Dagelijks Avanafil voor erectiestoornissen
14 september 2020 bijgewerkt door: Shimaa Ismail Abdelhamid, MD, University of Alexandria
Evaluatie van de klinische en moleculaire werkzaamheid van dagelijkse Avanafil bij Egyptische mannen met erectie- en endotheliale disfunctie (gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie)
In deze studie probeerden de onderzoekers het effect van dagelijkse avanafil op het serumniveau van endotheliale functiemarkers te bestuderen, evenals de impact ervan op de erectiele functie bij mannen met erectie- en endotheliale disfunctie door de resultaten te vergelijken met controles die placebo kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Avanafil is een zeer selectieve en krachtige orale fosfodiësterase type 5-remmer (PDE5-I).
De impact ervan op de oplosbare markers van de endotheliale functie is echter nog niet onderzocht.
Deze studie werd uitgevoerd om het effect van dagelijkse avanafil op de erectiele functie en de serumspiegel van endotheliale markers te beoordelen.
In dit werk rekruteerden we mannen met erectiestoornissen en andere ziekten die vaak geassocieerd worden met endotheliale disfunctie.
De onderzoekers behandelden willekeurig patiënten met dagelijks oraal avanafil en de andere patiënten met placebo.
De onderzoekers maten de International Index of Erectile Function -5 score (IIEF-5) en de serumspiegels van markers van endotheliale functie bij aanvang en behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Elazareta
-
Alexandria, Elazareta, Egypte, 21500
- Faculty of Medicine, Alexandria University.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen met een klinische diagnose van erectiestoornissen van welke ernst dan ook.
- Moet in verband worden gebracht met systemische stoornissen die wijzen op endotheliale disfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Erectiestoornissen als gevolg van psychogene oorzaken, hypogonadisme of ruggenmergletsel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: interventie groep
Mannen met seksuele disfunctie die gedurende vier weken dagelijks avanafil-tabletten (50 mg) kregen
|
Orale fosfodiësterase type 5-remmers
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
Mannen met seksuele disfunctie die gedurende vier weken dagelijks placebotabletten kregen
|
lactose en maïszetmeel, Egypte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het veranderingspercentage van de NO-serumspiegel vanaf de basislijn tot 4 weken
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling
|
Voor het berekenen van het veranderingspercentage van stikstofmonoxide (NO) (in µmol/L) serumspiegel vanaf baseline tot 4 weken na behandeling met avanafil
|
Na 4 weken behandeling
|
|
Het percentage verandering van de cGMP-serumspiegel vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling
|
Voor het berekenen van het veranderingspercentage van cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) (in pmol/ml) serumspiegel vanaf baseline tot 4 weken na behandeling met avanafil
|
Na 4 weken behandeling
|
|
Het percentage verandering van de ET1-serumspiegel vanaf de basislijn tot 4 weken
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling
|
Voor het berekenen van het veranderingspercentage van endotheline-1 (ET1) (in ng/l) serumspiegel vanaf baseline tot 4 weken na behandeling met avanafil
|
Na 4 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van avanafil met de placebogroep wat betreft de NO-serumspiegels na de behandeling en het veranderingspercentage ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling
|
Om avanafil te vergelijken met de placebogroep met betrekking tot het serumgehalte van stikstofmonoxide (NO) (in µmol/L) na de behandeling en het percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Na 4 weken behandeling
|
|
Vergelijking van avanafil met de placebogroep wat betreft de cGMP-serumspiegels na de behandeling en het veranderingspercentage ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling
|
Ter vergelijking van avanafil met de placebogroep wat betreft de serumconcentratie van cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) (in pmol/ml) na de behandeling en het percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Na 4 weken behandeling
|
|
Vergelijking van avanafil met de placebogroep wat betreft de ET1-serumspiegels na de behandeling en het veranderingspercentage ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling
|
Om avanafil te vergelijken met de placebogroep wat betreft de endotheline-1 (ET1) (in ng/l) serumspiegel na de behandeling en het percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Na 4 weken behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meten van de mate van verbetering in de IIEF-5 score
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling
|
De klinische respons van de ED-man op dagelijkse avanafil werd subjectief beoordeeld door de mate van verbetering te meten in de International Index of Erectile Function scoring (IIEF-5) score
|
Na 4 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Abdelaal Elkamshoushi, MD, University of Alexandria
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0105643
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Omdat we de studie in een tijdschrift zullen publiceren
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .