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Reemplazo parcial de rodilla asistido por robot versus reemplazo total de rodilla estándar (RoboKnees)

27 de noviembre de 2023 actualizado por: McMaster University

Reemplazo parcial de rodilla asistido por robot versus reemplazo total de rodilla estándar: un ensayo piloto controlado aleatorizado

Este es un ensayo piloto aleatorizado para evaluar la viabilidad de un ensayo definitivo para determinar el efecto de los reemplazos parciales de rodilla asistidos por robot frente a los reemplazos totales de rodilla estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor de la osteoartritis (OA) de rodilla es una fuente importante de morbilidad y costo para el sistema de atención médica. Cada año se realizan más de 60 000 cirugías de reemplazo de rodilla en Canadá, lo que la convierte en la segunda cirugía más común. Nuestra institución (St. Joseph's Healthcare Hamilton) es el primer hospital en Canadá en comprar un robot ortopédico Mako RIO para ayudar a realizar reemplazos de rodilla. La rodilla está dividida en tres compartimentos, y uno, dos o los tres compartimentos pueden desarrollar artritis. Más del 90 % de los pacientes con OA de rodilla en etapa terminal reciben un reemplazo total de rodilla (también conocido como artroplastia total de rodilla o TKA), incluso si tienen uno o dos compartimentos de rodilla sanos. Los reemplazos parciales de rodilla son una opción para estos pacientes, pero estos procedimientos son técnicamente muy exigentes y están asociados con un mayor riesgo de falla del implante. Por esta razón, pocos cirujanos son expertos en reemplazos parciales de rodilla. Creemos que podemos utilizar la tecnología robótica para facilitar a los cirujanos la realización de reemplazos parciales con mayor precisión, aumentando así la calidad y la supervivencia de los reemplazos parciales de rodilla. Esto puede conducir a mejores resultados importantes para el paciente, como el regreso a la actividad, el dolor y la satisfacción, y eventualmente un mejor acceso a reemplazos parciales de rodilla de alta calidad para los canadienses. Este será el primer estudio que evalúe los reemplazos totales de rodilla (atención estándar) versus los reemplazos parciales de rodilla asistidos por robot, y podría conducir a una mayor aceptación de la tecnología robótica en ortopedia y un cambio hacia los reemplazos parciales de rodilla que respetan la anatomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kim Madden, PhD
  • Número de teléfono: 289-237-7380
  • Correo electrónico: maddenk@mcmaster.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Reclutamiento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Adulto (18+)
  • OA unicompartimental de rodilla con o sin OA femororrotuliana concomitante, que requiere tratamiento quirúrgico
  • Dos cirujanos del estudio acuerdan de forma independiente que el paciente es elegible para cualquiera de los grupos de tratamiento

Criterio de exclusión

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado (p. discapacidad cognitiva, barrera del idioma)
  • Cirugía de rodilla de revisión
  • Cirugía de rodilla bilateral simultánea
  • Cirugía mayor o traumatismo previo en la rodilla
  • El robot o los componentes necesarios no están disponibles (p. dificultades técnicas, desechables específicos para robots agotados)
  • No se puede obtener una tomografía computarizada antes de la cirugía.
  • El paciente no desea participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Artroplastia total de rodilla estándar
Los participantes asignados al azar al grupo de control se someterán a una ATR de acuerdo con el estándar de atención local. La elección del implante y el uso de cemento óseo se registrarán, pero se dejarán a discreción del cirujano de acuerdo con su práctica habitual.
Procedimiento: Artroplastia total de rodilla
El cirujano realizará un procedimiento de artroplastia total de rodilla de acuerdo con el estándar de atención local
Otros nombres:
  • Reemplazo total de rodilla
Experimental: Artroplastia parcial de rodilla asistida por robot
Los participantes con OA aislada del compartimento medial o lateral aislado que se asignan al azar al grupo de intervención y tienen un compartimento de la rodilla afectado recibirán una artroplastia de rodilla unicompartimental asistida por robot (UKA). Si el paciente tiene OA medial o lateral más OA femororrotuliana, recibirá una artroplastia de rodilla bicompartimental (BiKA) que consiste en dos UKA simultáneas. Los procedimientos de reemplazo parcial de rodilla se realizarán utilizando el brazo robótico Mako RIO (Stryker) de acuerdo con las instrucciones del fabricante. La elección del implante y el uso del cemento óseo se registrarán, pero se dejarán a discreción del cirujano. Los cirujanos recubren la rótula si el cartílago rotuliano cumple con los criterios de grado 3 o 4 de Outerbridge.
Procedimiento: Artroplastia parcial de rodilla asistida por robot
El cirujano realizará un procedimiento de artroplastia de rodilla unicompartimental o bicompartimental asistido por robot
Otros nombres:
  • Makoplastía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad - Reclutamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de pacientes reclutados durante un período de 12 meses.
12 meses
Viabilidad- Retención de participantes
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes que completaron el estudio
12 meses
Viabilidad - Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de cruces durante un período de 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de regreso a la función
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Usaremos el cuestionario de Regreso a la función (RTF) de 5 ítems para determinar cuándo un participante del ensayo regresa al trabajo, el ocio y las actividades en el hogar después de una lesión o cirugía (medido como tiempo para regresar a actividades sin restricciones).
12 meses después de la cirugía
Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Mediremos la función de la rodilla utilizando el Oxford Knee Score (OKS), que es un cuestionario de 12 ítems validado y bien utilizado que se usa para medir la función de la rodilla al realizar actividades diarias después de una cirugía de reemplazo total de rodilla. El OKS se puntúa en una escala de 0 a 48, donde las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
12 meses después de la cirugía
Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Usaremos el puntaje de articulación olvidada (FJS-Knee) para medir qué tan natural se siente la rodilla reemplazada. El FJS-Knee es un cuestionario de 12 elementos que tiene como objetivo evaluar tanto la función como la sensación preguntando sobre el conocimiento de los pacientes sobre su rodilla artificial mientras realizan diversas actividades diarias. El FJS se puntúa en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
12 meses después de la cirugía
Análisis de la mecánica de la marcha
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
El análisis de la marcha cinemática para caminar sobre el suelo se realizará en el entorno de la clínica utilizando un sistema de captura de movimiento optoelectrónico de diez cámaras. Los resultados primarios de la marcha incluirán las magnitudes y el rango del ángulo de flexión y aducción de la articulación de la rodilla durante la fase de apoyo de la marcha. Los resultados secundarios de la marcha incluirán las características de la zancada como se define anteriormente, la rotación transversal de la rodilla durante la postura, la flexión de la rodilla durante el balanceo, el rango de movimiento de la cadera y el tobillo y las magnitudes máximas durante la postura.
12 meses después de la cirugía
Calidad de vida- EQ-5D
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Usaremos el cuestionario Euro-Qol 5 Dimensiones (EQ-5D), una herramienta de calidad de vida ampliamente utilizada y bien validada, para medir la calidad de vida de los participantes. El EQ-5D es un cuestionario de preferencia de estado de salud y clasificación de estado de salud completo y compacto de 5 elementos.
12 meses después de la cirugía
Dolor postquirúrgico persistente (PPSP)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía

Usaremos una versión modificada de la definición de PPSP de la OMS, para incluir un umbral mínimo de severidad del dolor:

  1. Dolor que comenzó después de una cirugía o un trauma tisular;
  2. El dolor se encuentra en un área de cirugía anterior o trauma tisular;
  3. El dolor ha persistido durante al menos tres meses después de la cirugía; y
  4. El dolor no se explica mejor por una infección, malignidad, una condición de dolor preexistente o cualquier otra causa alternativa.
  5. ≥4 de 10 en la escala de calificación numérica (NRS) del Brief Pain Inventory (BPI-SF) para el "dolor promedio durante la última semana". La escala va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar)
12 meses después de la cirugía
Impresión global del paciente de puntuación de cambio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Usaremos la escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) para evaluar las creencias de los pacientes sobre la eficacia del tratamiento. El PGIC es un elemento y pide a los pacientes que califiquen la efectividad del tratamiento de interés en una escala ordinal de 7 puntos que va desde "mucho mejor" a "mucho peor".
12 meses después de la cirugía
Uso de recursos de atención médica (para rentabilidad)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Recopilaremos información sobre la utilización de recursos de atención médica (p. hospitalización, visitas al médico) e información sobre la productividad (p. tiempo perdido del trabajo) para ayudar con los análisis económicos de la salud.
12 meses después de la cirugía
Rabia de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
Mediremos el ROM de la rodilla con un goniómetro en las visitas a la clínica de acuerdo con la práctica habitual.
6 semanas después de la cirugía
Alineación de la rodilla
Periodo de tiempo: Post cirugía
Mediremos la alineación mecánica en radiografías preoperatorias y posoperatorias con carga
Post cirugía
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Recopilaremos todos los eventos adversos graves y los eventos adversos no graves relacionados con la cirugía a lo largo del ensayo con fines de control de seguridad.
12 meses después de la cirugía
Supervivencia del implante a corto plazo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Informaremos el número de cirugías de revisión dentro del período de estudio, incluidos los casos de infección de la articulación periprotésica, aflojamiento aséptico, inestabilidad, desgaste de la prótesis, dolor intratable, fractura periprotésica, etc.
12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Adili, MD, P.Eng, FRCSC, McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RoboKnees

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartiremos datos previa solicitud razonable para fines no comerciales. Esto puede requerir un acuerdo institucional de intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al finalizar el estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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