- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04374526
Frühzeitige Transfusion von Rekonvaleszenzplasma bei älteren COVID-19-Patienten. um das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern. (LIFESAVER)
Frühzeitige Transfusion von COVID-19-Rekonvaleszenzplasma bei älteren COVID-19-Patienten zur Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit.
Das höhere Alter ist ein unabhängiger Prädiktor für ein schlechtes Ergebnis bei Krankenhauspatienten mit COVID-19. Unter 72.314 COVID-19-Fällen betrug die Sterblichkeitsrate (CFR) 2,3 % in der Gesamtbevölkerung, 8 % bei Personen im Alter von 70 bis 79 Jahren und 14,8 % bei Personen ab 80 Jahren. In der Gesamtbevölkerung war die CFR bei Menschen mit Komorbiditäten höher und reichte von 5-6 % bei Personen mit Bluthochdruck, chronischen Atemwegserkrankungen, Diabetes oder Krebs bis zu 10 % bei Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Sars-CoV-2 scheint in der Lage zu sein, eine funktionelle Erschöpfung bestimmter T- und NK-Lymphozyten-Subpopulationen zu induzieren, wodurch die antivirale Immunität zerstört wird. Eine mögliche Erklärung ist, dass das Immunsystem älterer Menschen durch chronische Stimulation, verbunden mit Begleiterkrankungen, möglicherweise erschöpft und anfälliger für diesen Sars-CoV-2-Effekt ist. Infolgedessen kann es bei diesen Patienten vorkommen, dass die Aktivierung des angeborenen Immunsystems keine angemessene adaptive Antwort hervorruft (d. h. virusspezifische CD8+-T-Zellen). Dies führt zu einer anhaltenden selbstinduzierten Entzündung, die schließlich zum Tod führt.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Transfusion von Rekonvaleszenzplasma (das neutralisierende Antikörper enthält) in einer frühen Phase der COVID-19-Infektion die durch das Virus ausgelöste anhaltende Entzündungsreaktion verhindern oder abschalten könnte.
Die Ziele dieser Studie sind:
- Nachweis der Überlegenheit von COVID-19-Rekonvaleszenzplasma (CCP) plus Standardtherapie (ST) gegenüber ST allein
- Um das Fortschreiten einer Lungenentzündung bei COVID-19-Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren mit chronischen Komorbiditäten zu verhindern
- Um die Viruslast zu verringern
- Zur Erhöhung des Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertiters bei den Empfängern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chieti, Italien, 66100
- Ospedale SS Annunziata
-
Rome, Italien, 00149
- Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 65
- Lungenentzündung beim CT-Scan
- PaO2/FiO2 ≥300 mmHg
- Vorhandensein einer oder mehrerer Komorbiditäten (beachten Sie die Liste in Anhang A)
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter < 65
- PaO2/FiO2 < 300 mmHg
- bevorstehender Herz-Lungen-Stillstand
- Ablehnung von Blutprodukttransfusionen
- Schwerer IgA-Mangel
- jede lebensbedrohliche Komorbidität oder jeder andere medizinische Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfers für die Aufnahme ungeeignet macht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Genesungsplasma
Patienten erhalten zusätzlich zur Standardtherapie COVID-19-Rekonvaleszentenplasma (CCP).
|
ABO-abgestimmtes pathogeninaktiviertes CCP wird in einer Dosis von 200 ml/Tag für 3 Tage (Tage 1, 2 und 3) transfundiert.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Standardtherapie
Die Patienten erhalten eine alleinige Standardtherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsrate von COVID-19
Zeitfenster: Tage 1 bis 14.
|
Anteil der Patienten ohne Fortschreiten der Schwere der Lungenerkrankung, definiert als Verschlechterung um 2 Punkte auf der Ordinalskala der WHO innerhalb von Tag 14
|
Tage 1 bis 14.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3205
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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