Avanafil quotidiano per la disfunzione erettile
14 settembre 2020 aggiornato da: Shimaa Ismail Abdelhamid, MD, University of Alexandria
Valutazione dell'efficacia clinica e molecolare dell'avanafil giornaliero nei maschi egiziani con disfunzione erettile ed endoteliale (studio randomizzato controllato con placebo)
In questo studio, i ricercatori hanno cercato di studiare l'effetto dell'avanafil quotidiano sul livello sierico dei marcatori della funzione endoteliale, nonché il suo impatto sulla funzione erettile nei maschi con disfunzione erettile ed endoteliale confrontando i risultati con i controlli che hanno ricevuto il placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Avanafil è un inibitore orale altamente selettivo e potente della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5-I).
Tuttavia, il suo impatto sui marcatori solubili della funzione endoteliale non è stato ancora studiato.
Questo studio è stato condotto per valutare l'effetto dell'avanafil quotidiano sulla funzione erettile e sul livello sierico dei marcatori endoteliali.
In questo lavoro abbiamo reclutato maschi con disfunzione erettile e altre malattie comunemente associate alla disfunzione endoteliale.
I ricercatori hanno trattato in modo casuale i pazienti con avanafil orale giornaliero e gli altri pazienti con placebo.
I ricercatori hanno misurato il punteggio dell'Indice internazionale della funzione erettile -5 (IIEF-5) ei livelli sierici dei marcatori della funzione endoteliale al basale e al trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Elazareta
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Alexandria, Elazareta, Egitto, 21500
- Faculty of Medicine, Alexandria University.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini con diagnosi clinica di disfunzione erettile di qualsiasi gravità.
- Dovrebbe essere associato a disturbi sistemici indicativi di disfunzione endoteliale
Criteri di esclusione:
- Disfunzione erettile dovuta a cause psicogene, ipogonadismo o lesione del midollo spinale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo di intervento
Uomini con disfunzione sessuale che hanno ricevuto compresse giornaliere di avanafil (50 mg) per quattro settimane
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Inibitori orali della fosfodiesterasi di tipo 5
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
Maschi con disfunzione sessuale che hanno ricevuto quotidianamente compresse di placebo per quattro settimane
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lattosio e amido di mais, Egitto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di variazione del livello sierico di NO dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento
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Per calcolare la percentuale di variazione del livello sierico di ossido nitrico (NO) (in µmol/L) dal basale a 4 settimane dopo il trattamento con avanafil
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Dopo 4 settimane di trattamento
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La percentuale di variazione del livello sierico di cGMP dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento
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Per calcolare la percentuale di variazione del livello sierico di guanosina monofosfato ciclico (cGMP) (in pmol/ml) dal basale a 4 settimane dopo il trattamento con avanafil
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Dopo 4 settimane di trattamento
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La percentuale di variazione del livello sierico di ET1 dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento
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Per calcolare la percentuale di variazione del livello sierico di endotelina-1 (ET1) (in ng/L) dal basale a 4 settimane dopo il trattamento con avanafil
|
Dopo 4 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto tra avanafil e gruppo placebo per quanto riguarda i livelli sierici di NO post-trattamento e la percentuale di variazione rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento
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Confrontare avanafil con il gruppo placebo per quanto riguarda il livello sierico di ossido nitrico (NO) post-trattamento (in µmol/L) e la percentuale di variazione rispetto al basale.
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Dopo 4 settimane di trattamento
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Confronto tra avanafil e gruppo placebo per quanto riguarda i livelli sierici di cGMP post-trattamento e la percentuale di variazione rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento
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Per confrontare avanafil con il gruppo placebo per quanto riguarda il livello sierico di guanosina monofosfato ciclico post-trattamento (cGMP) (in pmol/ml) e la percentuale di variazione rispetto al basale.
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Dopo 4 settimane di trattamento
|
|
Confronto tra avanafil e gruppo placebo per quanto riguarda i livelli sierici di ET1 post-trattamento e la percentuale di variazione rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento
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Per confrontare avanafil con il gruppo placebo per quanto riguarda il livello sierico post-trattamento di endotelina-1 (ET1) (in ng/L) e la percentuale di variazione rispetto al basale.
|
Dopo 4 settimane di trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare il grado di miglioramento del punteggio IIEF-5
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento
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La risposta clinica del maschio ED all'avanafil quotidiano è stata valutata soggettivamente misurando il grado di miglioramento nel punteggio dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5)
|
Dopo 4 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Abdelaal Elkamshoushi, MD, University of Alexandria
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0105643
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