- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04374526
Včasná transfuze rekonvalescentní plazmy u starších pacientů s COVID-19. aby se zabránilo progresi onemocnění. (LIFESAVER)
Včasná transfuze rekonvalescentní plazmy COVID-19 u starších pacientů s COVID-19 k prevenci progrese onemocnění.
Vyšší věk je nezávislým prediktorem špatných výsledků u hospitalizovaných pacientů s COVID-19. Mezi 72 314 případy COVID-19 byla úmrtnost (CFR) 2,3 % v celkové populaci, 8 % u lidí ve věku 70 až 79 let a 14,8 % u lidí ve věku 80 let a starších. V celé populaci byla CFR vyšší u lidí s komorbiditami, v rozmezí od 5-6 % u osob s hypertenzí, chronickým respiračním onemocněním, cukrovkou nebo rakovinou, až o 10 % u osob s kardiovaskulárními chorobami. Zdá se, že Sars-CoV-2 je schopen vyvolat funkční vyčerpání specifikovaných subpopulací T a NK lymfocytů a narušit tak antivirovou imunitu. Jedním z možných vysvětlení je, že imunitní systém starších lidí může být vyčerpán chronickou stimulací spojenou s komorbiditami a náchylnější k tomuto efektu Sars-CoV-2. V důsledku toho u těchto pacientů nemusí aktivace vrozeného imunitního systému vyvolat adekvátní adaptivní odpověď (tj. CD8+ T-buňky specifické pro virus). To má za následek přetrvávající samovolně vyvolaný zánět, který nakonec způsobí úmrtnost.
Vyšetřovatelé předpokládají, že transfuze rekonvalescentní plazmy (obsahující neutralizační protilátky) v rané fázi infekce COVID-19 by mohla zabránit nebo vypnout přetrvávající zánětlivou reakci vyvolanou virem.
Cílem této studie je:
- Demonstrovat nadřazenost COVID-19 rekonvalescentní plazmy (CCP) plus standardní terapie (ST) oproti samotné ST
- K prevenci progrese pneumonie u pacientů s COVID-19 ve věku ≥ 65 let s chronickými komorbiditami
- Ke snížení virové zátěže
- Zvýšit titr protilátek proti SARS-CoV-2 u příjemců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chieti, Itálie, 66100
- Ospedale SS Annunziata
-
Rome, Itálie, 00149
- Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65
- zápal plic při CT vyšetření
- PaO2/FiO2 ≥300 mmHg
- Přítomnost jedné nebo více komorbidit (viz seznam uvedený v příloze A)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk < 65
- PaO2/FiO2 < 300 mmHg
- čekající na kardiopulmonální zástavu
- odmítnutí transfuze krevních produktů
- Těžký nedostatek IgA
- jakákoli život ohrožující komorbidita nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rekonvalescentní plazma
Pacienti dostávají kromě standardní terapie COVID-19 rekonvalescentní plazmu (CCP).
|
CCP inaktivovaný patogenem shodným s ABO se podává transfuzí v dávce 200 ml/den po dobu 3 dnů (1., 2. a 3. den).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní terapie
Pacienti dostávají standardní terapii samostatně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra progrese COVID-19
Časové okno: dny 1 až 14.
|
Podíl pacientů bez progrese závažnosti plicního onemocnění definovaných jako zhoršení o 2 body na ordinální škále WHO během 14. dne
|
dny 1 až 14.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3205
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .