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Robotergestützter teilweiser Kniegelenkersatz im Vergleich zum standardmäßigen totalen Kniegelenkersatz (RoboKnees)

6. Mai 2025 aktualisiert von: McMaster University

Robotergestützter teilweiser Kniegelenkersatz im Vergleich zum standardmäßigen totalen Kniegelenkersatz: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Dies ist eine randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit einer definitiven Studie zur Bestimmung der Wirkung von robotergestütztem Knieteilersatz im Vergleich zu standardmäßigem Knietotalersatz.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen bei Kniearthrose (OA) sind eine wichtige Quelle für Morbidität und Kosten für das Gesundheitssystem. In Kanada werden jedes Jahr über 60.000 Kniegelenkersatzoperationen durchgeführt, was sie zur zweithäufigsten Operation macht. Unsere Einrichtung (St. Joseph's Healthcare Hamilton) ist das erste Krankenhaus in Kanada, das einen Mako RIO Orthopädie-Roboter gekauft hat, um bei der Durchführung von Kniegelenkersatzoperationen zu helfen. Das Knie ist in drei Kompartimente unterteilt, und ein, zwei oder alle drei Kompartimente können arthritisch werden. Über 90 % der Patienten mit Kniegelenksarthrose im Endstadium erhalten einen Knietotalersatz (auch bekannt als totale Kniearthroplastik oder TKA), selbst wenn sie ein oder zwei gesunde Kniekompartimente haben. Teilweiser Kniegelenkersatz ist eine Option für diese Patienten, aber diese Verfahren sind technisch sehr anspruchsvoll und mit einem höheren Risiko eines Implantatversagens verbunden. Aus diesem Grund sind nur wenige Chirurgen Experten für Knieteilersatz. Wir glauben, dass wir die Robotertechnologie einsetzen können, um es Chirurgen zu erleichtern, Teilprothesen genauer durchzuführen, wodurch die Qualität und die Überlebensdauer von Knieteilprothesen verbessert werden. Dies kann zu besseren patientenrelevanten Ergebnissen wie Rückkehr zu Aktivität, Schmerzen und Zufriedenheit und schließlich zu einem besseren Zugang zu qualitativ hochwertigem Knieteilersatz für Kanadier führen. Dies wird die erste Studie sein, die den totalen Knieersatz (Standardversorgung) im Vergleich zum robotergestützten partiellen Knieersatz evaluiert, und könnte zu einer stärkeren Einführung der Robotertechnologie in der Orthopädie und zu einer Verlagerung hin zu anatomieschonenden partiellen Knieprothesen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsener (18+)
  • Unikompartimentelle Knie-OA mit oder ohne begleitende patellofemorale OA, die eine chirurgische Behandlung erfordert
  • Zwei Studienchirurgen stimmen unabhängig voneinander zu, dass der Patient für eine der beiden Behandlungsgruppen geeignet ist

