Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienny Avanafil na zaburzenia erekcji

14 września 2020 zaktualizowane przez: Shimaa Ismail Abdelhamid, MD, University of Alexandria

Ocena klinicznej i molekularnej skuteczności codziennego stosowania awanafilu u egipskich mężczyzn z zaburzeniami erekcji i zaburzeniami śródbłonka (badanie randomizowane i kontrolowane placebo)

W tym badaniu badacze próbowali zbadać wpływ codziennego awanafilu na poziom markerów funkcji śródbłonka w surowicy, a także jego wpływ na erekcję u mężczyzn z zaburzeniami erekcji i śródbłonka, porównując wyniki z grupą kontrolną, która otrzymywała placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Awanafil jest wysoce selektywnym i silnym doustnym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5-I). Jednak jego wpływ na rozpuszczalne markery funkcji śródbłonka nie został jeszcze zbadany. Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny wpływu codziennego przyjmowania awanafilu na erekcję i poziom markerów śródbłonka w surowicy. W tej pracy rekrutowaliśmy mężczyzn z zaburzeniami erekcji i innymi chorobami często związanymi z dysfunkcją śródbłonka. Badacze losowo leczyli pacjentów codziennym doustnym awanafilem, a pozostali pacjenci placebo. Badacze zmierzyli wynik Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji -5 (IIEF-5) oraz poziomy markerów czynności śródbłonka w surowicy na początku badania iw trakcie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Elazareta
      • Alexandria, Elazareta, Egipt, 21500
        • Faculty of Medicine, Alexandria University.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z klinicznym rozpoznaniem zaburzeń erekcji o dowolnym nasileniu.
  • Powinny być związane z zaburzeniami ogólnoustrojowymi wskazującymi na dysfunkcję śródbłonka

Kryteria wyłączenia:

- Zaburzenia erekcji spowodowane czynnikami psychogennymi, hipogonadyzmem lub uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa interwencyjna
Mężczyźni z dysfunkcjami seksualnymi, którzy codziennie otrzymywali tabletki awanafilu (50 mg) przez cztery tygodnie
Lek: Awanafil 50 mg
Doustne inhibitory fosfodiesterazy typu 5
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Mężczyźni z dysfunkcjami seksualnymi, którzy codziennie otrzymywali tabletki placebo przez cztery tygodnie
Lek: Tabletka doustna placebo
laktoza i skrobia kukurydziana, Egipt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmiany poziomu NO w surowicy od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Aby obliczyć procentową zmianę poziomu tlenku azotu (NO) (w µmol/l) w surowicy od wartości początkowej do 4 tygodni po leczeniu awanafilem
Po 4 tygodniach leczenia
Procent zmiany poziomu cGMP w surowicy od wartości wyjściowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Aby obliczyć procentową zmianę poziomu cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) (w pmol/ml) w surowicy od wartości początkowej do 4 tygodni po leczeniu awanafilem
Po 4 tygodniach leczenia
Procent zmiany poziomu ET1 w surowicy od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Aby obliczyć procentową zmianę poziomu endoteliny-1 (ET1) (w ng/l) w surowicy od wartości początkowej do 4 tygodni po leczeniu awanafilem
Po 4 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie awanafilu z grupą placebo pod względem poziomów NO w surowicy po leczeniu i procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Porównanie awanafilu z grupą placebo pod względem poziomu tlenku azotu (NO) (w µmol/l) w surowicy po leczeniu i procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
Po 4 tygodniach leczenia
Porównanie awanafilu z grupą placebo pod względem poziomów cGMP w surowicy po leczeniu i procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Porównanie awanafilu z grupą placebo pod względem poziomu cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) po leczeniu (w pmol/ml) w surowicy i procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
Po 4 tygodniach leczenia
Porównanie awanafilu z grupą placebo pod względem poziomów ET1 w surowicy po leczeniu i procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Porównanie awanafilu z grupą placebo pod względem poziomu endoteliny-1 (ET1) (w ng/l) w surowicy po leczeniu i procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
Po 4 tygodniach leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar stopnia poprawy wyniku IIEF-5
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Kliniczną odpowiedź mężczyzny z zaburzeniami erekcji na codzienny awanafil oceniano subiektywnie, mierząc stopień poprawy w punktacji International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Po 4 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alexandria

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Abdelaal Elkamshoushi, MD, University of Alexandria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0105643

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Ponieważ opublikujemy badanie w czasopiśmie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Awanafil 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj