Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ежедневный Avanafil для эректильной дисфункции

14 сентября 2020 г. обновлено: Shimaa Ismail Abdelhamid, MD, University of Alexandria

Оценка клинической и молекулярной эффективности ежедневного приема аванафила у египетских мужчин с эректильной и эндотелиальной дисфункцией (рандомизированное плацебо-контролируемое исследование)

В этом исследовании исследователи попытались изучить влияние ежедневного приема аванафила на сывороточный уровень маркеров эндотелиальной функции, а также его влияние на эректильную функцию у мужчин с эректильной и эндотелиальной дисфункцией путем сравнения результатов с контрольной группой, получавшей плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аванафил является высокоселективным и мощным пероральным ингибитором фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ5-I). Однако его влияние на растворимые маркеры эндотелиальной функции еще не исследовано. Это исследование было проведено для оценки влияния ежедневного приема аванафила на эректильную функцию и уровень эндотелиальных маркеров в сыворотке крови. В эту работу мы набрали мужчин с эректильной дисфункцией и другими заболеваниями, обычно связанными с эндотелиальной дисфункцией. Исследователи случайным образом назначали пациентам ежедневный пероральный аванафил, а другим пациентам — плацебо. Исследователи измерили балл Международного индекса эректильной функции -5 (МИЭФ-5) и сывороточные уровни маркеров эндотелиальной функции в начале исследования и во время лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Elazareta
      • Alexandria, Elazareta, Египет, 21500
        • Faculty of Medicine, Alexandria University.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины с клиническим диагнозом эректильной дисфункции любой степени тяжести.
  • Должен быть связан с системными нарушениями, указывающими на эндотелиальную дисфункцию

Критерий исключения:

- Эректильная дисфункция вследствие психогенных причин, гипогонадизма или травм спинного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа вмешательства
Мужчины с сексуальной дисфункцией, получавшие ежедневно таблетки аванафила (50 мг) в течение четырех недель.
Лекарство: Аванафил 50 мг
Пероральные ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Мужчины с сексуальной дисфункцией, получавшие ежедневно таблетки плацебо в течение четырех недель.
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
лактоза и кукурузный крахмал, Египет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент изменения уровня NO в сыворотке от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: Через 4 недели лечения
Для расчета процентного изменения уровня оксида азота (NO) (в мкмоль/л) в сыворотке от исходного уровня до 4 недель после лечения аванафилом.
Через 4 недели лечения
Процент изменения уровня цГМФ в сыворотке от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: Через 4 недели лечения
Для расчета процентного изменения уровня циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) (в пмоль/мл) в сыворотке от исходного уровня до 4 недель после лечения аванафилом.
Через 4 недели лечения
Процент изменения уровня ET1 в сыворотке от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: Через 4 недели лечения
Для расчета процентного изменения уровня эндотелина-1 (ET1) (в нг/л) в сыворотке от исходного уровня до 4 недель после лечения аванафилом.
Через 4 недели лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение аванафила с группой плацебо в отношении уровней NO в сыворотке после лечения и процента изменения от исходного уровня.
Временное ограничение: Через 4 недели лечения
Сравнить аванафил с группой плацебо в отношении уровня оксида азота (NO) (в мкмоль/л) в сыворотке после лечения и процента изменения от исходного уровня.
Через 4 недели лечения
Сравнение аванафила с группой плацебо в отношении уровней цГМФ в сыворотке после лечения и процента изменения от исходного уровня.
Временное ограничение: Через 4 недели лечения
Сравнить аванафил с группой плацебо в отношении уровня циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) (в пмоль/мл) в сыворотке после лечения и процента изменения от исходного уровня.
Через 4 недели лечения
Сравнение аванафила с группой плацебо в отношении уровней ET1 в сыворотке после лечения и процента изменения от исходного уровня.
Временное ограничение: Через 4 недели лечения
Сравнить аванафил с группой плацебо в отношении уровня эндотелина-1 (ET1) после лечения (в нг/л) в сыворотке и процента изменения от исходного уровня.
Через 4 недели лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение степени улучшения балла IIEF-5
Временное ограничение: Через 4 недели лечения
Клинический ответ мужчины с ЭД на ежедневный прием аванафила субъективно оценивали путем измерения степени улучшения по шкале Международного индекса эректильной функции (IIEF-5).
Через 4 недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alexandria

Следователи

  • Директор по исследованиям: Abdelaal Elkamshoushi, MD, University of Alexandria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0105643

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Потому что мы опубликуем исследование в журнале

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аванафил 50 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться