Avanafil diario para la disfunción eréctil
14 de septiembre de 2020 actualizado por: Shimaa Ismail Abdelhamid, MD, University of Alexandria
Evaluación de la eficacia clínica y molecular del avanafilo diario en hombres egipcios con disfunción eréctil y endotelial (estudio aleatorizado controlado con placebo)
En este estudio, los investigadores intentaron estudiar el efecto del avanafilo diario en el nivel sérico de marcadores de función endotelial, así como su impacto en la función eréctil en hombres con disfunción eréctil y endotelial comparando los resultados con controles que recibieron placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Avanafil es un inhibidor oral de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5-I) altamente selectivo y potente.
Sin embargo, aún no se ha investigado su impacto sobre los marcadores solubles de la función endotelial.
Este estudio se realizó para evaluar el efecto del avanafilo diario sobre la función eréctil y el nivel sérico de marcadores endoteliales.
En este trabajo reclutamos varones con disfunción eréctil y otras enfermedades comúnmente asociadas con la disfunción endotelial.
Los investigadores trataron aleatoriamente a los pacientes con avanafil oral diario ya los demás pacientes con placebo.
Los investigadores midieron la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil -5 (IIEF-5) y los niveles séricos de marcadores de función endotelial al inicio del estudio y durante el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Elazareta
-
Alexandria, Elazareta, Egipto, 21500
- Faculty of Medicine, Alexandria University.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres con diagnóstico clínico de disfunción eréctil de cualquier gravedad.
- Debe estar asociado con trastornos sistémicos indicativos de disfunción endotelial
Criterio de exclusión:
- Disfunción eréctil por causas psicógenas, hipogonadismo o lesión medular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo de intervención
Hombres con disfunción sexual que recibieron tabletas diarias de avanafil (50 mg) durante cuatro semanas
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Inhibidores orales de la fosfodiesterasa tipo 5
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Comparador de placebos: grupo de control
Varones con disfunción sexual que recibieron comprimidos de placebo diarios durante cuatro semanas
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lactosa y almidón de maíz, Egipto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de cambio del nivel sérico de NO desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento
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Para calcular el porcentaje de cambio del nivel sérico de óxido nítrico (NO) (en µmol/L) desde el inicio hasta 4 semanas después del tratamiento con avanafil
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Después de 4 semanas de tratamiento
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El porcentaje de cambio del nivel sérico de cGMP desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento
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Para calcular el porcentaje de cambio del nivel sérico de guanosina monofosfato cíclico (cGMP) (en pmol/ml) desde el inicio hasta 4 semanas después del tratamiento con avanafil
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Después de 4 semanas de tratamiento
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El porcentaje de cambio del nivel sérico de ET1 desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento
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Para calcular el porcentaje de cambio del nivel sérico de endotelina-1 (ET1) (en ng/L) desde el inicio hasta 4 semanas después del tratamiento con avanafil
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Después de 4 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de avanafilo con el grupo placebo con respecto a los niveles séricos de NO después del tratamiento y el porcentaje de cambio desde el inicio.
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento
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Comparar el avanafilo con el grupo placebo con respecto al nivel sérico de óxido nítrico (NO) posterior al tratamiento (en µmol/l) y el porcentaje de cambio desde el inicio.
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Después de 4 semanas de tratamiento
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Comparación de avanafilo con el grupo placebo con respecto a los niveles séricos de cGMP después del tratamiento y el porcentaje de cambio desde el inicio.
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento
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Comparar avanafilo con el grupo de placebo con respecto al nivel sérico de monofosfato de guanosina cíclico (cGMP) (en pmol/ml) posterior al tratamiento y el porcentaje de cambio con respecto al valor inicial.
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Después de 4 semanas de tratamiento
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Comparación de avanafilo con el grupo placebo con respecto a los niveles séricos de ET1 posteriores al tratamiento y el porcentaje de cambio desde el inicio.
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento
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Comparar avanafilo con el grupo de placebo con respecto al nivel sérico de endotelina-1 (ET1) (en ng/L) posterior al tratamiento y el porcentaje de cambio desde el inicio.
|
Después de 4 semanas de tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del grado de mejora en la puntuación del IIEF-5
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento
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La respuesta clínica del hombre con disfunción eréctil al avanafilo diario se evaluó subjetivamente midiendo el grado de mejora en la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5)
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Después de 4 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Abdelaal Elkamshoushi, MD, University of Alexandria
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0105643
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Porque publicaremos el estudio en una revista.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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