Daglig Avanafil til erektil dysfunktion
14. september 2020 opdateret af: Shimaa Ismail Abdelhamid, MD, University of Alexandria
Evaluering af den kliniske og molekylære effektivitet af daglig avanafil hos egyptiske mænd med erektil og endotel dysfunktion (randomiseret placebo-kontrolleret undersøgelse)
I denne undersøgelse forsøgte efterforskerne at studere effekten af daglig avanafil på serumniveauet af endotelfunktionsmarkører, såvel som dets indvirkning på den erektile funktion hos mænd med erektil og endotel dysfunktion ved at sammenligne resultaterne med kontroller, der fik placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Avanafil er en yderst selektiv og potent oral phosphodiesterase type 5-hæmmer (PDE5-I).
Imidlertid er dets indvirkning på de opløselige markører for endotelfunktion ikke blevet undersøgt endnu.
Denne undersøgelse blev udført for at vurdere effekten af daglig avanafil på den erektile funktion og endotelmarkørers serumniveau.
I dette arbejde rekrutterede vi mænd med erektil dysfunktion og andre sygdomme, der almindeligvis er forbundet med endotel dysfunktion.
Efterforskerne behandlede tilfældigt patienter med daglig oral avanafil og de andre patienter med placebo.
Forskerne målte International Index of Erectile Function -5 score (IIEF-5) og serumniveauerne af markører for endotelfunktion ved baseline og behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Elazareta
-
Alexandria, Elazareta, Egypten, 21500
- Faculty of Medicine, Alexandria University.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd med klinisk diagnose af erektil dysfunktion af enhver sværhedsgrad.
- Bør være forbundet med systemiske lidelser, der tyder på endotel dysfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Erektil dysfunktion på grund af psykogene årsager, hypogonadisme eller rygmarvsskade.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: interventionsgruppe
Mænd med seksuel dysfunktion, som fik daglige avanafil-tabletter (50 mg) i fire uger
|
Orale phosphodiesterase type 5-hæmmere
|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
Mænd med seksuel dysfunktion, som fik placebotabletter dagligt i fire uger
|
laktose og majsstivelse, Egypten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den procentvise ændring af NO-serumniveau fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
|
For at beregne den procentvise ændring af nitrogenoxid (NO)(i µmol/L) serumniveau fra baseline til 4 uger efter behandling med avanafil
|
Efter 4 ugers behandling
|
|
Den procentvise ændring af cGMP-serumniveau fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
|
For at beregne den procentvise ændring af cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP) (i pmol/ml) serumniveau fra baseline til 4 uger efter behandling med avanafil
|
Efter 4 ugers behandling
|
|
Den procentvise ændring af ET1-serumniveau fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
|
For at beregne den procentvise ændring af endothelin-1 (ET1) (i ng/L) serumniveau fra baseline til 4 uger efter behandling med avanafil
|
Efter 4 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af avanafil med placebogruppe vedrørende NO-serumniveauer efter behandling og procentdel af ændring fra baseline.
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
|
At sammenligne avanafil med placebogruppen vedrørende nitrogenoxid (NO) (i µmol/L) efter behandling og procentdel af ændring fra baseline.
|
Efter 4 ugers behandling
|
|
Sammenligning af avanafil med placebogruppen vedrørende cGMP-serumniveauer efter behandling og procentdel af ændring fra baseline.
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
|
At sammenligne avanafil med placebogruppen vedrørende efterbehandlingscyklisk guanosinmonofosfat (cGMP) (i pmol/ml) serumniveau og procentdel af ændring fra baseline.
|
Efter 4 ugers behandling
|
|
Sammenligning af avanafil med placebogruppen vedrørende post-behandling ET1 serumniveauer og procentdel af ændring fra baseline.
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
|
At sammenligne avanafil med placebogruppen vedrørende post-behandling endothelin-1 (ET1) (i ng/L) serumniveau og procentdel af ændring fra baseline.
|
Efter 4 ugers behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af graden af forbedring i IIEF-5-score
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
|
ED-mandens kliniske respons på daglig avanafil blev subjektivt vurderet ved at måle graden af forbedring i International Index of Erectile Function Scoring (IIEF-5) score
|
Efter 4 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Abdelaal Elkamshoushi, MD, University of Alexandria
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
10. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
5. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0105643
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Fordi vi vil offentliggøre undersøgelsen i et tidsskrift
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .