Częściowa wymiana stawu kolanowego z pomocą robota a standardowa całkowita wymiana stawu kolanowego (RoboKnees)
6 maja 2025 zaktualizowane przez: McMaster University
Wspomagana robotem częściowa wymiana stawu kolanowego w porównaniu ze standardową całkowitą protezą stawu kolanowego: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Jest to pilotażowa randomizowana próba mająca na celu ocenę wykonalności ostatecznej próby w celu określenia wpływu częściowej wymiany stawu kolanowego z pomocą robota na standardową całkowitą protezę stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych (OA) jest ważnym źródłem zachorowalności i kosztów dla systemu opieki zdrowotnej.
Każdego roku w Kanadzie wykonuje się ponad 60 000 operacji wymiany stawu kolanowego, co czyni ją drugą najczęstszą operacją.
Nasza instytucja (św.
Joseph's Healthcare Hamilton) jest pierwszym szpitalem w Kanadzie, który zakupił robota ortopedycznego Mako RIO do pomocy przy wykonywaniu wymiany stawu kolanowego.
Kolano jest podzielone na trzy przedziały, a jeden, dwa lub wszystkie trzy przedziały mogą stać się artretyczne.
Ponad 90% pacjentów ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego otrzymuje całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (znaną również jako całkowita alloplastyka stawu kolanowego lub TKA), nawet jeśli mają jeden lub dwa zdrowe przedziały kolanowe.
Częściowe protezy stawu kolanowego są opcją dla tych pacjentów, ale procedury te są bardzo wymagające technicznie i wiążą się z większym ryzykiem niepowodzenia implantacji.
Z tego powodu niewielu chirurgów jest ekspertami w częściowej wymianie stawu kolanowego.
Wierzymy, że możemy wykorzystać technologię robotyczną, aby ułatwić chirurgom dokładniejsze wykonywanie częściowych protez, zwiększając w ten sposób jakość i przeżywalność częściowych protez stawu kolanowego.
Może to prowadzić do lepszych wyników ważnych dla pacjenta, takich jak powrót do aktywności, bólu i satysfakcji, a ostatecznie do lepszego dostępu Kanadyjczyków do wysokiej jakości częściowych protez stawu kolanowego.
Będzie to pierwsze badanie oceniające całkowitą protezę stawu kolanowego (standardowa opieka) w porównaniu z częściową protezą stawu kolanowego wspomaganą robotem i może doprowadzić do większego wykorzystania technologii robotycznej w ortopedii i przejścia w kierunku częściowej wymiany stawu kolanowego oszczędzającej anatomię.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dorosły (18+)
- Jednoprzedziałowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego ze współistniejącą chorobą zwyrodnieniową rzepkowo-udową lub bez, wymagająca leczenia chirurgicznego
- Dwóch chirurgów prowadzących badanie niezależnie zgadza się, że pacjent kwalifikuje się do którejkolwiek z grup leczenia
Kryteria wyłączenia
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (np. niepełnosprawność poznawcza, bariera językowa)
- Rewizyjna operacja kolana
- Jednoczesna obustronna operacja kolana
- Poprzednia poważna operacja kolana lub uraz
- Robot lub wymagane komponenty są niedostępne (np. trudności techniczne, brak części jednorazowych dla robotów)
- Nie można uzyskać tomografii komputerowej przed operacją
- Pacjent nie chce brać udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa alloplastyka stawu kolanowego
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej zostaną poddani TKA zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
Wybór implantu i zastosowanie cementu kostnego zostanie odnotowany, ale pozostawiony do uznania chirurga zgodnie z jego standardową praktyką.
|
Chirurg wykona zabieg całkowitej alloplastyki stawu kolanowego zgodnie z lokalnymi standardami opieki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Częściowa alloplastyka stawu kolanowego wspomagana robotem
Uczestnicy z izolowaną przyśrodkową lub boczną chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i mają jeden zajęty przedział kolanowy, otrzymają jednoprzedziałową alloplastykę stawu kolanowego (UKA) wspomaganą przez robota.
Jeśli pacjent ma przyśrodkową lub boczną chorobę zwyrodnieniową stawów oraz chorobę zwyrodnieniową rzepkowo-udową, otrzyma dwuprzedziałową alloplastykę stawu kolanowego (BiKA) składającą się z dwóch jednoczesnych UKA.
Zabiegi częściowej endoprotezoplastyki stawu kolanowego będą wykonywane przy użyciu ramienia robota Mako RIO (Stryker) zgodnie z zaleceniami producenta.
Wybór implantu i zastosowanie cementu kostnego zostanie odnotowany, ale pozostawiony do uznania chirurga.
Chirurdzy ponownie odsłonią rzepkę, jeśli chrząstka rzepki spełnia kryteria Outerbridge stopnia 3 lub 4
|
Chirurg wykona jednoprzedziałową lub dwuprzedziałową alloplastykę stawu kolanowego z asystą robota
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność – rekrutacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów rekrutowanych w okresie 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wykonalność — utrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli badanie
|
12 miesięcy
|
|
Wykonalność — Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba zwrotnic w okresie 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót do kwestionariusza funkcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Użyjemy 5-punktowego kwestionariusza powrotu do funkcji (RTF), aby określić, kiedy uczestnik badania powróci do pracy, wypoczynku i zajęć w domu po urazie lub operacji (mierzony jako czas powrotu do nieograniczonych zajęć).
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Będziemy mierzyć funkcję kolana za pomocą Oxford Knee Score (OKS), który jest sprawdzonym i dobrze używanym 12-punktowym kwestionariuszem służącym do pomiaru funkcji kolana podczas wykonywania codziennych czynności po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
OKS jest oceniany w skali 0-48, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Za pomocą Forgotten Joint Score (FJS-Knee) zmierzymy, jak naturalne jest odczuwanie wymienionego kolana.
FJS-Knee to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, który ma na celu ocenę zarówno funkcji, jak i samopoczucia, pytając pacjentów o świadomość ich sztucznego kolana podczas wykonywania różnych codziennych czynności.
FJS jest oceniany w skali 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Analiza mechaniki chodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Analiza kinematyki chodu naziemnego zostanie przeprowadzona w środowisku klinicznym przy użyciu dziesięciokamerowego optoelektronicznego systemu przechwytywania ruchu.
Podstawowe wyniki chodu obejmują wielkość i zakres zgięcia w stawie kolanowym oraz kąta przywodzenia podczas fazy podporu chodu.
Wtórne wyniki chodu obejmują charakterystykę kroku zdefiniowaną powyżej, rotację poprzeczną kolana podczas podporu, zgięcie kolana podczas wymachu, zakres ruchu bioder i kostek oraz szczytowe wartości podczas podporu.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Jakość życia – EQ-5D
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Do pomiaru jakości życia uczestników użyjemy kwestionariusza Euro-Qol 5 Dimensions (EQ-5D), szeroko stosowanego i dobrze sprawdzonego narzędzia do oceny jakości życia.
EQ-5D to kompleksowy, kompaktowy kwestionariusz klasyfikacji stanu zdrowia i preferencji stanu zdrowia składający się z 5 pozycji.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Przewlekły ból pooperacyjny (PPSP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Użyjemy zmodyfikowanej wersji definicji PPSP WHO, aby uwzględnić minimalny próg nasilenia bólu:
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Ogólne wrażenie zmiany wyniku pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Do oceny przekonań pacjentów na temat skuteczności leczenia wykorzystamy skalę The Patient Global Impression of Change (PGIC).
PGIC jest jedną pozycją i prosi pacjentów o ocenę skuteczności leczenia będącego przedmiotem zainteresowania na 7-punktowej skali porządkowej, od „bardzo dużo lepiej” do „bardzo dużo gorzej”
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (dla efektywności kosztowej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Będziemy gromadzić informacje o wykorzystaniu zasobów opieki zdrowotnej (np.
hospitalizacja, wizyty u lekarza) oraz informacje o produktywności (np.
czas nieobecności w pracy), aby pomóc w analizach ekonomicznych zdrowia.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wściekłość ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Będziemy mierzyć ROM kolana za pomocą goniometru podczas wizyt w klinice zgodnie ze standardową praktyką
|
6 tygodni po operacji
|
|
Wyrównanie kolan
Ramy czasowe: Po operacji
|
Zmierzymy ustawienie mechaniczne na przedoperacyjnych i pooperacyjnych prześwietleniach rentgenowskich
|
Po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Będziemy gromadzić wszystkie poważne zdarzenia niepożądane i inne niż poważne zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem chirurgicznym podczas całego badania w celu monitorowania bezpieczeństwa
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Krótkoterminowe przeżycie implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Podamy liczbę operacji rewizyjnych w badanym okresie, w tym przypadki infekcji stawu okołoprotezowego, obluzowania aseptycznego, niestabilności, zużycia wielostawowego, nieuleczalnego bólu, złamania okołoprotezowego itp.
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Adili, MD, P.Eng, FRCSC, McMaster University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RoboKnees
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnimy dane na uzasadnione żądanie w celach niekomercyjnych.
Może to wymagać instytucjonalnej umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po ukończeniu studiów.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .