- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04374526
Tidlig transfusjon av rekonvalesentplasma hos eldre COVID-19-pasienter. for å forhindre sykdomsprogresjon. (LIFESAVER)
Tidlig transfusjon av covid-19 rekonvalesentplasma hos eldre covid-19 pasienter for å forhindre sykdomsprogresjon.
Høyere alder er en uavhengig dårlig resultatprediktor blant pasienter som er innlagt på sykehus med covid-19. Blant 72 314 COVID-19-tilfeller var dødelighetsraten (CFR) 2,3 % av den totale befolkningen, 8 % hos personer i alderen 70 til 79 og 14,8 % hos de som var 80 år og eldre. I hele befolkningen var CFR høyere hos personer med komorbiditeter, fra 5-6 % hos personer med hypertensjon, kronisk luftveissykdom, diabetes eller kreft, opptil 10 % hos de med hjerte- og karsykdommer. Sars-CoV-2 ser ut til å være i stand til å indusere en funksjonell utmattelse av spesifiserte T- og NK-lymfocyttsubpopulasjoner, og bryte ned antiviral immunitet. En mulig forklaring er at immunsystemet til eldre mennesker kan bli utmattet av kronisk stimulering assosiert med komorbiditeter og mer utsatt for denne Sars-CoV-2-effekten. Som et resultat, hos disse pasientene, kan aktiveringen av det medfødte immunsystemet mislykkes i å produsere en adekvat adaptiv respons (dvs. virusspesifikke CD8+ T-celler). Dette resulterer i vedvarende selvindusert betennelse som til slutt forårsaker dødelighet.
Etterforskerne antar at transfusjon av rekonvalesent plasma (som inneholder nøytraliserende antistoffer) i en tidlig fase av COVID-19-infeksjon kan forhindre eller slå av den vedvarende inflammatoriske responsen fremkalt av viruset.
Målet med denne studien er:
- For å demonstrere overlegenheten til COVID-19 rekonvalesent plasma (CCP) pluss standard terapi (ST) over ST alene
- For å forhindre progresjon av lungebetennelse hos COVID-19-pasienter i alderen ≥65 med kroniske komorbiditeter
- For å redusere virusmengden
- For å øke anti-SARS-CoV-2 antistofftiter hos mottakere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chieti, Italia, 66100
- Ospedale SS Annunziata
-
Rome, Italia, 00149
- Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- lungebetennelse ved CT-skanning
- PaO2/FiO2 ≥300 mmHg
- Tilstedeværelse av en eller flere komorbiditeter (se listen i vedlegg A)
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <65
- PaO2/FiO2 < 300 mmHg
- i påvente av hjerte- og lungestans
- avslag på transfusjoner av blodprodukter
- Alvorlig IgA-mangel
- enhver livstruende komorbiditet eller annen medisinsk tilstand som etter utrederens mening gjør pasienten uegnet for inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rekonvalesent plasma
Pasienter får COVID-19 rekonvalescent plasma (CCP) i tillegg til standardbehandling
|
ABO-matchet patogeninaktivert CCP transfunderes med en dose på 200 ml/dag i 3 dager (dag 1, 2 og 3).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard terapi
Pasienter får standardbehandling alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av covid-19-progresjon
Tidsramme: dag 1 til 14.
|
Andel pasienter uten progresjon i alvorlighetsgrad av lungesykdom definert som en forverring på 2 poeng i ordinær skala til WHO innen dag 14
|
dag 1 til 14.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3205
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .