このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ロボット支援の部分的膝関節置換術と標準的な全膝関節置換術 (RoboKnees)

2025年5月6日 更新者:McMaster University

ロボット支援による部分的な膝関節置換術と標準的な全膝関節置換術: パイロットの無作為対照試験

これは、ロボット支援による部分的な膝関節置換術と標準的な全膝関節置換術の効果を判断するための決定的な試験の実現可能性を評価するパイロット無作為化試験です。

調査の概要

詳細な説明

変形性膝関節症 (OA) の痛みは、罹患率と医療システムのコストの重要な原因です。 カナダでは毎年 60,000 件以上の膝関節置換手術が行われており、2 番目に多い手術となっています。 当院(St. Joseph's Healthcare Hamilton) は、膝関節置換術の実施を支援するために Mako RIO 整形外科用ロボットを購入したカナダで最初の病院です。 膝は 3 つのコンパートメントに分かれており、1 つ、2 つ、または 3 つすべてのコンパートメントが関節炎になる可能性があります。 末期の膝 OA 患者の 90% 以上は、1 つまたは 2 つの健康な膝コンパートメントがある場合でも、人工膝関節全置換術 (人工膝関節全置換術または TKA とも呼ばれます) を受けます。 これらの患者には部分的な膝関節置換術が選択肢となりますが、これらの処置は非常に技術的に要求が厳しく、インプラントの失敗のリスクが高くなります。 このため、部分的な膝関節置換術の専門家である外科医はほとんどいません。 私たちは、ロボット技術を使用して、外科医がより簡単に部分置換術をより正確に実施できるようにすることで、部分的な膝関節置換術の質と生存率を高めることができると信じています。 これは、活動への復帰、痛み、満足度など、患者にとって重要な転帰の改善につながり、最終的にはカナダ人が高品質の部分的な膝関節置換術を利用できるようになる可能性があります。 これは、人工膝関節全置換術 (標準治療) とロボット支援による人工膝関節置換術を評価する最初の研究であり、整形外科におけるロボット技術のより大きな普及と、解剖学的構造を温存する人工膝関節置換術へのシフトにつながる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 大人(18歳以上)
  • 膝蓋大腿OAを伴う、または伴わない単コンパートメント膝OAで、外科的治療が必要
  • 2 人の治験外科医が、患者がいずれかの治療群に適格であることに個別に同意する

除外基準

  • インフォームド コンセントを提供できない (例: 認知障害、言葉の壁)
  • 膝の再手術
  • 同時両側膝手術
  • 以前の大きな膝の手術または外傷
  • ロボットまたは必要なコンポーネントが利用できません (例: 技術的な問題、ロボット固有の使い捨て製品の在庫切れ)
  • 手術前にCTスキャンを取得することはできません
  • 患者が参加を希望しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準的な人工膝関節全置換術
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、現地の標準治療に従ってTKAを受けます。 インプラントの選択と骨セメントの使用は記録されますが、標準的な慣行に従って外科医の裁量に委ねられます。
外科医は、現地の標準的なケアに従って人工膝関節全置換術を実施します。
他の名前:
  • 膝関節全置換術
実験的:ロボット支援部分膝関節形成術
介入グループに無作為に割り付けられ、1 つの影響を受けた膝コンパートメントを有する孤立した内側または孤立した外側コンパートメント OA を持つ参加者は、ロボット支援単コンパートメント膝関節形成術 (UKA) を受けます。 患者に内側または外側の OA と膝蓋大腿 OA がある場合は、2 つの同時 UKA からなるバイコンパートメント膝関節形成術 (BiKA) を受けます。 部分的な膝置換手順は、メーカーの指示に従って、Mako RIO ロボット アーム (Stryker) を使用して実行されます。 インプラントの選択と骨セメントの使用は記録されますが、外科医の裁量に委ねられます。 膝蓋骨軟骨がアウターブリッジのグレード 3 または 4 の基準を満たしている場合、外科医は膝蓋骨の表面を再形成します。
外科医は、ロボット支援による単コンパートメントまたはバイコンパートメント膝関節形成術を行います
他の名前:
  • マコプラスティ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性 - 採用
時間枠:12ヶ月
12か月間に募集された患者数
12ヶ月
実現可能性 - 参加者の維持
時間枠:12ヶ月
研究を完了した患者数
12ヶ月
実現可能性 - 治療コンプライアンス
時間枠:12ヶ月
12 か月間のクロスオーバー数
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能アンケートに戻る
時間枠:術後12ヶ月
5 項目の機能復帰 (RTF) 質問票を使用して、治験参加者が怪我や手術の後、いつ仕事、余暇、および自宅での活動に戻るかを判断します (制限のない活動に戻るまでの時間として測定)。
術後12ヶ月
オックスフォードニースコア
時間枠:術後12ヶ月
オックスフォード膝スコア (OKS) を使用して膝機能を測定します。これは、人工膝関節全置換術後の日常活動を行う際に膝機能を測定するために使用される、検証済みでよく使用される 12 項目のアンケートです。 OKS は 0 ~ 48 のスケールで採点され、得点が高いほど良い結果を表します。
術後12ヶ月
忘れられた関節スコア
時間枠:術後12ヶ月
Forgotten Joint Score (FJS-Knee) を使用して、置換された膝がどれほど自然に感じられるかを測定します。 FJS-Knee は、日常のさまざまな動作における人工膝関節の使用に対する意識を尋ねることで、機能と感覚の両方を評価することを目的とした 12 項目のアンケートです。 FJS は 0 ~ 100 のスケールで採点され、スコアが高いほど良い結果を表します。
術後12ヶ月
歩行力学解析
時間枠:術後12ヶ月
10 台のカメラの光電子モーション キャプチャ システムを使用して、クリニック環境で地上歩行の運動学的歩行分析が実行されます。 一次歩行の結果には、歩行の立脚期における膝関節の屈曲角度と内転角度の大きさと範囲が含まれます。 二次歩行の結果には、上記で定義されたストライド特性、立脚中の膝の横方向回転、遊脚中の膝の屈曲、立脚中の股関節と足首の可動域、および最大振幅が含まれます。
術後12ヶ月
生活の質 - EQ-5D
時間枠:術後12ヶ月
参加者の生活の質を測定するために、広く使用され、十分に検証された生活の質ツールである Euro-Qol 5 ディメンション (EQ-5D) アンケートを使用します。 EQ-5D は、総合的な 5 項目のコンパクトな健康状態の分類と健康状態の好みに関するアンケートです。
術後12ヶ月
術後の持続性疼痛 (PPSP)
時間枠:術後12ヶ月

WHO の PPSP 定義の修正版を使用して、痛みの重症度の最小しきい値を含めます。

  1. 手術または組織の外傷後に始まった痛み;
  2. 痛みは、以前の手術または組織の外傷の領域にあります。
  3. 手術後少なくとも 3 か月は痛みが続いています。と
  4. 痛みは、感染症、悪性腫瘍、既存の痛みの状態、またはその他の別の原因ではうまく説明できません。
  5. 「先週の平均的な痛み」の簡易疼痛目録 (BPI-SF) の数値評価尺度 (NRS) で 10 点中 4 点以上。 スケールの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までです。
術後12ヶ月
変化スコアに対する患者全体の印象
時間枠:術後12ヶ月
患者の全体的な変化の印象 (PGIC) スケールを使用して、治療の有効性に関する患者の信念を評価します。 PGIC は 1 つの項目であり、対象の治療の有効性を「非常に改善」から「非常に悪い」までの 7 段階の序数スケールで評価するよう患者に求めます。
術後12ヶ月
医療リソースの使用 (費用対効果のため)
時間枠:術後12ヶ月
医療リソースの利用状況に関する情報を収集します (例: 入院、医師の診察など) および生産性に関する情報 (例: 医療経済分析を支援するため。
術後12ヶ月
レイジ オブ モーション (ROM)
時間枠:術後6週間
標準的な慣行に従って、クリニックの訪問時にゴニオメーターを使用して膝のROMを測定します
術後6週間
膝の位置合わせ
時間枠:手術後
術前および術後の体重負荷X線で機械的アライメントを測定します
手術後
有害事象
時間枠:術後12ヶ月
安全性を監視する目的で、試験全体を通してすべての重篤な有害事象および手術関連の重篤ではない有害事象を収集します。
術後12ヶ月
インプラントの短期生存率
時間枠:術後12ヶ月
人工関節周囲感染症、無菌緩み、不安定性、ポリ摩耗、難治性疼痛、人工関節周囲骨折などの症例を含む、研究期間内の再手術の数を報告します。
術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Anthony Adili, MD, P.Eng, FRCSC、McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月23日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月4日

最初の投稿 (実際)

2020年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月6日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

非営利目的の合理的な要求に応じて、データを共有します。 これには、機関のデータ共有契約が必要になる場合があります。

IPD 共有時間枠

研究の完了時。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する