- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04374526
COVID-19 고령 환자의 회복기 혈장 조기 수혈. 질병 진행 방지. (LIFESAVER)
질병 진행 방지를 위한 고령 COVID-19 환자의 COVID-19 회복기 혈장 조기 수혈.
고령은 COVID-19 입원 환자들 사이에서 독립적인 불량한 결과 예측인자입니다. 코로나19 확진자 7만2314명 중 치명률(CFR)은 전체 인구의 2.3%, 70~79세는 8%, 80세 이상은 14.8%였다. 전체 인구에서 CFR은 고혈압, 만성 호흡기 질환, 당뇨병 또는 암이 있는 사람의 경우 5-6%, 심혈관 질환이 있는 사람의 경우 10%까지 동반 질환이 있는 사람에서 더 높았습니다. Sars-CoV-2는 특정 T 및 NK 림프구 하위 집단의 기능적 고갈을 유도하여 항바이러스 면역을 파괴할 수 있는 것으로 보입니다. 한 가지 가능한 설명은 노인의 면역 체계가 동반 질환과 관련된 만성 자극에 의해 고갈될 수 있고 이 Sars-CoV-2 효과에 더 취약할 수 있다는 것입니다. 그 결과, 이러한 환자들에서 선천 면역 체계의 활성화는 적절한 적응 반응(즉, 바이러스 특이 CD8+ T 세포)을 생성하지 못할 수 있습니다. 이것은 결국 사망을 유발하는 지속적인 자가 유발 염증을 초래합니다.
연구자들은 COVID-19 감염의 초기 단계에서 회복기 혈장(중화 항체 포함)을 수혈하면 바이러스에 의해 유발된 지속적인 염증 반응을 예방하거나 끌 수 있다고 가정합니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- ST 단독에 비해 COVID-19 회복기 혈장(CCP) + 표준 요법(ST)의 우월성 입증
- 만성 동반 질환이 있는 65세 이상 COVID-19 환자의 폐렴 진행을 예방하기 위해
- 바이러스 부하를 줄이기 위해
- 수혜자의 항-SARS-CoV-2 항체 역가를 높이기 위해
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Chieti, 이탈리아, 66100
- Ospedale SS Annunziata
-
Rome, 이탈리아, 00149
- Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
-
-
RM
-
Roma, RM, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 65
- CT 스캔에서 폐렴
- PaO2/FiO2 ≥300mmHg
- 하나 이상의 동반 질환 존재(부록 A에 제공된 목록 고려)
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 연령 < 65
- PaO2/FiO2 < 300mmHg
- 심폐소생술 예정
- 혈액 제품 수혈 거부
- 심각한 IgA 결핍
- 임의의 생명을 위협하는 동반이환 또는 연구자의 의견으로 환자를 포함하기에 부적합하게 만드는 임의의 기타 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 회복기 혈장
환자는 표준 요법 외에 COVID-19 회복기 혈장(CCP)을 받습니다.
|
ABO 일치 병원균 불활성화 CCP는 3일(1일, 2일 및 3일) 동안 200ml/일 용량으로 수혈됩니다.
다른 이름들:
|
간섭 없음: 표준 요법
환자는 표준 요법만 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
COVID-19 진행률
기간: 1~14일.
|
14일 이내에 WHO 서수 척도에서 2점 악화로 정의되는 폐 질환의 중증도 진행이 없는 환자의 비율
|
1~14일.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3205
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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