Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig transfusjon av rekonvalesentplasma hos eldre COVID-19-pasienter. for å forhindre sykdomsprogresjon. (LIFESAVER)

Tidlig transfusjon av covid-19 rekonvalesentplasma hos eldre covid-19 pasienter for å forhindre sykdomsprogresjon.

Høyere alder er en uavhengig dårlig resultatprediktor blant pasienter som er innlagt på sykehus med covid-19. Blant 72 314 COVID-19-tilfeller var dødelighetsraten (CFR) 2,3 % av den totale befolkningen, 8 % hos personer i alderen 70 til 79 og 14,8 % hos de som var 80 år og eldre. I hele befolkningen var CFR høyere hos personer med komorbiditeter, fra 5-6 % hos personer med hypertensjon, kronisk luftveissykdom, diabetes eller kreft, opptil 10 % hos de med hjerte- og karsykdommer. Sars-CoV-2 ser ut til å være i stand til å indusere en funksjonell utmattelse av spesifiserte T- og NK-lymfocyttsubpopulasjoner, og bryte ned antiviral immunitet. En mulig forklaring er at immunsystemet til eldre mennesker kan bli utmattet av kronisk stimulering assosiert med komorbiditeter og mer utsatt for denne Sars-CoV-2-effekten. Som et resultat, hos disse pasientene, kan aktiveringen av det medfødte immunsystemet mislykkes i å produsere en adekvat adaptiv respons (dvs. virusspesifikke CD8+ T-celler). Dette resulterer i vedvarende selvindusert betennelse som til slutt forårsaker dødelighet.

Etterforskerne antar at transfusjon av rekonvalesent plasma (som inneholder nøytraliserende antistoffer) i en tidlig fase av COVID-19-infeksjon kan forhindre eller slå av den vedvarende inflammatoriske responsen fremkalt av viruset.

Målet med denne studien er:

  • For å demonstrere overlegenheten til COVID-19 rekonvalesent plasma (CCP) pluss standard terapi (ST) over ST alene
  • For å forhindre progresjon av lungebetennelse hos COVID-19-pasienter i alderen ≥65 med kroniske komorbiditeter
  • For å redusere virusmengden
  • For å øke anti-SARS-CoV-2 antistofftiter hos mottakere

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chieti, Italia, 66100
        • Ospedale SS Annunziata
      • Rome, Italia, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 65 år
  • lungebetennelse ved CT-skanning
  • PaO2/FiO2 ≥300 mmHg
  • Tilstedeværelse av en eller flere komorbiditeter (se listen i vedlegg A)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <65
  • PaO2/FiO2 < 300 mmHg
  • i påvente av hjerte- og lungestans
  • avslag på transfusjoner av blodprodukter
  • Alvorlig IgA-mangel
  • enhver livstruende komorbiditet eller annen medisinsk tilstand som etter utrederens mening gjør pasienten uegnet for inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rekonvalesent plasma
Pasienter får COVID-19 rekonvalescent plasma (CCP) i tillegg til standardbehandling
ABO-matchet patogeninaktivert CCP transfunderes med en dose på 200 ml/dag i 3 dager (dag 1, 2 og 3).
Andre navn:
  • CCP
Ingen inngripen: Standard terapi
Pasienter får standardbehandling alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av covid-19-progresjon
Tidsramme: dag 1 til 14.
Andel pasienter uten progresjon i alvorlighetsgrad av lungesykdom definert som en forverring på 2 poeng i ordinær skala til WHO innen dag 14
dag 1 til 14.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere