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COVID-19 고령 환자의 회복기 혈장 조기 수혈. 질병 진행 방지. (LIFESAVER)

질병 진행 방지를 위한 고령 COVID-19 환자의 COVID-19 회복기 혈장 조기 수혈.

고령은 COVID-19 입원 환자들 사이에서 독립적인 불량한 결과 예측인자입니다. 코로나19 확진자 7만2314명 중 치명률(CFR)은 전체 인구의 2.3%, 70~79세는 8%, 80세 이상은 14.8%였다. 전체 인구에서 CFR은 고혈압, 만성 호흡기 질환, 당뇨병 또는 암이 있는 사람의 경우 5-6%, 심혈관 질환이 있는 사람의 경우 10%까지 동반 질환이 있는 사람에서 더 높았습니다. Sars-CoV-2는 특정 T 및 NK 림프구 하위 집단의 기능적 고갈을 유도하여 항바이러스 면역을 파괴할 수 있는 것으로 보입니다. 한 가지 가능한 설명은 노인의 면역 체계가 동반 질환과 관련된 만성 자극에 의해 고갈될 수 있고 이 Sars-CoV-2 효과에 더 취약할 수 있다는 것입니다. 그 결과, 이러한 환자들에서 선천 면역 체계의 활성화는 적절한 적응 반응(즉, 바이러스 특이 CD8+ T 세포)을 생성하지 못할 수 있습니다. 이것은 결국 사망을 유발하는 지속적인 자가 유발 염증을 초래합니다.

연구자들은 COVID-19 감염의 초기 단계에서 회복기 혈장(중화 항체 포함)을 수혈하면 바이러스에 의해 유발된 지속적인 염증 반응을 예방하거나 끌 수 있다고 가정합니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • ST 단독에 비해 COVID-19 회복기 혈장(CCP) + 표준 요법(ST)의 우월성 입증
  • 만성 동반 질환이 있는 65세 이상 COVID-19 환자의 폐렴 진행을 예방하기 위해
  • 바이러스 부하를 줄이기 위해
  • 수혜자의 항-SARS-CoV-2 항체 역가를 높이기 위해

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Chieti, 이탈리아, 66100
        • Ospedale SS Annunziata
      • Rome, 이탈리아, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 65
  • CT 스캔에서 폐렴
  • PaO2/FiO2 ≥300mmHg
  • 하나 이상의 동반 질환 존재(부록 A에 제공된 목록 고려)
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 연령 < 65
  • PaO2/FiO2 < 300mmHg
  • 심폐소생술 예정
  • 혈액 제품 수혈 거부
  • 심각한 IgA 결핍
  • 임의의 생명을 위협하는 동반이환 또는 연구자의 의견으로 환자를 포함하기에 부적합하게 만드는 임의의 기타 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 회복기 혈장
환자는 표준 요법 외에 COVID-19 회복기 혈장(CCP)을 받습니다.
ABO 일치 병원균 불활성화 CCP는 3일(1일, 2일 및 3일) 동안 200ml/일 용량으로 수혈됩니다.
다른 이름들:
  • 공산당
간섭 없음: 표준 요법
환자는 표준 요법만 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 진행률
기간: 1~14일.
14일 이내에 WHO 서수 척도에서 2점 악화로 정의되는 폐 질환의 중증도 진행이 없는 환자의 비율
1~14일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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코로나바이러스 질병 2019 )COVID-19)에 대한 임상 시험

COVID-19 회복기 혈장에 대한 임상 시험

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