Päivittäinen Avanafiili erektiohäiriöiden hoitoon
maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Shimaa Ismail Abdelhamid, MD, University of Alexandria
Päivittäisen Avanafiilin kliinisen ja molekulaarisen tehon arviointi egyptiläisillä miehillä, joilla on erektio- ja endoteelihäiriöitä (satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus)
Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittivät tutkia päivittäisen avanafiilin vaikutusta seerumin endoteelin toimintamarkkereiden tasoon sekä sen vaikutusta erektiotoimintaan miehillä, joilla on erektio- ja endoteelihäiriöitä, vertaamalla tuloksia lumelääkettä saaneisiin kontrolleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avanafiili on erittäin selektiivinen ja voimakas oraalinen fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjä (PDE5-I).
Sen vaikutusta endoteelin toiminnan liukoisiin markkereihin ei kuitenkaan ole vielä tutkittu.
Tämä tutkimus suoritettiin päivittäisen avanafiilin vaikutuksen arvioimiseksi erektiotoimintoon ja endoteelimarkkerien seerumitasoon.
Tähän työhön rekrytoimme miehiä, joilla on erektiohäiriö ja muita sairauksia, jotka yleensä liittyvät endoteelin toimintahäiriöihin.
Tutkijat saivat satunnaisesti potilaita päivittäin suun kautta otettavalla avanafiililla ja muita potilaita lumelääkettä.
Tutkijat mittasivat kansainvälisen erektiotoiminnon indeksin -5 pistemäärän (IIEF-5) ja endoteelitoiminnan markkerien seerumitasot lähtötilanteessa ja hoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Elazareta
-
Alexandria, Elazareta, Egypti, 21500
- Faculty of Medicine, Alexandria University.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joilla on kliininen diagnoosi minkä tahansa vaikeusasteisesta erektiohäiriöstä.
- Sen tulisi liittyä systeemisiin häiriöihin, jotka viittaavat endoteelin toimintahäiriöön
Poissulkemiskriteerit:
- Erektiohäiriöt, jotka johtuvat psykogeenisista syistä, hypogonadismista tai selkäydinvauriosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: interventioryhmä
Miehet, joilla oli seksuaalinen toimintahäiriö ja jotka saivat päivittäin avanafiilitabletteja (50 mg) neljän viikon ajan
|
Suun kautta otettavat fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjät
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Miehet, joilla oli seksuaalinen toimintahäiriö ja jotka saivat päivittäin lumetabletteja neljän viikon ajan
|
laktoosi ja maissitärkkelys, Egypti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin NO-tason muutosprosentti lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
Typpioksidin (NO) seerumin tason muutosprosentin laskeminen (µmol/l) lähtötasosta 4 viikkoa avanafiilihoidon jälkeen
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Seerumin cGMP-tason muutosprosentti lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
Syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) seerumin tason muutosprosentin (pmol/ml) laskemiseksi lähtötasosta 4 viikkoon avanafiilihoidon jälkeen
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Seerumin ET1-tason muutosprosentti lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
Endoteliini-1:n (ET1) seerumitason muutosprosentin (ng/l) laskemiseksi lähtötasosta 4 viikkoon avanafiilihoidon jälkeen
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avanafiilin ja lumelääkeryhmän vertailu hoidon jälkeisen NO- seerumitason ja muutosprosentin suhteen lähtötasosta.
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
Avanafiilin vertaaminen lumeryhmään hoidon jälkeisen typpioksidin (NO) (µmol/l) seerumitason ja muutosprosentin suhteen lähtötasosta.
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Avanafiilin ja lumelääkeryhmän vertailu hoidon jälkeisen cGMP- seerumitason ja muutosprosentin suhteen lähtötasosta.
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
Avanafiilin vertaaminen lumeryhmään hoidon jälkeisen syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) (pmol/ml) seerumitason ja muutosprosentin suhteen lähtötasosta.
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Avanafiilin ja lumelääkeryhmän vertailu hoidon jälkeisen ET1-seerumin tasojen ja muutosprosentin suhteen lähtötasosta.
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
Avanafiilin vertaaminen lumeryhmään hoidon jälkeisen endoteliini-1:n (ET1) (ng/l) seerumitason ja muutosprosentin suhteen lähtötasosta.
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IIEF-5-pisteiden parannusasteen mittaaminen
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
ED-miehen kliininen vaste päivittäiseen avanafiiliin arvioitiin subjektiivisesti mittaamalla kansainvälisen erektiofunktion pisteytyksen (IIEF-5) parannusaste.
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Abdelaal Elkamshoushi, MD, University of Alexandria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0105643
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Koska julkaisemme tutkimuksen lehdessä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .