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Trasfusione precoce di plasma convalescente in pazienti anziani COVID-19. per prevenire la progressione della malattia. (LIFESAVER)

Trasfusione precoce di plasma convalescente COVID-19 in pazienti anziani COVID-19 per prevenire la progressione della malattia.

L'età avanzata è un predittore indipendente di esito sfavorevole tra i pazienti ospedalizzati con COVID-19. Tra 72.314 casi di COVID-19, il tasso di mortalità per caso (CFR) era del 2,3% nella popolazione totale, dell'8% nelle persone di età compresa tra 70 e 79 anni e del 14,8% in quelle di età pari o superiore a 80 anni. Nell'intera popolazione, il CFR era più alto nelle persone con comorbilità, variando dal 5-6% nelle persone con ipertensione, malattie respiratorie croniche, diabete o cancro, fino al 10% in quelle con malattie cardiovascolari. Sars-CoV-2 sembra essere in grado di indurre un esaurimento funzionale di specifiche sottopopolazioni di linfociti T e NK, abbattendo l'immunità antivirale. Una possibile spiegazione è che il sistema immunitario delle persone anziane potrebbe essere esaurito dalla stimolazione cronica associata a comorbidità e più suscettibile a questo effetto Sars-CoV-2. Di conseguenza, in questi pazienti, l'attivazione del sistema immunitario innato potrebbe non riuscire a produrre un'adeguata risposta adattativa (cioè cellule T CD8+ specifiche del virus). Ciò si traduce in un'infiammazione autoindotta persistente che alla fine causa la morte.

I ricercatori ipotizzano che la trasfusione di plasma convalescente (contenente anticorpi neutralizzanti) in una fase iniziale dell'infezione da COVID-19 potrebbe prevenire o spegnere la risposta infiammatoria persistente provocata dal virus.

L'obiettivo di questo studio sono:

  • Per dimostrare la superiorità del plasma convalescente COVID-19 (CCP) più la terapia standard (ST) rispetto alla sola ST
  • Prevenire la progressione della polmonite nei pazienti COVID-19 di età ≥65 anni con comorbidità croniche
  • Per diminuire la carica virale
  • Aumentare il titolo anticorpale anti-SARS-CoV-2 nei riceventi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chieti, Italia, 66100
        • Ospedale SS Annunziata
      • Rome, Italia, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni
  • polmonite alla TAC
  • PaO2/FiO2 ≥300 mmHg
  • Presenza di una o più comorbidità (si consideri l'elenco fornito in Appendice A)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Età < 65 anni
  • PaO2/FiO2 < 300 mmHg
  • in attesa di arresto cardiopolmonare
  • rifiuto di trasfusioni di emoderivati
  • Deficit grave di IgA
  • qualsiasi comorbilità potenzialmente letale o qualsiasi altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, renda il paziente inadatto all'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma convalescente
I pazienti ricevono plasma convalescente COVID-19 (CCP) in aggiunta alla terapia standard
Il CCP inattivato dal patogeno corrispondente ad ABO viene trasfuso a una dose di 200 ml/giorno per 3 giorni (giorni 1, 2 e 3).
Altri nomi:
  • PCC
Nessun intervento: Terapia standard
I pazienti ricevono solo la terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di progressione di COVID-19
Lasso di tempo: giorni da 1 a 14.
Percentuale di pazienti senza progressione della gravità della malattia polmonare definita come peggioramento di 2 punti nella scala ordinale dell'OMS entro il giorno 14
giorni da 1 a 14.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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