Transfusão precoce de plasma convalescente em pacientes idosos com COVID-19. para prevenir a progressão da doença. (LIFESAVER)
Transfusão precoce de plasma convalescente de COVID-19 em pacientes idosos com COVID-19 para prevenir a progressão da doença.
A idade avançada é um preditor independente de resultados ruins entre pacientes hospitalizados com COVID-19. Entre 72.314 casos de COVID-19, a taxa de letalidade (CFR) foi de 2,3% na população total, 8% em pessoas de 70 a 79 anos e 14,8% em pessoas com 80 anos ou mais. Em toda a população, a CFR foi maior em pessoas com comorbidades, variando de 5-6% em pessoas com hipertensão, doença respiratória crônica, diabetes ou câncer, até 10% em pessoas com doenças cardiovasculares. O Sars-CoV-2 parece ser capaz de induzir uma exaustão funcional de subpopulações específicas de linfócitos T e NK, quebrando a imunidade antiviral. Uma possível explicação é que o sistema imunológico dos idosos pode estar esgotado pela estimulação crônica associada a comorbidades e mais suscetível a esse efeito do Sars-CoV-2. Como resultado, nesses pacientes, a ativação do sistema imune inato pode não produzir uma resposta adaptativa adequada (isto é, células T CD8+ específicas do vírus). Isso resulta em inflamação autoinduzida persistente que eventualmente causa mortalidade.
Os investigadores levantam a hipótese de que a transfusão de plasma convalescente (contendo anticorpos neutralizantes) em uma fase inicial da infecção por COVID-19 pode prevenir ou desligar a resposta inflamatória persistente provocada pelo vírus.
O objetivo deste estudo são:
- Para demonstrar a superioridade do plasma convalescente COVID-19 (CCP) mais terapia padrão (ST) sobre ST sozinho
- Para prevenir a progressão da pneumonia em pacientes com COVID-19 com idade ≥65 anos com comorbidades crônicas
- Para diminuir a carga viral
- Para aumentar o título de anticorpos anti-SARS-CoV-2 em receptores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chieti, Itália, 66100
- Ospedale SS Annunziata
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Rome, Itália, 00149
- Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
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RM
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Roma, RM, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 65
- pneumonia na tomografia computadorizada
- PaO2/FiO2 ≥300 mmHg
- Presença de uma ou mais comorbidades (considerar a lista fornecida no Anexo A)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Idade < 65
- PaO2/FiO2 < 300 mmHg
- parada cardiorrespiratória pendente
- recusa a transfusões de hemoderivados
- Deficiência grave de IgA
- qualquer comorbidade com risco de vida ou qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Plasma convalescente
Os pacientes recebem plasma convalescente COVID-19 (CCP) além da terapia padrão
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O CCP inativado por patógeno compatível com ABO é transfundido em uma dose de 200 ml/dia por 3 dias (dias 1, 2 e 3).
Outros nomes:
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Sem intervenção: Terapia padrão
Os pacientes recebem terapia padrão sozinho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de progressão da COVID-19
Prazo: dias 1 a 14.
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Proporção de pacientes sem progressão na gravidade da doença pulmonar definida como piora de 2 pontos na escala ordinal da OMS no dia 14
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dias 1 a 14.
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Progressão da doença
Outros números de identificação do estudo
- 3205
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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