Transfusión temprana de plasma convaleciente en pacientes ancianos con COVID-19. para prevenir la progresión de la enfermedad. (LIFESAVER)
Transfusión temprana de plasma convaleciente de COVID-19 en pacientes ancianos con COVID-19 para prevenir la progresión de la enfermedad.
La edad avanzada es un predictor independiente de malos resultados entre los pacientes hospitalizados con COVID-19. Entre 72.314 casos de COVID-19, la tasa de letalidad (CFR) fue del 2,3 % en la población total, del 8 % en personas de 70 a 79 años y del 14,8 % en personas de 80 años o más. En el conjunto de la población, la RFC fue mayor en personas con comorbilidades, variando desde un 5-6% en personas con hipertensión, enfermedad respiratoria crónica, diabetes o cáncer, hasta un 10% en aquellas con enfermedades cardiovasculares. Sars-CoV-2 parece ser capaz de inducir un agotamiento funcional de subpoblaciones específicas de linfocitos T y NK, rompiendo la inmunidad antiviral. Una posible explicación es que el sistema inmunológico de las personas mayores, podría estar agotado por la estimulación crónica asociada a comorbilidades y más susceptible a este efecto del Sars-CoV-2. Como resultado, en estos pacientes, la activación del sistema inmunitario innato podría no producir una respuesta adaptativa adecuada (es decir, células T CD8+ específicas del virus). Esto da como resultado una inflamación autoinducida persistente que finalmente causa la mortalidad.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la transfusión de plasma convaleciente (que contiene anticuerpos neutralizantes) en una fase temprana de la infección por COVID-19 podría prevenir o desactivar la respuesta inflamatoria persistente provocada por el virus.
Los objetivos de este estudio son:
- Demostrar la superioridad del plasma convaleciente de COVID-19 (CCP) más la terapia estándar (ST) sobre ST solo
- Para prevenir la progresión de la neumonía en pacientes con COVID-19 de 65 años o más con comorbilidades crónicas
- Para disminuir la carga viral
- Para aumentar el título de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 en los receptores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chieti, Italia, 66100
- Ospedale SS Annunziata
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Rome, Italia, 00149
- Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65
- neumonía en la tomografía computarizada
- PaO2/FiO2 ≥300 mmHg
- Presencia de una o más comorbilidades (considere la lista proporcionada en el Apéndice A)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Edad < 65
- PaO2/FiO2 < 300 mmHg
- paro cardiopulmonar pendiente
- negativa a las transfusiones de hemoderivados
- Deficiencia severa de IgA
- cualquier comorbilidad potencialmente mortal o cualquier otra afección médica que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para su inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plasma convaleciente
Los pacientes reciben plasma convaleciente de COVID-19 (CCP) además de la terapia estándar
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Se transfunde CCP inactivado con patógeno compatible ABO a una dosis de 200 ml/día durante 3 días (días 1, 2 y 3).
Otros nombres:
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Sin intervención: Terapia estándar
Los pacientes reciben terapia estándar sola
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de progresión de COVID-19
Periodo de tiempo: Días 1 al 14.
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Proporción de pacientes sin progresión de la gravedad de la enfermedad pulmonar definida como un empeoramiento de 2 puntos en la escala ordinal de la OMS en el día 14
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Días 1 al 14.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Enfermedad progresiva
Otros números de identificación del estudio
- 3205
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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