Ausschlusskriterien

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen (z. kognitive Behinderung, Sprachbarriere)
  • Revisionskniechirurgie
  • Gleichzeitige bilaterale Knieoperation
  • Vorherige größere Knieoperation oder Trauma
  • Der Roboter oder benötigte Komponenten sind nicht verfügbar (z. technische Schwierigkeiten, roboterspezifische Disposables ausverkauft)
  • Ein CT-Scan kann vor der Operation nicht erstellt werden
  • Der Patient möchte nicht teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Knie-Totalendoprothetik
Teilnehmer, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, werden einer TKA gemäß dem lokalen Behandlungsstandard unterzogen. Die Wahl des Implantats und die Verwendung des Knochenzements werden aufgezeichnet, jedoch dem Ermessen des Chirurgen gemäß seiner üblichen Praxis überlassen.
Verfahren: Knietotalendoprothetik
Der Chirurg führt eine Knie-Totalendoprothetik gemäß den örtlichen Behandlungsstandards durch
Andere Namen:
  • Totaler Kniegelenkersatz
Experimental: Roboterassistierte Teilprothetik des Kniegelenks
Teilnehmer mit isolierter OA im medialen oder lateralen Kompartiment, die randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt wurden und ein betroffenes Kniekompartiment haben, erhalten eine robotergestützte unikompartimentelle Knieendoprothetik (UKA). Wenn der Patient an medialer oder lateraler OA plus patellofemoraler OA leidet, erhält er eine bikompartimentelle Knieendoprothetik (BiKA), die aus zwei simultanen UKAs besteht. Die Knieteilersatzverfahren werden mit dem Roboterarm Mako RIO (Stryker) gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt. Die Wahl des Implantats und die Verwendung des Knochenzements werden protokolliert, liegen aber im Ermessen des Chirurgen. Chirurgen werden die Patella oberflächenerneuern, wenn der Patellaknorpel die Outerbridge-Kriterien Grad 3 oder 4 erfüllt
Verfahren: Roboterassistierte Teilprothetik des Kniegelenks
Der Chirurg führt ein robotergestütztes unikompartimentelles oder bikompartimentelles Knieendoprothetikverfahren durch
Andere Namen:
  • MakoPlastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit - Rekrutierung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Patienten, die während eines Zeitraums von 12 Monaten rekrutiert wurden
12 Monate
Durchführbarkeit – Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die die Studie abschließen
12 Monate
Durchführbarkeit – Behandlungscompliance
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Übergänge während eines Zeitraums von 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurück zum Funktionsfragebogen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Wir verwenden den 5-Punkte-Fragebogen Return To Function (RTF), um festzustellen, wann ein Studienteilnehmer nach einer Verletzung oder Operation zu Arbeit, Freizeit und Aktivitäten rund um das Haus zurückkehrt (gemessen als Zeit bis zur Rückkehr zu uneingeschränkten Aktivitäten).
12 Monate nach der Operation
Oxford-Kniepunktzahl
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Wir messen die Kniefunktion mit dem Oxford Knee Score (OKS), einem validierten und häufig verwendeten 12-Punkte-Fragebogen, der zur Messung der Kniefunktion bei täglichen Aktivitäten nach einer Knie-Totalendoprothetik verwendet wird. Der OKS wird auf einer Skala von 0 bis 48 bewertet, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen.
12 Monate nach der Operation
Gemeinsame Partitur vergessen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Wir werden den Forgotten Joint Score (FJS-Knee) verwenden, um zu messen, wie natürlich sich das ersetzte Knie anfühlt. Der FJS-Knee ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der darauf abzielt, sowohl die Funktion als auch das Gefühl zu beurteilen, indem er nach dem Bewusstsein der Patienten für ihr künstliches Knie bei verschiedenen täglichen Aktivitäten fragt. Der FJS wird auf einer Skala von 0-100 bewertet, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen.
12 Monate nach der Operation
Ganganalyse der Gehmechanik
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Unter Verwendung eines optoelektronischen Bewegungserfassungssystems mit zehn Kameras wird eine kinematische Ganganalyse über Grund in der Klinikumgebung durchgeführt. Zu den primären Gangergebnissen gehören die Größe und der Bereich des Kniegelenkbeugungs- und Adduktionswinkels während der Standphase des Gangs. Zu den sekundären Gangergebnissen gehören die Schritteigenschaften wie oben definiert, die Querrotation des Knies während des Stands, die Knieflexion während des Schwungs, der Bewegungsbereich von Hüfte und Knöchel und die Spitzenwerte während des Stands.
12 Monate nach der Operation
Lebensqualität- EQ-5D
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Wir werden den Fragebogen Euro-Qol 5 Dimensions (EQ-5D) verwenden, ein weit verbreitetes und gut validiertes Instrument zur Lebensqualität, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu messen. Der EQ-5D ist ein umfassender, kompakter 5-Punkte-Fragebogen zur Klassifikation des Gesundheitszustands und Präferenzfragebogen zum Gesundheitszustand.
12 Monate nach der Operation
Anhaltender postoperativer Schmerz (PPSP)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation

Wir werden eine modifizierte Version der WHO-Definition von PPSP verwenden, um einen Mindestschwellenwert für die Schmerzstärke aufzunehmen:

  1. Schmerzen, die nach einer Operation oder einem Gewebetrauma begannen;
  2. Der Schmerz tritt in einem Bereich einer vorangegangenen Operation oder eines Gewebetraumas auf;
  3. Die Schmerzen bestehen seit mindestens drei Monaten nach der Operation; Und
  4. Der Schmerz lässt sich nicht besser durch eine Infektion, Malignität, einen vorbestehenden Schmerzzustand oder eine andere alternative Ursache erklären.
  5. ≥4 von 10 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) des Brief Pain Inventory (BPI-SF) für „durchschnittliche Schmerzen in der letzten Woche“. Die Skala reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können).
12 Monate nach der Operation
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderungspunktzahl
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Wir werden die Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skala verwenden, um die Überzeugungen der Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten. Der PGIC ist ein Item und bittet die Patienten, die Wirksamkeit der interessierenden Behandlung auf einer 7-Punkte-Ordnungsskala zu bewerten, die von „sehr stark verbessert“ bis „sehr viel schlechter“ reicht
12 Monate nach der Operation
Nutzung von Gesundheitsressourcen (für Kosteneffizienz)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Wir erfassen Informationen zur Nutzung von Gesundheitsressourcen (z. Krankenhausaufenthalt, Arztbesuche) und Informationen zur Produktivität (z. Fehlzeiten bei der Arbeit) zur Unterstützung bei gesundheitsökonomischen Analysen.
12 Monate nach der Operation
Wut der Bewegung (ROM)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
Wir messen den Bewegungsraum des Knies mit einem Goniometer bei Besuchen in der Klinik gemäß der Standardpraxis
6 Wochen nach der OP
Knieausrichtung
Zeitfenster: Nach der Operation
Wir messen die mechanische Ausrichtung auf präoperativen und postoperativen Röntgenaufnahmen mit Gewichtsbelastung
Nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Wir werden alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Operationen während der gesamten Studie zu Zwecken der Sicherheitsüberwachung erfassen
12 Monate nach der Operation
Kurzfristiges Implantatüberleben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Wir werden die Anzahl der Revisionsoperationen innerhalb des Studienzeitraums angeben, einschließlich Fälle von periprothetischer Gelenkinfektion, aseptischer Lockerung, Instabilität, Poly-Verschleiß, hartnäckigen Schmerzen, periprothetischer Fraktur usw.
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Adili, MD, P.Eng, FRCSC, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RoboKnees

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden Daten auf angemessene Anfrage für nichtkommerzielle Zwecke weitergeben. Dies kann eine institutionelle Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erfordern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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