- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04374526
Раннее переливание реконвалесцентной плазмы пожилым пациентам с COVID-19. для предотвращения прогрессирования заболевания. (LIFESAVER)
Раннее переливание реконвалесцентной плазмы COVID-19 пожилым пациентам с COVID-19 для предотвращения прогрессирования заболевания.
Пожилой возраст является независимым предиктором неблагоприятного исхода среди госпитализированных пациентов с COVID-19. Среди 72 314 случаев COVID-19 коэффициент летальности (CFR) составил 2,3% в общей численности населения, 8% среди людей в возрасте от 70 до 79 лет и 14,8% среди лиц в возрасте 80 лет и старше. В целом по популяции CFR был выше у лиц с сопутствующими заболеваниями, колеблясь от 5-6% у лиц с артериальной гипертензией, хроническими респираторными заболеваниями, сахарным диабетом или раком, до 10% у лиц с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Sars-CoV-2, по-видимому, способен вызывать функциональное истощение определенных субпопуляций Т- и NK-лимфоцитов, разрушая противовирусный иммунитет. Одно из возможных объяснений заключается в том, что иммунная система пожилых людей может быть истощена хронической стимуляцией, связанной с сопутствующими заболеваниями, и более восприимчива к этому эффекту Sars-CoV-2. В результате у этих пациентов активация врожденной иммунной системы может не вызвать адекватного адаптивного ответа (т. е. вирус-специфических CD8+ Т-клеток). Это приводит к стойкому самоиндуцированному воспалению, которое в конечном итоге приводит к летальному исходу.
Исследователи предполагают, что переливание реконвалесцентной плазмы (содержащей нейтрализующие антитела) на ранней стадии инфекции COVID-19 может предотвратить или отключить стойкий воспалительный ответ, вызванный вирусом.
Целью данного исследования являются:
- Чтобы продемонстрировать превосходство реконвалесцентной плазмы COVID-19 (CCP) в сочетании со стандартной терапией (ST) над одной только ST
- Для предотвращения прогрессирования пневмонии у пациентов с COVID-19 в возрасте ≥65 лет с хроническими сопутствующими заболеваниями
- Для снижения вирусной нагрузки
- Для повышения титра антител против SARS-CoV-2 у реципиентов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chieti, Италия, 66100
- Ospedale SS Annunziata
-
Rome, Италия, 00149
- Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет
- пневмония на КТ
- PaO2/FiO2 ≥300 мм рт.ст.
- Наличие одного или нескольких сопутствующих заболеваний (рассмотрите список, приведенный в Приложении А)
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст < 65 лет
- PaO2/FiO2 < 300 мм рт.ст.
- в ожидании сердечно-легочной остановки
- отказ от переливания препаратов крови
- Тяжелый дефицит IgA
- любое опасное для жизни сопутствующее заболевание или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реконвалесцентная плазма
Пациенты получают реконвалесцентную плазму COVID-19 (CCP) в дополнение к стандартной терапии.
|
КПК, инактивированную патогеном, подобранную по системе АВО, переливают в дозе 200 мл/сутки в течение 3 дней (1-й, 2-й и 3-й дни).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартная терапия
Пациенты получают только стандартную терапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость прогрессирования COVID-19
Временное ограничение: дни с 1 по 14.
|
Доля пациентов без прогрессирования тяжести легочного заболевания, определяемого как ухудшение на 2 балла по порядковой шкале ВОЗ в течение 14 дней.
|
дни с 1 по 14.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- COVID-19
- Прогрессирование болезни
Другие идентификационные номера исследования
- 3205
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .