Substituição parcial do joelho assistida por robô versus substituição total padrão do joelho (RoboKnees)
6 de maio de 2025 atualizado por: McMaster University
Substituição parcial do joelho assistida por robô versus substituição total padrão do joelho: um estudo piloto randomizado controlado
Este é um estudo piloto randomizado para avaliar a viabilidade de um estudo definitivo para determinar o efeito de substituições parciais de joelho assistidas por robô versus substituições totais de joelho padrão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A dor da osteoartrite (OA) do joelho é uma importante fonte de morbidade e custo para o sistema de saúde.
Mais de 60.000 cirurgias de substituição do joelho são realizadas no Canadá todos os anos, tornando-se a segunda cirurgia mais comum.
A nossa instituição (S.
Joseph's Healthcare Hamilton) é o primeiro hospital no Canadá a adquirir um robô ortopédico Mako RIO para auxiliar na realização de substituições de joelho.
O joelho é dividido em três compartimentos, e um, dois ou todos os três compartimentos podem se tornar artríticos.
Mais de 90% dos pacientes com OA de joelho em estágio final recebem uma substituição total do joelho (também conhecida como artroplastia total do joelho ou ATJ), mesmo que tenham um ou dois compartimentos saudáveis do joelho.
As substituições parciais do joelho são uma opção para esses pacientes, mas esses procedimentos são muito exigentes tecnicamente e associados a um maior risco de falha do implante.
Por esta razão, poucos cirurgiões são especialistas em artroplastias parciais do joelho.
Acreditamos que podemos usar a tecnologia robótica para tornar mais fácil para os cirurgiões realizar substituições parciais com mais precisão, aumentando assim a qualidade e a sobrevivência das substituições parciais do joelho.
Isso pode levar a melhores resultados importantes para o paciente, como retorno à atividade, dor e satisfação e, eventualmente, melhor acesso a substituições parciais de joelho de alta qualidade para os canadenses.
Este será o primeiro estudo a avaliar as substituições totais do joelho (cuidado padrão) versus substituições parciais do joelho assistidas por robôs e pode levar a uma maior aceitação da tecnologia robótica na ortopedia e a uma mudança para substituições parciais do joelho que poupam a anatomia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Adulto (18+)
- OA unicompartimental do joelho com ou sem OA femoropatelar concomitante, requerendo tratamento cirúrgico
- Dois cirurgiões do estudo concordam independentemente que o paciente é elegível para qualquer um dos grupos de tratamento
Critério de exclusão
- Incapacidade de fornecer consentimento informado (por exemplo, deficiência cognitiva, barreira linguística)
- Cirurgia de revisão do joelho
- Cirurgia bilateral simultânea do joelho
- Grande cirurgia anterior no joelho ou trauma
- O robô ou os componentes necessários estão indisponíveis (por exemplo, dificuldades técnicas, descartáveis específicos para robôs esgotados)
- Uma tomografia computadorizada não pode ser obtida antes da cirurgia
- Paciente não deseja participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Artroplastia total do joelho padrão
Os participantes randomizados para o grupo controle serão submetidos a ATJ de acordo com o padrão de atendimento local.
A escolha do implante e o uso do cimento ósseo serão registrados, mas deixados a critério do cirurgião de acordo com sua prática padrão.
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O cirurgião realizará um procedimento de artroplastia total do joelho de acordo com o padrão de atendimento local
Outros nomes:
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Experimental: Artroplastia parcial do joelho assistida por robô
Os participantes com OA isolada do compartimento medial ou lateral isolado que são randomizados para o grupo de intervenção e têm um compartimento do joelho afetado receberão uma artroplastia unicompartimental do joelho assistida por robô (UKA).
Se o paciente tiver OA medial ou lateral mais OA patelofemoral, ele receberá uma artroplastia bicompartimental do joelho (BiKA) que consiste em duas UKAs simultâneas.
Os procedimentos de artroplastia parcial do joelho serão realizados com o braço robótico Mako RIO (Stryker) de acordo com as instruções do fabricante.
A escolha do implante e o uso do cimento ósseo serão registrados, mas ficarão a critério do cirurgião.
Os cirurgiões farão a restauração da patela se a cartilagem patelar atender aos critérios de grau 3 ou 4 de Outerbridge
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O cirurgião realizará um procedimento de artroplastia de joelho unicompartimental ou bicompartimental assistida por robô
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade - Recrutamento
Prazo: 12 meses
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O número de pacientes recrutados durante um período de 12 meses
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12 meses
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Viabilidade - Retenção do participante
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes que concluíram o estudo
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12 meses
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Viabilidade - Cumprimento do tratamento
Prazo: 12 meses
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O número de cruzamentos durante um período de 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retorno ao questionário de função
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Usaremos o questionário Return To Function (RTF) de 5 itens para determinar quando um participante do estudo retorna ao trabalho, lazer e atividades em casa após uma lesão ou cirurgia (medido como tempo para retornar às atividades irrestritas).
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12 meses pós-operatório
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Pontuação do joelho de Oxford
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Mediremos a função do joelho usando o Oxford Knee Score (OKS), que é um questionário de 12 itens validado e bem usado para medir a função do joelho ao realizar atividades diárias após a cirurgia de substituição total do joelho.
O OKS é pontuado em uma escala de 0 a 48, com pontuações mais altas representando um melhor resultado.
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12 meses pós-operatório
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Pontuação conjunta esquecida
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Usaremos o Forgotten Joint Score (FJS-Knee) para medir a naturalidade do joelho substituído.
O FJS-Knee é um questionário de 12 itens que visa avaliar tanto a função quanto a sensação, perguntando sobre a consciência dos pacientes em relação ao joelho artificial enquanto realizam várias atividades diárias.
O FJS é pontuado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando um melhor resultado.
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12 meses pós-operatório
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Análise da mecânica da marcha
Prazo: 12 meses pós-operatório
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A análise cinemática da marcha de caminhada no solo será realizada no ambiente clínico usando um sistema de captura de movimento optoeletrônico de dez câmeras.
Os resultados primários da marcha incluirão as magnitudes e amplitudes do ângulo de flexão e adução da articulação do joelho durante a fase de apoio da marcha.
Os resultados secundários da marcha incluirão características da passada conforme definido acima, rotação transversal do joelho durante a postura, flexão do joelho durante o balanço, amplitude de movimento do quadril e tornozelo e magnitudes de pico durante a postura.
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12 meses pós-operatório
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Qualidade de vida - EQ-5D
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Usaremos o questionário Euro-Qol 5 Dimensions (EQ-5D), uma ferramenta de qualidade de vida amplamente utilizada e bem validada, para medir a qualidade de vida dos participantes.
O EQ-5D é uma classificação de estado de saúde compacta e abrangente de 5 itens e um questionário de preferência de estado de saúde.
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12 meses pós-operatório
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Dor pós-cirúrgica persistente (PPSP)
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Usaremos uma versão modificada da definição de PPSP da OMS, para incluir um limite mínimo de gravidade da dor:
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12 meses pós-operatório
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Impressão global do paciente sobre pontuação de mudança
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Usaremos a escala The Patient Global Impression of Change (PGIC) para avaliar as crenças dos pacientes sobre a eficácia do tratamento.
O PGIC é um item e pede aos pacientes que classifiquem a eficácia do tratamento de interesse em uma escala ordinal de 7 pontos variando de "muito melhor" a "muito pior
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12 meses pós-operatório
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Uso de recursos de saúde (para custo-efetividade)
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Coletaremos informações sobre a utilização de recursos de saúde (por exemplo,
hospitalização, consultas médicas) e informações sobre produtividade (por exemplo,
tempo perdido no trabalho) para auxiliar nas análises econômicas da saúde.
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12 meses pós-operatório
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Raiva de movimento (ROM)
Prazo: 6 semanas pós-cirurgia
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Mediremos a ADM do joelho usando um goniômetro em visitas clínicas de acordo com a prática padrão
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6 semanas pós-cirurgia
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Alinhamento do joelho
Prazo: Pós-cirúrgia
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Mediremos o alinhamento mecânico em radiografias pré-operatórias e pós-operatórias de sustentação de peso
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Pós-cirúrgia
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Coletaremos todos os eventos adversos graves e eventos adversos não graves relacionados à cirurgia durante todo o estudo para fins de monitoramento de segurança
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12 meses pós-operatório
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Sobrevida do implante a curto prazo
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Iremos relatar o número de cirurgias de revisão no período do estudo, incluindo casos de infecção articular periprotética, soltura asséptica, instabilidade, polidesgaste, dor intratável, fratura periprotética etc.
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12 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Adili, MD, P.Eng, FRCSC, McMaster University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RoboKnees
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilharemos dados mediante solicitação razoável para fins não comerciais.
Isso pode exigir um acordo institucional de compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .