Daglig Avanafil for erektil dysfunksjon
14. september 2020 oppdatert av: Shimaa Ismail Abdelhamid, MD, University of Alexandria
Evaluering av den kliniske og molekylære effekten av daglig avanafil hos egyptiske menn med erektil og endotelial dysfunksjon (randomisert placebokontrollert studie)
I denne studien prøvde etterforskerne å studere effekten av daglig avanafil på serumnivået til endotelfunksjonsmarkører, så vel som dens innvirkning på erektil funksjon hos menn med erektil og endotel dysfunksjon ved å sammenligne resultatene med kontroller som fikk placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Avanafil er en svært selektiv og potent oral fosfodiesterase type 5-hemmer (PDE5-I).
Imidlertid har dens innvirkning på de løselige markørene for endotelfunksjon ikke blitt undersøkt ennå.
Denne studien ble utført for å vurdere effekten av daglig avanafil på erektil funksjon og endotelmarkørers serumnivå.
I dette arbeidet rekrutterte vi menn med erektil dysfunksjon og andre sykdommer som ofte er assosiert med endotel dysfunksjon.
Etterforskerne behandlet pasienter tilfeldig med daglig oral avanafil og de andre pasientene med placebo.
Etterforskerne målte International Index of Erectile Function -5-score (IIEF-5) og serumnivåene av markører for endotelfunksjon ved baseline og behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Elazareta
-
Alexandria, Elazareta, Egypt, 21500
- Faculty of Medicine, Alexandria University.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn med klinisk diagnose av erektil dysfunksjon uansett alvorlighetsgrad.
- Bør være assosiert med systemiske lidelser som indikerer endotelial dysfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Erektil dysfunksjon på grunn av psykogene årsaker, hypogonadisme eller ryggmargsskade.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intervensjonsgruppe
Menn med seksuell dysfunksjon som fikk daglige avanafiltabletter (50 mg) i fire uker
|
Orale fosfodiesterase type 5-hemmere
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Menn med seksuell dysfunksjon som fikk daglige placebotabletter i fire uker
|
laktose og maisstivelse, Egypt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av endring av NO-serumnivå fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
|
For å beregne prosentandelen av endring av nitrogenoksid (NO)(i µmol/L) serumnivå fra baseline til 4 uker etter behandling med avanafil
|
Etter 4 ukers behandling
|
|
Prosentandelen av endring av cGMP-serumnivå fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
|
For å beregne prosentandelen av endring av syklisk guanosinmonofosfat (cGMP) (i pmol/ml) serumnivå fra baseline til 4 uker etter behandling med avanafil
|
Etter 4 ukers behandling
|
|
Prosentandelen av endring av ET1-serumnivå fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
|
For å beregne prosentandelen av endring av endotelin-1 (ET1) (i ng/L) serumnivå fra baseline til 4 uker etter behandling med avanafil
|
Etter 4 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av avanafil med placebogruppe angående NO-serumnivåer etter behandling og prosentandel av endring fra baseline.
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
|
For å sammenligne avanafil med placebogruppen angående nitrogenoksid (NO) (i µmol/L) etter behandling og prosentandel av endring fra baseline.
|
Etter 4 ukers behandling
|
|
Sammenligning av avanafil med placebogruppe angående cGMP-serumnivåer etter behandling og prosentandel av endring fra baseline.
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
|
For å sammenligne avanafil med placebogruppen angående syklisk guanosinmonofosfat (cGMP) (i pmol/ml) etter behandling og prosentandel av endring fra baseline.
|
Etter 4 ukers behandling
|
|
Sammenligning av avanafil med placebogruppe angående ET1-serumnivåer etter behandling og prosentandel av endring fra baseline.
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
|
For å sammenligne avanafil med placebogruppen angående endotelin-1 (ET1) (i ng/l) serumnivå etter behandling og prosentandel av endring fra baseline.
|
Etter 4 ukers behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måler graden av forbedring i IIEF-5-poengsummen
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
|
ED-hannens kliniske respons på daglig avanafil ble subjektivt vurdert ved å måle graden av forbedring i International Index of Erectile Function Scoring (IIEF-5) score
|
Etter 4 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Abdelaal Elkamshoushi, MD, University of Alexandria
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0105643
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Fordi vi skal publisere studien i et tidsskrift
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .