Denní Avanafil pro erektilní dysfunkci
14. září 2020 aktualizováno: Shimaa Ismail Abdelhamid, MD, University of Alexandria
Hodnocení klinické a molekulární účinnosti denního avanafilu u egyptských mužů s erektilní a endoteliální dysfunkcí (randomizovaná placebem kontrolovaná studie)
V této studii se výzkumníci pokusili studovat účinek denního podávání avanafilu na sérovou hladinu markerů endoteliální funkce a také jeho dopad na erektilní funkci u mužů s erektilní a endoteliální dysfunkcí porovnáním výsledků s kontrolami, které dostávaly placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Avanafil je vysoce selektivní a účinný perorální inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5-I).
Jeho vliv na solubilní markery endoteliální funkce však dosud nebyl zkoumán.
Tato studie byla provedena za účelem posouzení účinku denního podávání avanafilu na erektilní funkci a hladinu endoteliálních markerů v séru.
V této práci jsme rekrutovali muže s erektilní dysfunkcí a dalšími onemocněními běžně spojenými s endoteliální dysfunkcí.
Výzkumníci náhodně léčili pacienty denním perorálním avanafilem a ostatní pacienty placebem.
Vyšetřovatelé měřili skóre mezinárodního indexu erektilní funkce -5 (IIEF-5) a sérové hladiny markerů endoteliální funkce na začátku a při léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Elazareta
-
Alexandria, Elazareta, Egypt, 21500
- Faculty of Medicine, Alexandria University.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži s klinickou diagnózou erektilní dysfunkce jakékoli závažnosti.
- Mělo by být spojeno se systémovými poruchami indikujícími endoteliální dysfunkci
Kritéria vyloučení:
- Erektilní dysfunkce způsobená psychogenními příčinami, hypogonadismem nebo poraněním míchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: intervenční skupina
Muži se sexuální dysfunkcí, kteří dostávali denně tablety avanafilu (50 mg) po dobu čtyř týdnů
|
Perorální inhibitory fosfodiesterázy typu 5
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Muži se sexuální dysfunkcí, kteří dostávali denně tablety s placebem po dobu čtyř týdnů
|
laktóza a kukuřičný škrob, Egypt
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento změny hladiny NO v séru od výchozí hodnoty do 4 týdnů
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
|
Pro výpočet procenta změny sérové hladiny oxidu dusnatého (NO) (v µmol/l) od výchozí hodnoty do 4 týdnů po léčbě avanafilem
|
Po 4 týdnech léčby
|
|
Procento změny hladiny cGMP v séru od výchozí hodnoty do 4 týdnů
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
|
Pro výpočet procenta změny hladiny cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP) (v pmol/ml) v séru od výchozí hodnoty do 4 týdnů po léčbě avanafilem
|
Po 4 týdnech léčby
|
|
Procento změny sérové hladiny ET1 od výchozí hodnoty do 4 týdnů
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
|
Pro výpočet procenta změny sérové hladiny endotelinu-1 (ET1) (v ng/l) od výchozí hodnoty do 4 týdnů po léčbě avanafilem
|
Po 4 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání avanafilu se skupinou s placebem, pokud jde o hladiny NO v séru po léčbě a procento změny od výchozí hodnoty.
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
|
Porovnat avanafil se skupinou s placebem, pokud jde o hladinu oxidu dusnatého (NO) (v µmol/l) v séru po léčbě a procento změny od výchozí hodnoty.
|
Po 4 týdnech léčby
|
|
Porovnání avanafilu se skupinou s placebem, pokud jde o sérové hladiny cGMP po léčbě a procento změny od výchozí hodnoty.
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
|
Porovnat avanafil se skupinou s placebem, pokud jde o hladinu cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP) (v pmol/ml) v séru po léčbě a procento změny od výchozí hodnoty.
|
Po 4 týdnech léčby
|
|
Porovnání avanafilu se skupinou s placebem, pokud jde o sérové hladiny ET1 po léčbě a procento změny od výchozí hodnoty.
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
|
Porovnat avanafil se skupinou s placebem, pokud jde o hladinu endotelinu-1 (ET1) (v ng/l) v séru po léčbě a procento změny od výchozí hodnoty.
|
Po 4 týdnech léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření stupně zlepšení ve skóre IIEF-5
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
|
Klinická odpověď muže s ED na denní podávání avanafilu byla subjektivně hodnocena měřením stupně zlepšení skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5).
|
Po 4 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Abdelaal Elkamshoushi, MD, University of Alexandria
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0105643
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Protože studii zveřejníme v časopise
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .