- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04374526
Tidlig transfusion af rekonvalescent plasma hos ældre COVID-19-patienter. for at forhindre sygdomsprogression. (LIFESAVER)
Tidlig transfusion af COVID-19 rekonvalescent plasma hos ældre COVID-19 patienter for at forhindre sygdomsprogression.
Ældre alder er en uafhængig prædiktor for dårligt resultat blandt COVID-19 indlagte patienter. Blandt 72.314 COVID-19-tilfælde var dødsfaldsraten (CFR) 2,3 % i den samlede befolkning, 8 % hos personer i alderen 70 til 79 og 14,8 % hos personer på 80 år og ældre. I hele befolkningen var CFR højere hos mennesker med komorbiditeter, varierende fra 5-6 % hos personer med hypertension, kronisk luftvejssygdom, diabetes eller cancer, op til 10 % hos dem med hjerte-kar-sygdomme. Sars-CoV-2 synes at være i stand til at inducere en funktionel udmattelse af specificerede T- og NK-lymfocytsubpopulationer, hvilket nedbryder antiviral immunitet. En mulig forklaring er, at ældre menneskers immunsystem kan være udmattet af kronisk stimulering forbundet med komorbiditeter og mere modtagelig for denne Sars-CoV-2-effekt. Som et resultat heraf kan aktiveringen af det medfødte immunsystem hos disse patienter muligvis ikke frembringe et tilstrækkeligt adaptivt respons (dvs. virusspecifikke CD8+ T-celler). Dette resulterer i vedvarende selv-induceret inflammation, der i sidste ende forårsager dødelighed.
Efterforskerne antager, at transfusion af rekonvalescerende plasma (indeholdende neutraliserende antistoffer) i en tidlig fase af COVID-19-infektion kan forhindre eller slukke for det vedvarende inflammatoriske respons fremkaldt af virussen.
Formålet med denne undersøgelse er:
- For at demonstrere overlegenheden af COVID-19 rekonvalescent plasma (CCP) plus standardterapi (ST) over ST alene
- For at forhindre progression af lungebetændelse hos COVID-19-patienter i alderen ≥65 med kroniske komorbiditeter
- For at reducere viral belastning
- For at hæve anti-SARS-CoV-2 antistoftiter hos modtagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chieti, Italien, 66100
- Ospedale SS Annunziata
-
Rome, Italien, 00149
- Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 65
- lungebetændelse ved CT-skanning
- PaO2/FiO2 ≥300 mmHg
- Tilstedeværelse af en eller flere følgesygdomme (overvej listen i appendiks A)
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <65
- PaO2/FiO2 < 300 mmHg
- afventer hjerte-lungestop
- afvisning af blodprodukttransfusioner
- Alvorlig IgA-mangel
- enhver livstruende komorbiditet eller enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening gør patienten uegnet til inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rekonvalescent plasma
Patienter modtager COVID-19 rekonvalescent plasma (CCP) ud over standardbehandling
|
ABO-matchet patogen-inaktiveret CCP transfunderes med en dosis på 200 ml/dag i 3 dage (dag 1, 2 og 3).
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Standard terapi
Patienter modtager standardterapi alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af COVID-19-progression
Tidsramme: dag 1 til 14.
|
Andel af patienter uden progression i sværhedsgraden af lungesygdom defineret som en forværring på 2 point i WHOs ordinalskala inden for dag 14
|
dag 1 til 14.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3205
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coronavirus sygdom 2019 )COVID-19)
-
AudibleHealth AI, Inc.Sunrise Research Institute; Analytical Solutions Group, Inc.; Kelley Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCoronavirussygdom 2019 | SARS-CoV-2 infektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 virusinfektion | Coronavirus sygdom-19 | COVID-19 virus sygdom | 2019 Ny Coronavirus-sygdom | 2019 Ny Coronavirus-infektion | 2019-nCoV sygdomForenede Stater
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Covid19 | Coronavirussygdom 2019 | SARS-CoV-2 infektion | SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom | Covid-19-pandemi | COVID-19 virusinfektion | COVID-19 virus sygdom | 2019 Ny Coronavirus-sygdom | 2019 Ny Coronavirus-infektion | 2019-nCoV sygdom | 2019-nCoV-infektionForenede Stater
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseTrukket tilbageCOVID-19 | Covid19 | Coronavirussygdom 2019 | SARS-CoV-2 infektion | SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom | Covid-19-pandemi | COVID-19 virusinfektion | COVID-19 virus sygdom | 2019 Ny Coronavirus-sygdom | 2019 Ny Coronavirus-infektion | 2019-nCoV sygdom | 2019-nCoV-infektion
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseAfsluttetCOVID-19 | Covid19 | Coronavirussygdom 2019 | SARS-CoV2-infektion | SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom | Covid-19-pandemi | COVID-19 virusinfektion | COVID-19 virus sygdom | 2019 Ny Coronavirus-sygdom | 2019 Ny Coronavirus-infektion | 2019-nCoV sygdom | 2019-nCoV-infektionForenede Stater
-
CSL BehringAfsluttetCoronavirus sygdom 2019 (COVID-19)Forenede Stater
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseTongji Hospital; Guangzhou Eighth People's Hospital; Guangzhou Cellgenes...UkendtCoronavirus sygdom 2019 (COVID-19)Kina
-
Materia Medica HoldingAktiv, ikke rekrutterendeCoronavirus sygdom 2019 (COVID-19)Den Russiske Føderation
-
AstraZenecaAfsluttetCoronavirus sygdom 2019 (COVID-19)Kina
-
Tychan Pte Ltd.AfsluttetCoronavirus sygdom-2019 (COVID-19)Singapore
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.AfsluttetCoronavirus sygdom 2019 COVID-19Forenede Stater
Kliniske forsøg med COVID-19 rekonvalescent plasma
-
Universidad del RosarioCES University; Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud; Instituto...AfsluttetCoronavirusinfektion | CoronavirusColombia
-
Gailen D. Marshall Jr., MD PhDUniversity of Mississippi Medical CenterAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyUniversity Hospital - Newark, NJIkke længere tilgængeligCOVID-19 | SARS-CoV-2 | SARS-CoV-infektionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene...National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam; National Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkendt
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileFundacion Arturo Lopez PerezAfsluttetSvært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2Chile
-
University of Colorado, DenverIkke længere tilgængeligCOVID-19 | SARS-CoV-2Forenede Stater
-
Universidad del RosarioCES University; Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud; Instituto...AfsluttetCoronavirusinfektion | CoronavirusColombia