de plasma convalescent chez les patients âgés COVID-19. pour prévenir la progression de la maladie. (LIFESAVER)

27 mai 2021 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Transfusion précoce de plasma convalescent COVID-19 chez les patients âgés COVID-19 pour prévenir la progression de la maladie.

L'âge avancé est un mauvais prédicteur indépendant des résultats chez les patients hospitalisés pour COVID-19. Parmi 72 314 cas de COVID-19, le taux de létalité (CFR) était de 2,3 % dans la population totale, de 8 % chez les personnes âgées de 70 à 79 ans et de 14,8 % chez les personnes âgées de 80 ans et plus. Dans l'ensemble de la population, le CFR était plus élevé chez les personnes souffrant de comorbidités, allant de 5 à 6 % chez les personnes souffrant d'hypertension, de maladies respiratoires chroniques, de diabète ou de cancer, jusqu'à 10 % chez les personnes souffrant de maladies cardiovasculaires. Le Sars-CoV-2 semble être capable d'induire un épuisement fonctionnel de sous-populations spécifiques de lymphocytes T et NK, brisant l'immunité antivirale. Une explication possible est que le système immunitaire des personnes âgées pourrait être épuisé par une stimulation chronique associée à des comorbidités et plus sensible à cet effet Sars-CoV-2. En conséquence, chez ces patients, l'activation du système immunitaire inné pourrait ne pas produire une réponse adaptative adéquate (c'est-à-dire des lymphocytes T CD8 + spécifiques du virus). Il en résulte une inflammation auto-induite persistante qui finit par entraîner la mort.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la transfusion de plasma convalescent (contenant des anticorps neutralisants) à un stade précoce de l'infection au COVID-19 pourrait prévenir ou désactiver la réponse inflammatoire persistante provoquée par le virus.

L'objectif de cette étude est :

  • Démontrer la supériorité du plasma de convalescent COVID-19 (CCP) plus le traitement standard (ST) sur le ST seul
  • Pour prévenir la progression de la pneumonie chez les patients COVID-19 âgés de ≥ 65 ans avec des comorbidités chroniques
  • Pour diminuer la charge virale
  • Pour augmenter le titre d'anticorps anti-SARS-CoV-2 chez les receveurs

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Chieti, Italie, 66100
        • Ospedale SS Annunziata
      • Rome, Italie, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 65
  • pneumonie au scanner
  • PaO2/FiO2 ≥300 mmHg
  • Présence d'une ou plusieurs comorbidités (considérez la liste fournie à l'annexe A)
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Âge < 65
  • PaO2/FiO2 < 300 mmHg
  • en attente d'arrêt cardiorespiratoire
  • refus de transfusions de produits sanguins
  • Déficit sévère en IgA
  • toute comorbidité menaçant le pronostic vital ou toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plasma convalescent
Les patients reçoivent du plasma de convalescence COVID-19 (CCP) en plus du traitement standard
Biologique: Plasma de convalescence COVID-19
Le CCP inactivé par pathogène compatible ABO est transfusé à une dose de 200 ml/jour pendant 3 jours (jours 1, 2 et 3).
Autres noms:
  • PCC
Aucune intervention: Thérapie standard
Les patients reçoivent le traitement standard seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de progression du COVID-19
Délai: jours 1 à 14.
Proportion de patients sans progression de la gravité de la maladie pulmonaire définie comme une aggravation de 2 points sur l'échelle ordinale de l'OMS au cours du jour 14
jours 1 à 14.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2020

Première publication (Réel)

5 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3205

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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