- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04374526
Trasfusione precoce di plasma convalescente in pazienti anziani COVID-19. per prevenire la progressione della malattia. (LIFESAVER)
Trasfusione precoce di plasma convalescente COVID-19 in pazienti anziani COVID-19 per prevenire la progressione della malattia.
L'età avanzata è un predittore indipendente di esito sfavorevole tra i pazienti ospedalizzati con COVID-19. Tra 72.314 casi di COVID-19, il tasso di mortalità per caso (CFR) era del 2,3% nella popolazione totale, dell'8% nelle persone di età compresa tra 70 e 79 anni e del 14,8% in quelle di età pari o superiore a 80 anni. Nell'intera popolazione, il CFR era più alto nelle persone con comorbilità, variando dal 5-6% nelle persone con ipertensione, malattie respiratorie croniche, diabete o cancro, fino al 10% in quelle con malattie cardiovascolari. Sars-CoV-2 sembra essere in grado di indurre un esaurimento funzionale di specifiche sottopopolazioni di linfociti T e NK, abbattendo l'immunità antivirale. Una possibile spiegazione è che il sistema immunitario delle persone anziane potrebbe essere esaurito dalla stimolazione cronica associata a comorbidità e più suscettibile a questo effetto Sars-CoV-2. Di conseguenza, in questi pazienti, l'attivazione del sistema immunitario innato potrebbe non riuscire a produrre un'adeguata risposta adattativa (cioè cellule T CD8+ specifiche del virus). Ciò si traduce in un'infiammazione autoindotta persistente che alla fine causa la morte.
I ricercatori ipotizzano che la trasfusione di plasma convalescente (contenente anticorpi neutralizzanti) in una fase iniziale dell'infezione da COVID-19 potrebbe prevenire o spegnere la risposta infiammatoria persistente provocata dal virus.
L'obiettivo di questo studio sono:
- Per dimostrare la superiorità del plasma convalescente COVID-19 (CCP) più la terapia standard (ST) rispetto alla sola ST
- Prevenire la progressione della polmonite nei pazienti COVID-19 di età ≥65 anni con comorbidità croniche
- Per diminuire la carica virale
- Aumentare il titolo anticorpale anti-SARS-CoV-2 nei riceventi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chieti, Italia, 66100
- Ospedale SS Annunziata
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Rome, Italia, 00149
- Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 65 anni
- polmonite alla TAC
- PaO2/FiO2 ≥300 mmHg
- Presenza di una o più comorbidità (si consideri l'elenco fornito in Appendice A)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Età < 65 anni
- PaO2/FiO2 < 300 mmHg
- in attesa di arresto cardiopolmonare
- rifiuto di trasfusioni di emoderivati
- Deficit grave di IgA
- qualsiasi comorbilità potenzialmente letale o qualsiasi altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, renda il paziente inadatto all'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Plasma convalescente
I pazienti ricevono plasma convalescente COVID-19 (CCP) in aggiunta alla terapia standard
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Il CCP inattivato dal patogeno corrispondente ad ABO viene trasfuso a una dose di 200 ml/giorno per 3 giorni (giorni 1, 2 e 3).
Altri nomi:
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Nessun intervento: Terapia standard
I pazienti ricevono solo la terapia standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di progressione di COVID-19
Lasso di tempo: giorni da 1 a 14.
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Percentuale di pazienti senza progressione della gravità della malattia polmonare definita come peggioramento di 2 punti nella scala ordinale dell'OMS entro il giorno 14
|
giorni da 1 a 14.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
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- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
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- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- COVID-19
- Progressione della malattia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3205
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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