勃起不全のための毎日のアバナフィル
2020年9月14日 更新者：Shimaa Ismail Abdelhamid, MD、University of Alexandria
勃起不全および内皮機能不全のエジプト人男性における毎日のアバナフィルの臨床的および分子的有効性の評価（無作為化プラセボ対照研究）
この研究では、研究者は、内皮機能マーカーの血清レベルに対する毎日のアバナフィルの効果、およびプラセボを受けた対照と結果を比較することにより、勃起および内皮機能不全の男性の勃起機能への影響を研究しようとしました.
調査の概要
詳細な説明
アバナフィルは、高度に選択的で強力な経口ホスホジエステラーゼ 5 型阻害剤 (PDE5-I) です。
ただし、内皮機能の可溶性マーカーへの影響はまだ調査されていません。
この研究は、勃起機能および内皮マーカーの血清レベルに対する毎日のアバナフィルの効果を評価するために実施されました。
この作業では、勃起不全および一般的に内皮機能障害に関連する他の疾患を持つ男性を募集しました。
研究者らは無作為に毎日の経口アバナフィルで患者を治療し、他の患者はプラセボで治療しました.
研究者らは、国際勃起機能指数 -5 スコア (IIEF- 5) と、ベースライン時および治療時の内皮機能マーカーの血清レベルを測定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Elazareta
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Alexandria、Elazareta、エジプト、21500
- Faculty of Medicine, Alexandria University.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- あらゆる重症度の勃起不全の臨床診断を受けた男性。
- 内皮機能障害を示す全身性疾患に関連している必要があります
除外基準:
- 心因性原因による勃起不全、性腺機能低下症、または脊髄損傷。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入群
アバナフィル錠（50mg）を4週間毎日服用した性機能不全の男性
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経口ホスホジエステラーゼ5型阻害剤
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ錠剤を 4 週間毎日投与された性的機能不全の男性
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ラクトースとトウモロコシデンプン、エジプト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 4 週間までの NO 血清レベルの変化率
時間枠：4週間の治療後
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ベースラインからアバナフィルによる治療後 4 週間までの血清中一酸化窒素 (NO) の変化率 (µmol/L) を計算するには
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4週間の治療後
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ベースラインから 4 週間までの cGMP 血清レベルの変化率
時間枠：4週間の治療後
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ベースラインからアバナフィルによる治療後 4 週間までの血清レベルのサイクリックグアノシン一リン酸 (cGMP) の変化率 (pmol/ml) を計算するには
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4週間の治療後
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ベースラインから 4 週間までの ET1 血清レベルの変化率
時間枠：4週間の治療後
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ベースラインからアバナフィルによる治療後 4 週間までのエンドセリン-1 (ET1) (ng/L) 血清レベルの変化率を計算するには
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4週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後のNO血清レベルおよびベースラインからの変化率に関するアバナフィル群とプラセボ群の比較。
時間枠：4週間の治療後
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治療後の一酸化窒素 (NO) (µmol/L) の血清レベルとベースラインからの変化率に関して、アバナフィルとプラセボ群を比較します。
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4週間の治療後
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治療後の cGMP 血清レベルとベースラインからの変化率に関するアバナフィル群とプラセボ群の比較。
時間枠：4週間の治療後
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治療後のサイクリックグアノシン一リン酸（cGMP）（pmol/ml単位）の血清レベルおよびベースラインからの変化率に関して、アバナフィル群とプラセボ群を比較すること。
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4週間の治療後
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治療後の ET1 血清レベルとベースラインからの変化率に関するアバナフィル群とプラセボ群の比較。
時間枠：4週間の治療後
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治療後のエンドセリン-1 (ET1) (ng/L) 血清レベルおよびベースラインからの変化率に関して、アバナフィル群とプラセボ群を比較すること。
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4週間の治療後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IIEF-5 スコアの改善度の測定
時間枠：4週間の治療後
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毎日のアバナフィルに対する ED 男性の臨床反応は、国際勃起機能スコア (IIEF-5) スコアの改善の程度を測定することによって主観的に評価されました。
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4週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Abdelaal Elkamshoushi, MD、University of Alexandria
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2019年4月15日
研究の完了 (実際)
2019年10月10日
試験登録日
最初に提出
2020年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月2日
最初の投稿 (実際)
2020年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月14日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。