Wczesna transfuzja osocza rekonwalescencyjnego u starszych pacjentów z COVID-19. aby zapobiec postępowi choroby. (LIFESAVER)
Wczesna transfuzja osocza rekonwalescencyjnego COVID-19 u starszych pacjentów z COVID-19 w celu zapobiegania postępowi choroby.
Starszy wiek jest niezależnym predyktorem złego wyniku wśród pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19. Wśród 72 314 przypadków COVID-19 wskaźnik śmiertelności przypadków (CFR) wyniósł 2,3% w całej populacji, 8% u osób w wieku od 70 do 79 lat i 14,8% u osób w wieku 80 lat i starszych. W całej populacji CFR był wyższy u osób z chorobami współistniejącymi i wahał się od 5-6% u osób z nadciśnieniem tętniczym, przewlekłymi chorobami układu oddechowego, cukrzycą lub nowotworem do 10% u osób z chorobami układu krążenia. Sars-CoV-2 wydaje się być w stanie wywołać funkcjonalne wyczerpanie określonych subpopulacji limfocytów T i NK, niszcząc odporność przeciwwirusową. Jednym z możliwych wyjaśnień jest to, że układ odpornościowy osób starszych może być wyczerpany przewlekłą stymulacją związaną z chorobami współistniejącymi i bardziej podatny na ten efekt Sars-CoV-2. W rezultacie u tych pacjentów aktywacja wrodzonego układu odpornościowego może nie wytworzyć odpowiedniej odpowiedzi adaptacyjnej (tj. specyficznych dla wirusa limfocytów T CD8+). Powoduje to uporczywe, samoczynnie wywołane zapalenie, które ostatecznie powoduje śmiertelność.
Badacze stawiają hipotezę, że transfuzja osocza ozdrowieńców (zawierającego przeciwciała neutralizujące) we wczesnej fazie zakażenia COVID-19 może zapobiec lub wyłączyć uporczywą reakcję zapalną wywołaną przez wirusa.
Celem tego badania są:
- Aby wykazać wyższość osocza rekonwalescencyjnego COVID-19 (CCP) w połączeniu ze standardową terapią (ST) nad samą ST
- Zapobieganie progresji zapalenia płuc u pacjentów z COVID-19 w wieku ≥65 lat z przewlekłymi chorobami współistniejącymi
- Aby zmniejszyć miano wirusa
- Podwyższenie miana przeciwciał anty-SARS-CoV-2 u biorców
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chieti, Włochy, 66100
- Ospedale SS Annunziata
-
Rome, Włochy, 00149
- Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 65 lat
- zapalenie płuc w tomografii komputerowej
- PaO2/FiO2 ≥300 mmHg
- Obecność jednej lub więcej chorób współistniejących (patrz lista w Załączniku A)
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 65 lat
- PaO2/FiO2 < 300 mmHg
- w oczekiwaniu na zatrzymanie krążenia
- odmowa transfuzji produktów krwiopochodnych
- Ciężki niedobór IgA
- jakakolwiek zagrażająca życiu choroba współistniejąca lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który w opinii badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plazma rekonwalescentów
Oprócz standardowej terapii pacjenci otrzymują osocze ozdrowieńców (CCP) COVID-19
|
CCP z inaktywowanym patogenem dopasowanym do ABO jest przetaczany w dawce 200 ml/dzień przez 3 dni (dni 1, 2 i 3).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standardowa terapia
Pacjenci otrzymują standardową terapię samodzielnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik progresji COVID-19
Ramy czasowe: dni od 1 do 14.
|
Odsetek pacjentów bez progresji ciężkości choroby płuc zdefiniowanej jako pogorszenie o 2 punkty w skali porządkowej WHO w ciągu 14 doby
|
dni od 1 do 14.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3205
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .