Robotassistert delvis kneerstatning versus standard total kneerstatning (RoboKnees)
6. mai 2025 oppdatert av: McMaster University
Robotassistert delvis kneerstatning versus standard total kneerstatning: En pilot randomisert kontrollert prøvelse
Dette er en randomisert pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av en definitiv studie for å bestemme effekten av robotassisterte partielle kneproteser versus standard totale kneproteser.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerter i kneartrose (OA) er en viktig kilde til sykelighet og kostnader for helsevesenet.
Over 60 000 kneproteseoperasjoner utføres i Canada hvert år, noe som gjør det til den nest vanligste operasjonen.
Vår institusjon (St.
Joseph's Healthcare Hamilton) er det første sykehuset i Canada som har kjøpt en Mako RIO ortopedisk robot for å hjelpe til med å utføre kneproteser.
Kneet er delt inn i tre avdelinger, og ett, to eller alle tre avdelinger kan bli leddgikt.
Over 90 % av pasientene med end-stage kne OA får en total kneprotese (også kjent som total kne arthroplasty eller TKA) selv om de har ett eller to friske kne rom.
Delvis kneprotese er et alternativ for disse pasientene, men disse prosedyrene er svært teknisk krevende og forbundet med høyere risiko for implantatsvikt.
Av denne grunn er det få kirurger som er eksperter på delvise kneproteser.
Vi tror at vi kan bruke robotteknologi for å gjøre det lettere for kirurger å utføre delvise utskiftninger mer nøyaktig, og dermed øke kvaliteten og overlevelsen av delvise kneproteser.
Dette kan føre til bedre pasientviktige resultater som tilbakevending til aktivitet, smerte og tilfredshet, og til slutt bedre tilgang til høykvalitets delvise kneproteser for kanadiere.
Dette vil være den første studien for å evaluere totale kneproteser (standardbehandling) versus robotassisterte partielle kneproteser, og kan føre til større opptak av robotteknologi i ortopedi og et skifte mot anatomibesparende delvise kneproteser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksen (18+)
- Unicompartmental kne OA med eller uten samtidig patellofemoral OA, som krever kirurgisk behandling
- To studiekirurger er uavhengige enige om at pasienten er kvalifisert for begge behandlingsgruppene
Eksklusjonskriterier
- Manglende evne til å gi informert samtykke (f.eks. kognitiv funksjonshemming, språkbarriere)
- Revisjon av knekirurgi
- Samtidig bilateral kneoperasjon
- Tidligere større kneoperasjoner eller traumer
- Roboten eller nødvendige komponenter er utilgjengelige (f.eks. tekniske vanskeligheter, robotspesifikke engangsartikler utsolgt)
- En CT-skanning kan ikke oppnås før operasjonen
- Pasienten ønsker ikke å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard total kneprotese
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil gjennomgå TKA i henhold til lokal omsorgsstandard.
Valg av implantat og bruk av beinsement vil bli registrert, men overlatt til kirurgens skjønn i henhold til deres standardpraksis.
|
Kirurgen vil utføre en total kneartroplastikkprosedyre i henhold til lokale standarder for omsorg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Robotassistert delvis kneprotese
Deltakere med isolert medial eller isolert lateral kompartment OA som er randomisert til intervensjonsgruppen og har ett affisert kneparti vil få en robotassistert unicompartmental knearthroplasty (UKA).
Hvis pasienten har medial eller lateral OA pluss patellofemoral OA vil de få en bikompartmental kneartroplastikk (BiKA) bestående av to samtidige UKA.
De delvise kneutskiftingsprosedyrene vil bli utført med Mako RIO robotarm (Stryker) i henhold til produsentens instruksjoner.
Valg av implantat og bruk av beinsement vil bli registrert, men vil bli overlatt til kirurgens skjønn.
