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Frühzeitige Transfusion von Rekonvaleszenzplasma bei älteren COVID-19-Patienten. um das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern. (LIFESAVER)

Frühzeitige Transfusion von COVID-19-Rekonvaleszenzplasma bei älteren COVID-19-Patienten zur Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit.

Das höhere Alter ist ein unabhängiger Prädiktor für ein schlechtes Ergebnis bei Krankenhauspatienten mit COVID-19. Unter 72.314 COVID-19-Fällen betrug die Sterblichkeitsrate (CFR) 2,3 % in der Gesamtbevölkerung, 8 % bei Personen im Alter von 70 bis 79 Jahren und 14,8 % bei Personen ab 80 Jahren. In der Gesamtbevölkerung war die CFR bei Menschen mit Komorbiditäten höher und reichte von 5-6 % bei Personen mit Bluthochdruck, chronischen Atemwegserkrankungen, Diabetes oder Krebs bis zu 10 % bei Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Sars-CoV-2 scheint in der Lage zu sein, eine funktionelle Erschöpfung bestimmter T- und NK-Lymphozyten-Subpopulationen zu induzieren, wodurch die antivirale Immunität zerstört wird. Eine mögliche Erklärung ist, dass das Immunsystem älterer Menschen durch chronische Stimulation, verbunden mit Begleiterkrankungen, möglicherweise erschöpft und anfälliger für diesen Sars-CoV-2-Effekt ist. Infolgedessen kann es bei diesen Patienten vorkommen, dass die Aktivierung des angeborenen Immunsystems keine angemessene adaptive Antwort hervorruft (d. h. virusspezifische CD8+-T-Zellen). Dies führt zu einer anhaltenden selbstinduzierten Entzündung, die schließlich zum Tod führt.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Transfusion von Rekonvaleszenzplasma (das neutralisierende Antikörper enthält) in einer frühen Phase der COVID-19-Infektion die durch das Virus ausgelöste anhaltende Entzündungsreaktion verhindern oder abschalten könnte.

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Nachweis der Überlegenheit von COVID-19-Rekonvaleszenzplasma (CCP) plus Standardtherapie (ST) gegenüber ST allein
  • Um das Fortschreiten einer Lungenentzündung bei COVID-19-Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren mit chronischen Komorbiditäten zu verhindern
  • Um die Viruslast zu verringern
  • Zur Erhöhung des Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertiters bei den Empfängern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chieti, Italien, 66100
        • Ospedale SS Annunziata
      • Rome, Italien, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65
  • Lungenentzündung beim CT-Scan
  • PaO2/FiO2 ≥300 mmHg
  • Vorhandensein einer oder mehrerer Komorbiditäten (beachten Sie die Liste in Anhang A)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 65
  • PaO2/FiO2 < 300 mmHg
  • bevorstehender Herz-Lungen-Stillstand
  • Ablehnung von Blutprodukttransfusionen
  • Schwerer IgA-Mangel
  • jede lebensbedrohliche Komorbidität oder jeder andere medizinische Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfers für die Aufnahme ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genesungsplasma
Patienten erhalten zusätzlich zur Standardtherapie COVID-19-Rekonvaleszentenplasma (CCP).
ABO-abgestimmtes pathogeninaktiviertes CCP wird in einer Dosis von 200 ml/Tag für 3 Tage (Tage 1, 2 und 3) transfundiert.
Andere Namen:
  • KPCh
Kein Eingriff: Standardtherapie
Die Patienten erhalten eine alleinige Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsrate von COVID-19
Zeitfenster: Tage 1 bis 14.
Anteil der Patienten ohne Fortschreiten der Schwere der Lungenerkrankung, definiert als Verschlechterung um 2 Punkte auf der Ordinalskala der WHO innerhalb von Tag 14
Tage 1 bis 14.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Coronavirus-Krankheit 2019 )COVID-19)

Klinische Studien zur COVID-19 Rekonvaleszentenplasma

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