Tägliches Avanafil für erektile Dysfunktion
14. September 2020 aktualisiert von: Shimaa Ismail Abdelhamid, MD, University of Alexandria
Bewertung der klinischen und molekularen Wirksamkeit von täglichem Avanafil bei ägyptischen Männern mit erektiler und endothelialer Dysfunktion (randomisierte placebokontrollierte Studie)
In dieser Studie versuchten die Forscher, die Wirkung von täglichem Avanafil auf den Serumspiegel von Endothelfunktionsmarkern sowie seine Auswirkung auf die erektile Funktion bei Männern mit erektiler und endothelialer Dysfunktion zu untersuchen, indem sie die Ergebnisse mit Kontrollen verglichen, die Placebo erhielten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Avanafil ist ein hochselektiver und wirksamer oraler Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (PDE5-I).
Seine Auswirkung auf die löslichen Marker der Endothelfunktion wurde jedoch noch nicht untersucht.
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung von täglichem Avanafil auf die erektile Funktion und den Serumspiegel von Endothelmarkern zu bewerten.
In dieser Arbeit rekrutierten wir Männer mit erektiler Dysfunktion und anderen Krankheiten, die häufig mit endothelialer Dysfunktion in Verbindung gebracht werden.
Die Forscher behandelten die Patienten nach dem Zufallsprinzip täglich mit oralem Avanafil und die anderen Patienten mit Placebo.
Die Forscher maßen den International Index of Erectile Function -5 Score (IIEF-5) und die Serumspiegel von Markern der Endothelfunktion zu Studienbeginn und während der Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Elazareta
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Alexandria, Elazareta, Ägypten, 21500
- Faculty of Medicine, Alexandria University.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer mit klinischer Diagnose einer erektilen Dysfunktion jeglicher Schwere.
- Sollte mit systemischen Störungen einhergehen, die auf eine endotheliale Dysfunktion hinweisen
Ausschlusskriterien:
- Erektile Dysfunktion aufgrund psychogener Ursachen, Hypogonadismus oder Rückenmarksverletzung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Männer mit sexueller Dysfunktion, die vier Wochen lang täglich Avanafil-Tabletten (50 mg) erhielten
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Orale Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Männer mit sexueller Dysfunktion, die vier Wochen lang täglich Placebo-Tabletten erhielten
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Laktose und Maisstärke, Ägypten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Prozentsatz der Veränderung des NO-Serumspiegels von der Grundlinie bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung
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Berechnung der prozentualen Veränderung des Stickoxid (NO)-Serumspiegels (in µmol/l) vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Behandlung mit Avanafil
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Nach 4 Wochen Behandlung
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Der Prozentsatz der Veränderung des cGMP-Serumspiegels von der Grundlinie bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung
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Berechnung der prozentualen Veränderung des Serumspiegels von zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP) (in pmol/ml) vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Behandlung mit Avanafil
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Nach 4 Wochen Behandlung
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Der Prozentsatz der Veränderung des ET1-Serumspiegels vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung
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Berechnung der prozentualen Veränderung des Endothelin-1 (ET1)-Serumspiegels (in ng/l) vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Behandlung mit Avanafil
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Nach 4 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Avanafil- mit der Placebo-Gruppe in Bezug auf die NO-Serumspiegel nach der Behandlung und die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung
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Vergleich von Avanafil mit der Placebo-Gruppe in Bezug auf Stickoxid (NO)-Serumspiegel (in µmol/l) nach der Behandlung und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
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Nach 4 Wochen Behandlung
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Vergleich von Avanafil mit der Placebo-Gruppe in Bezug auf die cGMP-Serumspiegel nach der Behandlung und die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung
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Vergleich der Avanafil-Gruppe mit der Placebo-Gruppe hinsichtlich des Serumspiegels von zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP) (in pmol/ml) und der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung.
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Nach 4 Wochen Behandlung
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Vergleich der Avanafil- mit der Placebo-Gruppe in Bezug auf die ET1-Serumspiegel nach der Behandlung und die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung
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Vergleich der Avanafil-Gruppe mit der Placebo-Gruppe hinsichtlich des Endothelin-1 (ET1)-Serumspiegels (in ng/l) nach der Behandlung und der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
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Nach 4 Wochen Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des Verbesserungsgrades im IIEF-5-Score
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung
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Die klinische Reaktion des ED-Männchens auf die tägliche Einnahme von Avanafil wurde subjektiv bewertet, indem der Grad der Verbesserung im International Index of Erectile Function Scoring (IIEF-5) gemessen wurde
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Nach 4 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Abdelaal Elkamshoushi, MD, University of Alexandria
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0105643
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Denn wir werden die Studie in einer Fachzeitschrift veröffentlichen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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