Avanafil quotidien pour la dysfonction érectile
14 septembre 2020 mis à jour par: Shimaa Ismail Abdelhamid, MD, University of Alexandria
Évaluation de l'efficacité clinique et moléculaire de l'avanafil quotidien chez les hommes égyptiens atteints de dysfonction érectile et endothéliale (étude randomisée contrôlée par placebo)
Dans cette étude, les chercheurs ont tenté d'étudier l'effet de l'avanafil quotidien sur le niveau sérique des marqueurs de la fonction endothéliale, ainsi que son impact sur la fonction érectile chez les hommes atteints de dysfonction érectile et endothéliale en comparant les résultats avec des témoins ayant reçu un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'avanafil est un inhibiteur oral de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5-I) hautement sélectif et puissant.
Cependant, son impact sur les marqueurs solubles de la fonction endothéliale n'a pas encore été étudié.
Cette étude a été menée pour évaluer l'effet de l'avanafil quotidien sur la fonction érectile et le niveau sérique des marqueurs endothéliaux.
Dans ce travail, nous avons recruté des hommes souffrant de dysfonction érectile et d'autres maladies couramment associées à la dysfonction endothéliale.
Les investigateurs ont traité au hasard des patients avec de l'avanafil oral quotidien et les autres patients avec un placebo.
Les enquêteurs ont mesuré le score de l'indice international de la fonction érectile -5 (IIEF-5) et les taux sériques de marqueurs de la fonction endothéliale au départ et au traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Elazareta
-
Alexandria, Elazareta, Egypte, 21500
- Faculty of Medicine, Alexandria University.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes avec un diagnostic clinique de dysfonction érectile de toute gravité.
- Doit être associé à des troubles systémiques indiquant un dysfonctionnement endothélial
Critère d'exclusion:
- Dysfonction érectile due à des causes psychogènes, hypogonadisme ou lésion de la moelle épinière.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: groupe d'intervention
Hommes souffrant de dysfonction sexuelle ayant reçu des comprimés d'avanafil quotidiennement (50 mg) pendant quatre semaines
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Inhibiteurs oraux de la phosphodiestérase de type 5
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
Hommes atteints de dysfonction sexuelle qui ont reçu des comprimés placebo quotidiens pendant quatre semaines
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lactose et amidon de maïs, Egypte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le pourcentage de changement du taux sérique de NO entre le départ et 4 semaines
Délai: Après 4 semaines de traitement
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Pour calculer le pourcentage de variation du taux sérique d'oxyde nitrique (NO) (en µmol/L) entre le départ et 4 semaines après le traitement par l'avanafil
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Après 4 semaines de traitement
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Le pourcentage de changement du taux sérique de cGMP entre le départ et 4 semaines
Délai: Après 4 semaines de traitement
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Pour calculer le pourcentage de variation du taux sérique de guanosine monophosphate cyclique (cGMP) (en pmol/ml) entre le départ et 4 semaines après le traitement par l'avanafil
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Après 4 semaines de traitement
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Le pourcentage de variation du taux sérique d'ET1 entre le départ et 4 semaines
Délai: Après 4 semaines de traitement
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Pour calculer le pourcentage de changement du taux sérique d'endothéline-1 (ET1) (en ng/L) entre le départ et 4 semaines après le traitement par l'avanafil
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Après 4 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de l'avanafil avec le groupe placebo en ce qui concerne les taux sériques de NO post-traitement et le pourcentage de changement par rapport au départ.
Délai: Après 4 semaines de traitement
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Comparer l'avanafil au groupe placebo en ce qui concerne le taux sérique d'oxyde nitrique (NO) (en µmol/L) après le traitement et le pourcentage de changement par rapport au départ.
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Après 4 semaines de traitement
|
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Comparaison de l'avanafil avec le groupe placebo en ce qui concerne les taux sériques de cGMP post-traitement et le pourcentage de changement par rapport au départ.
Délai: Après 4 semaines de traitement
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Comparer l'avanafil avec le groupe placebo en ce qui concerne le taux sérique de guanosine monophosphate cyclique (cGMP) (en pmol/ml) après le traitement et le pourcentage de changement par rapport au départ.
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Après 4 semaines de traitement
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Comparaison de l'avanafil avec le groupe placebo en ce qui concerne les taux sériques d'ET1 post-traitement et le pourcentage de changement par rapport au départ.
Délai: Après 4 semaines de traitement
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Comparer l'avanafil au groupe placebo en ce qui concerne le taux sérique d'endothéline-1 (ET1) (en ng/L) post-traitement et le pourcentage de changement par rapport au départ.
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Après 4 semaines de traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesurer le degré d'amélioration du score IIEF-5
Délai: Après 4 semaines de traitement
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La réponse clinique de l'homme aux urgences à l'avanafil quotidien a été évaluée subjectivement en mesurant le degré d'amélioration du score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5).
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Après 4 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Abdelaal Elkamshoushi, MD, University of Alexandria
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2020
Première publication (Réel)
5 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0105643
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Non
Description du régime IPD
Parce que nous publierons l'étude dans une revue
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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