Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege transfusie van herstellend plasma bij oudere COVID-19-patiënten. om ziekteprogressie te voorkomen. (LIFESAVER)

Vroege transfusie van COVID-19 herstellend plasma bij oudere COVID-19-patiënten om ziekteprogressie te voorkomen.

Oudere leeftijd is een onafhankelijke voorspeller van een slechte uitkomst bij in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten. Van de 72.314 COVID-19-gevallen bedroeg het sterftecijfer (CFR) 2,3% van de totale bevolking, 8% bij mensen van 70 tot 79 jaar en 14,8% bij mensen van 80 jaar en ouder. In de hele populatie was de CFR hoger bij mensen met comorbiditeit, variërend van 5-6% bij personen met hypertensie, chronische luchtwegaandoeningen, diabetes of kanker, tot 10% bij mensen met hart- en vaatziekten. Sars-CoV-2 lijkt in staat te zijn om een ​​functionele uitputting van bepaalde subpopulaties van T- en NK-lymfocyten te veroorzaken, waardoor de antivirale immuniteit wordt afgebroken. Een mogelijke verklaring is dat het immuunsysteem van ouderen mogelijk uitgeput is door chronische stimulatie geassocieerd met comorbiditeiten en vatbaarder is voor dit Sars-CoV-2-effect. Als gevolg hiervan is het mogelijk dat de activering van het aangeboren immuunsysteem bij deze patiënten geen adequate adaptieve respons produceert (d.w.z. virusspecifieke CD8+ T-cellen). Dit resulteert in aanhoudende zelf-geïnduceerde ontsteking die uiteindelijk sterfte veroorzaakt.

De onderzoekers veronderstellen dat transfusie van herstellend plasma (dat neutraliserende antilichamen bevat) in een vroege fase van de COVID-19-infectie de aanhoudende ontstekingsreactie veroorzaakt door het virus zou kunnen voorkomen of uitschakelen.

De doelstellingen van deze studie zijn:

  • Om de superioriteit van COVID-19 convalescent plasma (CCP) plus standaardtherapie (ST) boven ST alleen aan te tonen
  • Ter voorkoming van progressie van pneumonie bij COVID-19-patiënten van ≥65 jaar met chronische comorbiditeit
  • Om de virale lading te verminderen
  • Om de anti-SARS-CoV-2-antilichaamtiter bij ontvangers te verhogen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chieti, Italië, 66100
        • Ospedale SS Annunziata
      • Rome, Italië, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 65 jaar
  • longontsteking bij CT-scan
  • PaO2/FiO2 ≥300 mmHg
  • Aanwezigheid van een of meer comorbiditeiten (zie de lijst in Bijlage A)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 65
  • PaO2/FiO2 < 300 mmHg
  • in afwachting van een hartstilstand
  • weigering van transfusies van bloedproducten
  • Ernstige IgA-deficiëntie
  • elke levensbedreigende comorbiditeit of elke andere medische aandoening die de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maakt voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Herstellend plasma
Patiënten krijgen naast de standaardtherapie COVID-19 Convalescent Plasma (CCP).
ABO-gematchte pathogeen-geïnactiveerde CCP wordt getransfundeerd in een dosis van 200 ml/dag gedurende 3 dagen (dag 1, 2 en 3).
Andere namen:
  • CCP
Geen tussenkomst: Standaard therapie
Patiënten krijgen alleen standaardtherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van COVID-19-progressie
Tijdsspanne: dagen 1 tot 14.
Percentage patiënten zonder progressie in ernst van longziekte gedefinieerd als verslechtering van 2 punten op de ordinale schaal van de WHO binnen dag 14
dagen 1 tot 14.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren