Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig transfusion af rekonvalescent plasma hos ældre COVID-19-patienter. for at forhindre sygdomsprogression. (LIFESAVER)

Tidlig transfusion af COVID-19 rekonvalescent plasma hos ældre COVID-19 patienter for at forhindre sygdomsprogression.

Ældre alder er en uafhængig prædiktor for dårligt resultat blandt COVID-19 indlagte patienter. Blandt 72.314 COVID-19-tilfælde var dødsfaldsraten (CFR) 2,3 % i den samlede befolkning, 8 % hos personer i alderen 70 til 79 og 14,8 % hos personer på 80 år og ældre. I hele befolkningen var CFR højere hos mennesker med komorbiditeter, varierende fra 5-6 % hos personer med hypertension, kronisk luftvejssygdom, diabetes eller cancer, op til 10 % hos dem med hjerte-kar-sygdomme. Sars-CoV-2 synes at være i stand til at inducere en funktionel udmattelse af specificerede T- og NK-lymfocytsubpopulationer, hvilket nedbryder antiviral immunitet. En mulig forklaring er, at ældre menneskers immunsystem kan være udmattet af kronisk stimulering forbundet med komorbiditeter og mere modtagelig for denne Sars-CoV-2-effekt. Som et resultat heraf kan aktiveringen af ​​det medfødte immunsystem hos disse patienter muligvis ikke frembringe et tilstrækkeligt adaptivt respons (dvs. virusspecifikke CD8+ T-celler). Dette resulterer i vedvarende selv-induceret inflammation, der i sidste ende forårsager dødelighed.

Efterforskerne antager, at transfusion af rekonvalescerende plasma (indeholdende neutraliserende antistoffer) i en tidlig fase af COVID-19-infektion kan forhindre eller slukke for det vedvarende inflammatoriske respons fremkaldt af virussen.

Formålet med denne undersøgelse er:

  • For at demonstrere overlegenheden af ​​COVID-19 rekonvalescent plasma (CCP) plus standardterapi (ST) over ST alene
  • For at forhindre progression af lungebetændelse hos COVID-19-patienter i alderen ≥65 med kroniske komorbiditeter
  • For at reducere viral belastning
  • For at hæve anti-SARS-CoV-2 antistoftiter hos modtagere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chieti, Italien, 66100
        • Ospedale SS Annunziata
      • Rome, Italien, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 65
  • lungebetændelse ved CT-skanning
  • PaO2/FiO2 ≥300 mmHg
  • Tilstedeværelse af en eller flere følgesygdomme (overvej listen i appendiks A)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <65
  • PaO2/FiO2 < 300 mmHg
  • afventer hjerte-lungestop
  • afvisning af blodprodukttransfusioner
  • Alvorlig IgA-mangel
  • enhver livstruende komorbiditet eller enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening gør patienten uegnet til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekonvalescent plasma
Patienter modtager COVID-19 rekonvalescent plasma (CCP) ud over standardbehandling
ABO-matchet patogen-inaktiveret CCP transfunderes med en dosis på 200 ml/dag i 3 dage (dag 1, 2 og 3).
Andre navne:
  • CCP
Ingen indgriben: Standard terapi
Patienter modtager standardterapi alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af COVID-19-progression
Tidsramme: dag 1 til 14.
Andel af patienter uden progression i sværhedsgraden af ​​lungesygdom defineret som en forværring på 2 point i WHOs ordinalskala inden for dag 14
dag 1 til 14.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus sygdom 2019 )COVID-19)

Kliniske forsøg med COVID-19 rekonvalescent plasma

3
Abonner