Kirurger vil gjenopprette patella hvis patellabrusken oppfyller Outerbridge grad 3 eller 4 kriterier
|
Kirurgen vil utføre en robotassistert unicompartmental eller bicompartmental kneartroplastikkprosedyre
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet- Rekruttering
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter rekruttert i løpet av en 12 måneders periode
|
12 måneder
|
|
Gjennomførbarhet- Deltakeroppbevaring
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter som fullfører studien
|
12 måneder
|
|
Gjennomførbarhet- Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall crossovers i løpet av en 12 måneders periode
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gå tilbake til funksjonsspørreskjema
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Vi vil bruke spørreskjemaet Return To Function (RTF) med 5 elementer for å finne ut når en prøvedeltaker kommer tilbake til jobb, fritid og aktiviteter rundt i hjemmet etter en skade eller operasjon (målt som tid for å gå tilbake til ubegrensede aktiviteter).
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Oxford kne score
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Vi vil måle knefunksjonen ved å bruke Oxford Knee Score (OKS), som er et validert og velbrukt 12-elements spørreskjema som brukes til å måle knefunksjonen ved daglige aktiviteter etter total kneproteseoperasjon.
OKS scores på en skala fra 0-48 med høyere poengsum som representerer et bedre resultat.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Glemt felles poengsum
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Vi vil bruke Forgotten Joint Score (FJS-Knee) for å måle hvor naturlig det erstattede kneet føles.
FJS-Knee er et 12-elements spørreskjema som tar sikte på å vurdere både funksjon og følelse ved å spørre om pasienters bevissthet om det kunstige kneet mens de gjør ulike daglige aktiviteter.
FJS er skåret på en 0-100 skala med høyere skårer som representerer et bedre resultat.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Gangegangsmekanikkanalyse
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Overjordisk gang kinematisk ganganalyse vil bli utført i klinikkmiljøet ved bruk av et ti-kameras optoelektronisk bevegelsesfangstsystem.
Primære gangresultater vil inkludere kneleddsfleksjon og adduksjonsvinkelstørrelser og rekkevidde under ståfasen av gangarten.
Sekundære gangresultater vil inkludere skrittkarakteristikker som definert ovenfor, tverrrotasjon av kne under posisjon, knefleksjon under sving, hofte- og ankelbevegelser og toppstørrelser under posisjon.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitet- EQ-5D
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Vi vil bruke spørreskjemaet Euro-Qol 5 Dimensions (EQ-5D), et mye brukt og godt validert livskvalitetsverktøy, for å måle deltakernes livskvalitet.
EQ-5D er et omfattende, 5-elements kompakt helsestatusklassifisering og helsetilstandspreferanseskjema.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Vedvarende post-kirurgiske smerter (PPSP)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Vi vil bruke en modifisert versjon av WHOs definisjon av PPSP, for å inkludere en minimumsterskel for smertens alvorlighetsgrad:
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientens globale inntrykk av endringsscore
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Vi vil bruke skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC) for å vurdere pasientenes tro på behandlingens effekt.
PGIC er ett element og ber pasienter vurdere effektiviteten av behandlingen av interesse på en 7-punkts ordinær skala som strekker seg fra "svært mye forbedret" til "veldig mye verre"
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Helseressursbruk (for kostnadseffektivitet)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Vi vil samle inn informasjon om helseressursutnyttelse (f.eks.
sykehusinnleggelse, legebesøk) og informasjon om produktivitet (f.eks.
tapt tid fra jobb) for å hjelpe til med helseøkonomiske analyser.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Rage of motion (ROM)
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Vi vil måle kne-ROM ved hjelp av goniometer ved klinikkbesøk i henhold til standard praksis
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Knejustering
Tidsramme: Etter operasjonen
|
Vi vil måle mekanisk justering på preoperative og postoperative vektbærende røntgenbilder
|
Etter operasjonen
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Vi vil samle inn alle alvorlige uønskede hendelser og operasjonsrelaterte ikke-alvorlige uønskede hendelser gjennom hele forsøket for sikkerhetsovervåkingsformål
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Overlevelse av implantater på kort sikt
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Vi vil rapportere antall revisjonsoperasjoner i løpet av studieperioden, inkludert tilfeller av periprostetisk leddinfeksjon, aseptisk løsning, ustabilitet, polyslitasje, uhåndterlig smerte, periprostetisk fraktur etc.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Adili, MD, P.Eng, FRCSC, McMaster University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RoboKnees
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele data etter rimelig forespørsel for ikke-kommersielle formål.
Dette kan kreve en institusjonell datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Ved fullført studie.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .