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Sostituzione parziale del ginocchio assistita da robot rispetto alla sostituzione totale del ginocchio standard (RoboKnees)

27 novembre 2023 aggiornato da: McMaster University

Sostituzione parziale del ginocchio assistita da robot rispetto alla sostituzione totale del ginocchio standard: uno studio pilota controllato randomizzato

Questo è uno studio pilota randomizzato per valutare la fattibilità di uno studio definitivo per determinare l'effetto delle protesi parziali del ginocchio assistite da robot rispetto alle protesi totali del ginocchio standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore dell'osteoartrosi del ginocchio (OA) è un'importante fonte di morbilità e di costi per il sistema sanitario. Ogni anno in Canada vengono eseguiti oltre 60.000 interventi di sostituzione del ginocchio, rendendolo il secondo intervento più comune. La nostra istituzione (S. Joseph's Healthcare Hamilton) è il primo ospedale in Canada ad acquistare un robot ortopedico Mako RIO per assistere nell'esecuzione di protesi al ginocchio. Il ginocchio è diviso in tre compartimenti e uno, due o tutti e tre i compartimenti possono diventare artritici. Oltre il 90% dei pazienti con OA del ginocchio allo stadio terminale riceve una sostituzione totale del ginocchio (nota anche come artroplastica totale del ginocchio o TKA) anche se hanno uno o due compartimenti del ginocchio sani. Le sostituzioni parziali del ginocchio sono un'opzione per questi pazienti, ma queste procedure sono tecnicamente molto impegnative e associate a un rischio più elevato di fallimento dell'impianto. Per questo motivo, pochi chirurghi sono esperti in protesi parziali del ginocchio. Riteniamo di poter utilizzare la tecnologia robotica per facilitare ai chirurghi l'esecuzione di sostituzioni parziali in modo più accurato, aumentando così la qualità e la sopravvivenza delle sostituzioni parziali del ginocchio. Ciò può portare a migliori risultati importanti per il paziente come il ritorno all'attività, al dolore e alla soddisfazione e, infine, a un migliore accesso a protesi parziali del ginocchio di alta qualità per i canadesi. Questo sarà il primo studio a valutare le sostituzioni totali del ginocchio (cure standard) rispetto alle sostituzioni parziali del ginocchio assistite da robot e potrebbe portare a una maggiore diffusione della tecnologia robotica in ortopedia e a uno spostamento verso sostituzioni parziali del ginocchio che risparmiano l'anatomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Adulto (18+)
  • OA monocompartimentale del ginocchio con o senza concomitante OA femoro-rotulea, che richiede trattamento chirurgico
  • Due chirurghi dello studio concordano in modo indipendente che il paziente è idoneo per entrambi i gruppi di trattamento

Criteri di esclusione

  • Impossibilità di fornire il consenso informato (ad es. disabilità cognitiva, barriera linguistica)
  • Intervento di revisione al ginocchio
  • Simultanea chirurgia bilaterale del ginocchio
  • Precedenti interventi chirurgici o traumi importanti al ginocchio
  • Il robot o i componenti richiesti non sono disponibili (ad es. difficoltà tecniche, materiali monouso specifici per robot esauriti)
  • Non è possibile ottenere una scansione TC prima dell'intervento chirurgico
  • Il paziente non desidera partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protesi totale di ginocchio standard
I partecipanti che vengono randomizzati al gruppo di controllo saranno sottoposti a TKA secondo lo standard di cura locale. La scelta dell'impianto e l'uso del cemento osseo saranno registrati ma lasciati alla discrezione del chirurgo secondo la sua pratica standard.
Procedura: Protesi totale di ginocchio
Il chirurgo eseguirà una procedura di artroplastica totale del ginocchio secondo lo standard di cura locale
Altri nomi:
  • Protesi totale del ginocchio
Sperimentale: Protesi parziale di ginocchio robot assistita
I partecipanti con OA del compartimento mediale o laterale isolato che sono randomizzati al gruppo di intervento e hanno un compartimento del ginocchio interessato riceveranno un'artroplastica del ginocchio unicompartimentale assistita da robot (UKA). Se il paziente ha OA mediale o laterale più OA femoro-rotulea, riceverà un'artroplastica bicompartimentale del ginocchio (BiKA) consistente in due UKA simultanei. Le procedure di sostituzione parziale del ginocchio verranno eseguite utilizzando il braccio robotico Mako RIO (Stryker) secondo le istruzioni del produttore. La scelta dell'impianto e l'uso del cemento osseo saranno registrati ma saranno lasciati alla discrezione del chirurgo. I chirurghi riemergeranno la rotula se la cartilagine rotulea soddisfa i criteri di grado 3 o 4 di Outerbridge
Procedura: Protesi parziale di ginocchio robot assistita
Il chirurgo eseguirà una procedura di artroplastica del ginocchio monocompartimentale o bicompartimentale assistita da robot
Altri nomi:
  • MakoPlasty

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità- Reclutamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di pazienti reclutati durante un periodo di 12 mesi
12 mesi
Fattibilità - Fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti che completano lo studio
12 mesi
Fattibilità - Conformità al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di crossover durante un periodo di 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorna al questionario sulla funzione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Utilizzeremo il questionario Return To Function (RTF) a 5 voci per determinare quando un partecipante allo studio ritorna al lavoro, al tempo libero e alle attività in casa dopo un infortunio o un intervento chirurgico (misurato come tempo per tornare alle attività senza restrizioni).
12 mesi dopo l'intervento
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Misureremo la funzione del ginocchio utilizzando l'Oxford Knee Score (OKS), che è un questionario di 12 voci convalidato e ben utilizzato utilizzato per misurare la funzione del ginocchio durante l'esecuzione di attività quotidiane dopo un intervento di sostituzione totale del ginocchio. L'OKS è valutato su una scala da 0 a 48 con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore.
12 mesi dopo l'intervento
Punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Useremo il Forgotten Joint Score (FJS-Knee) per misurare la naturalezza del ginocchio sostituito. Il FJS-Knee è un questionario di 12 voci che mira a valutare sia la funzione che la sensazione, chiedendo ai pazienti la consapevolezza del loro ginocchio artificiale mentre svolgono varie attività quotidiane. L'FJS è valutato su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore.
12 mesi dopo l'intervento
Analisi della meccanica del cammino
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
L'analisi cinematica dell'andatura della deambulazione in superficie verrà eseguita nell'ambiente clinico utilizzando un sistema di cattura del movimento optoelettronico a dieci telecamere. Gli esiti primari dell'andatura includeranno la flessione dell'articolazione del ginocchio e l'ampiezza e l'intervallo dell'angolo di adduzione durante la fase di appoggio dell'andatura. Gli esiti secondari dell'andatura includeranno le caratteristiche della falcata come sopra definite, la rotazione trasversale del ginocchio durante l'appoggio, la flessione del ginocchio durante l'oscillazione, l'ampiezza di movimento dell'anca e della caviglia e le magnitudo di picco durante l'appoggio.
12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita-EQ-5D
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Useremo il questionario Euro-Qol 5 Dimensions (EQ-5D), uno strumento di qualità della vita ampiamente utilizzato e ben validato, per misurare la qualità della vita dei partecipanti. L'EQ-5D è un questionario di classificazione dello stato di salute compatto e completo, composto da 5 elementi, e un questionario sulle preferenze sullo stato di salute.
12 mesi dopo l'intervento
Dolore postoperatorio persistente (PPSP)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

Useremo una versione modificata della definizione di PPSP dell'OMS, per includere una soglia minima di gravità del dolore:

  1. Dolore iniziato dopo un intervento chirurgico o un trauma tissutale;
  2. Il dolore è in un'area di precedente intervento chirurgico o trauma tissutale;
  3. Il dolore persiste per almeno tre mesi dopo l'intervento; E
  4. Il dolore non è meglio spiegato da un'infezione, un tumore maligno, una condizione di dolore preesistente o qualsiasi altra causa alternativa.
  5. ≥4 su 10 sulla scala di valutazione numerica (NRS) del Brief Pain Inventory (BPI-SF) per "dolore medio nell'ultima settimana". La scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare)
12 mesi dopo l'intervento
Impressione globale del paziente sul punteggio di modifica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Useremo la scala The Patient Global Impression of Change (PGIC) per valutare le convinzioni dei pazienti sull'efficacia del trattamento. Il PGIC è un item e chiede ai pazienti di valutare l'efficacia del trattamento di interesse su una scala ordinale a 7 punti che va da "molto migliorato" a "molto peggio
12 mesi dopo l'intervento
Uso delle risorse sanitarie (per il rapporto costo-efficacia)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Raccoglieremo informazioni sull'utilizzo delle risorse sanitarie (ad es. ospedalizzazione, visite mediche) e informazioni sulla produttività (es. tempo assente dal lavoro) per assistere nelle analisi economico-sanitarie.
12 mesi dopo l'intervento
Rabbia di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Misureremo la ROM del ginocchio utilizzando un goniometro durante le visite in clinica secondo la pratica standard
6 settimane dopo l'intervento
Allineamento del ginocchio
Lasso di tempo: Post-operatorio
Misureremo l'allineamento meccanico sulle radiografie in carico preoperatorio e postoperatorio
Post-operatorio
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Raccoglieremo tutti gli eventi avversi gravi e gli eventi avversi non gravi correlati alla chirurgia durante lo studio ai fini del monitoraggio della sicurezza
12 mesi dopo l'intervento
Sopravvivenza implantare a breve termine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Riporteremo il numero di interventi di revisione durante il periodo di studio, inclusi casi di infezione articolare periprotesica, mobilizzazione asettica, instabilità, poliusura, dolore intrattabile, frattura periprotesica ecc.
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Adili, MD, P.Eng, FRCSC, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RoboKnees

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati su ragionevole richiesta per scopi non commerciali. Ciò potrebbe richiedere un accordo istituzionale di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Al termine degli studi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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