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Avanafil diário para disfunção erétil

14 de setembro de 2020 atualizado por: Shimaa Ismail Abdelhamid, MD, University of Alexandria

Avaliação da eficácia clínica e molecular do avanafil diário em homens egípcios com disfunção erétil e endotelial (estudo randomizado controlado por placebo)

Neste estudo, os pesquisadores tentaram estudar o efeito do avanafil diário no nível sérico dos marcadores da função endotelial, bem como seu impacto na função erétil em homens com disfunção erétil e endotelial, comparando os resultados com controles que receberam placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avanafil é um inibidor oral altamente seletivo e potente da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5-I). No entanto, seu impacto sobre os marcadores solúveis da função endotelial ainda não foi investigado. Este estudo foi conduzido para avaliar o efeito do avanafil diário na função erétil e no nível sérico dos marcadores endoteliais. Neste trabalho recrutamos homens com disfunção erétil e outras doenças comumente associadas à disfunção endotelial. Os investigadores trataram pacientes aleatoriamente com avanafil oral diário e os outros pacientes com placebo. Os investigadores mediram a pontuação do Índice Internacional de Função Erétil -5 (IIEF-5) e os níveis séricos de marcadores de função endotelial no início e no tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Elazareta
      • Alexandria, Elazareta, Egito, 21500
        • Faculty of Medicine, Alexandria University.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com diagnóstico clínico de disfunção erétil de qualquer gravidade.
  • Deve estar associado a distúrbios sistêmicos indicativos de disfunção endotelial

Critério de exclusão:

- Disfunção erétil devido a causas psicogênicas, hipogonadismo ou lesão da medula espinhal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de intervenção
Homens com disfunção sexual que receberam comprimidos diários de avanafil (50mg) por quatro semanas
Medicamento: Avanafil 50 mg
Inibidores orais da fosfodiesterase tipo 5
Comparador de Placebo: grupo de controle
Homens com disfunção sexual que receberam comprimidos de placebo diariamente por quatro semanas
Medicamento: Placebo comprimido oral
lactose e amido de milho, Egito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de alteração do nível sérico de NO desde a linha de base até 4 semanas
Prazo: Após 4 semanas de tratamento
Calcular a porcentagem de alteração do nível sérico de óxido nítrico (NO) (em µmol/L) desde o início até 4 semanas após o tratamento com avanafil
Após 4 semanas de tratamento
A porcentagem de alteração do nível sérico de cGMP desde a linha de base até 4 semanas
Prazo: Após 4 semanas de tratamento
Calcular a porcentagem de alteração do nível sérico de monofosfato de guanosina cíclica (cGMP) (em pmol/ml) desde a linha de base até 4 semanas após o tratamento com avanafil
Após 4 semanas de tratamento
A porcentagem de alteração do nível sérico de ET1 desde a linha de base até 4 semanas
Prazo: Após 4 semanas de tratamento
Calcular a porcentagem de alteração do nível sérico de endotelina-1 (ET1) (em ng/L) desde o início até 4 semanas após o tratamento com avanafil
Após 4 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando avanafil com o grupo placebo em relação aos níveis séricos de NO pós-tratamento e porcentagem de alteração desde a linha de base.
Prazo: Após 4 semanas de tratamento
Comparar o avanafil com o grupo placebo em relação ao nível sérico de óxido nítrico (NO) pós-tratamento (em µmol/L) e à porcentagem de alteração desde a linha de base.
Após 4 semanas de tratamento
Comparando o grupo avanafil com placebo em relação aos níveis séricos de cGMP pós-tratamento e porcentagem de alteração desde a linha de base.
Prazo: Após 4 semanas de tratamento
Comparar o grupo avanafil com placebo em relação ao nível sérico de monofosfato de guanosina cíclica (cGMP) pós-tratamento (em pmol/ml) e porcentagem de alteração desde a linha de base.
Após 4 semanas de tratamento
Comparando o grupo avanafil com placebo em relação aos níveis séricos de ET1 pós-tratamento e porcentagem de alteração desde o início.
Prazo: Após 4 semanas de tratamento
Comparar o grupo avanafil com o grupo placebo em relação ao nível sérico de endotelina-1 (ET1) (em ng/L) pós-tratamento e à porcentagem de alteração da linha de base.
Após 4 semanas de tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo o grau de melhora na pontuação do IIEF-5
Prazo: Após 4 semanas de tratamento
A resposta clínica do homem com DE ao avanafil diário foi avaliada subjetivamente medindo o grau de melhora na pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5)
Após 4 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alexandria

Investigadores

  • Diretor de estudo: Abdelaal Elkamshoushi, MD, University of Alexandria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0105643

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Porque vamos publicar o estudo em uma revista

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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