발기 부전을 위한 일일 Avanafil
2020년 9월 14일 업데이트: Shimaa Ismail Abdelhamid, MD, University of Alexandria
발기 부전 및 내피 기능 장애가 있는 이집트 남성에서 일일 Avanafil의 임상 및 분자 효능 평가(무작위 위약 대조 연구)
이 연구에서 연구자들은 결과를 위약을 받은 대조군과 비교하여 발기 및 내피 기능 장애가 있는 남성의 발기 기능에 미치는 영향뿐만 아니라 내피 기능 마커의 혈청 수준에 대한 일일 아바나필의 효과를 연구하려고 했습니다.
연구 개요
상세 설명
Avanafil은 고도로 선택적이고 강력한 경구 포스포디에스테라제 5형 억제제(PDE5-I)입니다.
그러나 내피 기능의 용해성 마커에 미치는 영향은 아직 조사되지 않았습니다.
이 연구는 발기 기능 및 내피 마커의 혈청 수준에 대한 일일 avanafil의 효과를 평가하기 위해 수행되었습니다.
이 작업에서 우리는 발기 부전 및 일반적으로 내피 기능 장애와 관련된 기타 질병이 있는 남성을 모집했습니다.
연구자들은 매일 경구용 아바나필을 투여한 환자와 위약을 투여한 다른 환자를 무작위로 치료했습니다.
연구자들은 국제 발기부전 지수 -5 점수(IIEF-5)와 기준선 및 치료에서 내피 기능 마커의 혈청 수준을 측정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Elazareta
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Alexandria, Elazareta, 이집트, 21500
- Faculty of Medicine, Alexandria University.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 모든 중증도의 발기 부전 임상 진단을 받은 남성.
- 내피 기능 장애를 나타내는 전신 장애와 관련되어야 합니다.
제외 기준:
-심인성 원인, 성선 기능 저하증 또는 척수 손상으로 인한 발기 부전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 그룹
4주 동안 매일 avanafil 정제(50mg)를 투여받은 성기능 장애가 있는 남성
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경구 포스포디에스테라제 5형 억제제
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위약 비교기: 대조군
4주 동안 매일 위약 정제를 투여받은 성기능 장애가 있는 남성
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유당 및 옥수수 전분, 이집트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 4주까지 NO 혈청 수준의 변화 백분율
기간: 4주 치료 후
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아바나필로 치료한 후 기준선에서 4주까지의 산화질소(NO)(μmol/L) 혈청 수치의 변화율을 계산하기 위해
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4주 치료 후
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기준선에서 4주까지의 cGMP 혈청 수준의 변화 백분율
기간: 4주 치료 후
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기준선에서 아바나필 치료 4주 후까지의 사이클릭 구아노신 모노포스페이트(cGMP)(pmol/ml) 혈청 수준의 변화 백분율을 계산하기 위해
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4주 치료 후
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기준선에서 4주까지 ET1 혈청 수준의 변화 백분율
기간: 4주 치료 후
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아바나필로 치료한 후 기준선에서 4주까지 엔도텔린-1(ET1)(ng/L) 혈청 수준의 변화 백분율을 계산하기 위해
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4주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 NO 혈청 수준 및 기준선으로부터의 변화율에 대해 아바나필을 위약군과 비교.
기간: 4주 치료 후
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치료 후 산화질소(NO)(μmol/L 단위) 혈청 수치 및 기준선 대비 변화율에 관해 아바나필을 위약군과 비교합니다.
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4주 치료 후
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치료 후 cGMP 혈청 수준 및 기준선으로부터의 변화율과 관련하여 아바나필을 위약군과 비교.
기간: 4주 치료 후
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치료 후 사이클릭 구아노신 모노포스페이트(cGMP)(pmol/ml 단위) 혈청 수준 및 기준선으로부터의 변화 백분율과 관련하여 아바나필을 위약군과 비교합니다.
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4주 치료 후
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치료 후 ET1 혈청 수준 및 기준선으로부터의 변화율에 대해 아바나필을 위약군과 비교.
기간: 4주 치료 후
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치료 후 엔도텔린-1(ET1)(ng/L) 혈청 수준 및 기준선으로부터의 변화율과 관련하여 아바나필을 위약군과 비교합니다.
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4주 치료 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IIEF-5 점수의 개선 정도 측정
기간: 4주 치료 후
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ED 남성의 일일 아바나필에 대한 임상 반응은 국제 발기 기능 지수 점수(IIEF-5) 점수의 개선 정도를 측정하여 주관적으로 평가되었습니다.
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4주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Abdelaal Elkamshoushi, MD, University of Alexandria
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
저널에 연구를 게재할 예정이기 때문에
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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