- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04374526
Vroege transfusie van herstellend plasma bij oudere COVID-19-patiënten. om ziekteprogressie te voorkomen. (LIFESAVER)
Vroege transfusie van COVID-19 herstellend plasma bij oudere COVID-19-patiënten om ziekteprogressie te voorkomen.
Oudere leeftijd is een onafhankelijke voorspeller van een slechte uitkomst bij in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten. Van de 72.314 COVID-19-gevallen bedroeg het sterftecijfer (CFR) 2,3% van de totale bevolking, 8% bij mensen van 70 tot 79 jaar en 14,8% bij mensen van 80 jaar en ouder. In de hele populatie was de CFR hoger bij mensen met comorbiditeit, variërend van 5-6% bij personen met hypertensie, chronische luchtwegaandoeningen, diabetes of kanker, tot 10% bij mensen met hart- en vaatziekten. Sars-CoV-2 lijkt in staat te zijn om een functionele uitputting van bepaalde subpopulaties van T- en NK-lymfocyten te veroorzaken, waardoor de antivirale immuniteit wordt afgebroken. Een mogelijke verklaring is dat het immuunsysteem van ouderen mogelijk uitgeput is door chronische stimulatie geassocieerd met comorbiditeiten en vatbaarder is voor dit Sars-CoV-2-effect. Als gevolg hiervan is het mogelijk dat de activering van het aangeboren immuunsysteem bij deze patiënten geen adequate adaptieve respons produceert (d.w.z. virusspecifieke CD8+ T-cellen). Dit resulteert in aanhoudende zelf-geïnduceerde ontsteking die uiteindelijk sterfte veroorzaakt.
De onderzoekers veronderstellen dat transfusie van herstellend plasma (dat neutraliserende antilichamen bevat) in een vroege fase van de COVID-19-infectie de aanhoudende ontstekingsreactie veroorzaakt door het virus zou kunnen voorkomen of uitschakelen.
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Om de superioriteit van COVID-19 convalescent plasma (CCP) plus standaardtherapie (ST) boven ST alleen aan te tonen
- Ter voorkoming van progressie van pneumonie bij COVID-19-patiënten van ≥65 jaar met chronische comorbiditeit
- Om de virale lading te verminderen
- Om de anti-SARS-CoV-2-antilichaamtiter bij ontvangers te verhogen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chieti, Italië, 66100
- Ospedale SS Annunziata
-
Rome, Italië, 00149
- Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 65 jaar
- longontsteking bij CT-scan
- PaO2/FiO2 ≥300 mmHg
- Aanwezigheid van een of meer comorbiditeiten (zie de lijst in Bijlage A)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 65
- PaO2/FiO2 < 300 mmHg
- in afwachting van een hartstilstand
- weigering van transfusies van bloedproducten
- Ernstige IgA-deficiëntie
- elke levensbedreigende comorbiditeit of elke andere medische aandoening die de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maakt voor opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Herstellend plasma
Patiënten krijgen naast de standaardtherapie COVID-19 Convalescent Plasma (CCP).
|
ABO-gematchte pathogeen-geïnactiveerde CCP wordt getransfundeerd in een dosis van 200 ml/dag gedurende 3 dagen (dag 1, 2 en 3).
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard therapie
Patiënten krijgen alleen standaardtherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van COVID-19-progressie
Tijdsspanne: dagen 1 tot 14.
|
Percentage patiënten zonder progressie in ernst van longziekte gedefinieerd als verslechtering van 2 punten op de ordinale schaal van de WHO binnen dag 14
|
dagen 1 tot 14.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3205
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .