机器人辅助部分膝关节置换术与标准全膝关节置换术 (RoboKnees)
2025年5月6日 更新者：McMaster University
机器人辅助部分膝关节置换术与标准全膝关节置换术：试点随机对照试验
这是一项随机试验，旨在评估确定机器人辅助部分膝关节置换术与标准全膝关节置换术效果的最终试验的可行性。
研究概览
详细说明
膝骨关节炎 (OA) 疼痛是医疗保健系统发病率和成本的重要来源。
加拿大每年进行超过 60,000 例膝关节置换手术，使其成为第二常见的手术。
我们的机构（圣。
Joseph's Healthcare Hamilton) 是加拿大第一家购买 Mako RIO 矫形机器人来协助进行膝关节置换手术的医院。
膝盖分为三个隔室，一个、两个或所有三个隔室都可能患上关节炎。
超过 90% 的终末期膝关节 OA 患者接受了全膝关节置换术（也称为全膝关节置换术或 TKA），即使他们有一个或两个健康的膝关节间室。
部分膝关节置换术是这些患者的一种选择，但这些手术对技术要求很高，并且植入物失败的风险较高。
出于这个原因，很少有外科医生是部分膝关节置换术的专家。
我们相信，我们可以使用机器人技术让外科医生更容易、更准确地进行局部置换，从而提高局部膝关节置换的质量和存活率。
这可能会带来更好的患者重要结果，如恢复活动、疼痛和满意度，并最终让加拿大人更好地获得高质量的部分膝关节置换术。
这将是第一项评估全膝关节置换术（标准护理）与机器人辅助部分膝关节置换术的研究，并可能导致机器人技术在骨科领域得到更多采用，并转向保留解剖结构的部分膝关节置换术。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 成人（18 岁以上）
- 单间室膝骨关节炎伴或不伴髌股骨关节炎，需要手术治疗
- 两名研究外科医生独立同意患者符合任一治疗组的资格
排除标准
- 无法提供知情同意（例如 认知障碍、语言障碍）
- 翻修膝关节手术
- 双膝同时手术
- 既往膝关节大手术或外伤
- 机器人或所需组件不可用（例如 技术困难，机器人专用一次性用品缺货）
- 手术前无法进行 CT 扫描
- 患者不想参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准全膝关节置换术
被随机分配到对照组的参与者将根据当地护理标准接受 TKA。
植入物的选择和骨水泥的使用将被记录下来，但由外科医生根据他们的标准实践自行决定。
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外科医生将根据当地护理标准进行全膝关节置换术
其他名称：
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实验性的：机器人辅助部分膝关节置换术
患有孤立性内侧或孤立性外侧间室 OA 的参与者被随机分配到干预组并且有一个受影响的膝关节间室将接受机器人辅助单间室膝关节置换术 (UKA)。
如果患者患有内侧或外侧 OA 加髌股关节 OA，他们将接受由两个同时 UKA 组成的双间室膝关节置换术 (BiKA)。
部分膝关节置换手术将根据制造商的说明使用 Mako RIO 机械臂 (Stryker) 进行。
植入物的选择和骨水泥的使用将被记录下来，但将由外科医生自行决定。
如果髌骨软骨符合 Outerbridge 3 级或 4 级标准，外科医生将对髌骨进行表面重修
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外科医生将执行机器人辅助单间室或双间室膝关节置换术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性-招聘
大体时间：12个月
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在 12 个月内招募的患者数量
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12个月
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可行性——参与者保留
大体时间：12个月
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完成研究的患者人数
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12个月
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可行性-治疗依从性
大体时间：12个月
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12 个月期间的交叉次数
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回归功能问卷
大体时间：手术后12个月
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我们将使用 5 项恢复功能 (RTF) 问卷来确定试验参与者在受伤或手术后何时返回工作、休闲和家庭活动（以返回不受限制的活动的时间来衡量）。
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手术后12个月
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牛津膝关节评分
大体时间：手术后12个月
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我们将使用牛津膝关节评分 (OKS) 来测量膝关节功能，这是一种经过验证且使用良好的 12 项问卷，用于在全膝关节置换手术后进行日常活动时测量膝关节功能。
OKS 的评分范围为 0-48，分数越高代表结果越好。
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手术后12个月
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被遗忘的联合分数
大体时间：手术后12个月
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我们将使用 Forgotten Joint Score (FJS-Knee) 来衡量更换后的膝关节的感觉有多自然。
FJS-Knee 是一份包含 12 个项目的问卷，旨在通过询问患者在进行各种日常活动时对其人工膝关节的认识来评估功能和感觉。
FJS 的评分范围为 0-100，分数越高代表结果越好。
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手术后12个月
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步态行走力学分析
大体时间：手术后12个月
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地面行走运动学步态分析将在临床环境中使用十摄像头光电运动捕捉系统进行。
主要步态结果将包括步态站立阶段的膝关节屈曲和内收角度大小和范围。
次要步态结果将包括上述定义的步幅特征、站立时膝关节横向旋转、摆动时膝关节屈曲、髋关节和踝关节运动范围以及站立时的峰值幅度。
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手术后12个月
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生活质量- EQ-5D
大体时间：手术后12个月
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我们将使用 Euro-Qol 5 Dimensions (EQ-5D) 问卷，这是一种广泛使用且经过充分验证的生活质量工具，用于衡量参与者的生活质量。
EQ-5D 是一个综合的、包含 5 个项目的紧凑型健康状况分类和健康状况偏好问卷。
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手术后12个月
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持续性术后疼痛 (PPSP)
大体时间：手术后12个月
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我们将使用 WHO 对 PPSP 定义的修改版本，以包括疼痛严重程度的最低阈值：
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手术后12个月
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患者总体印象变化评分
大体时间：手术后12个月
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我们将使用患者整体印象变化 (PGIC) 量表来评估患者对治疗效果的信念。
PGIC 是一个项目，它要求患者以 7 分制的量表对感兴趣的治疗的有效性进行评分，范围从“非常好”到“非常差”
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手术后12个月
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医疗资源使用（成本效益）
大体时间：手术后12个月
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我们将收集医疗资源利用信息（例如
住院、就诊）和生产力信息（例如
误工时间）以协助健康经济分析。
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手术后12个月
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运动的愤怒（ROM）
大体时间：术后 6 周
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我们将根据标准做法在门诊就诊时使用测角仪测量膝关节 ROM
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术后 6 周
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膝盖对齐
大体时间：术后
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我们将测量术前和术后负重 X 射线的机械对准
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术后
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不良事件
大体时间：手术后12个月
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我们将在整个试验过程中收集所有严重不良事件和与手术相关的非严重不良事件，以进行安全监测
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手术后12个月
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种植体短期存活率
大体时间：手术后12个月
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我们将报告研究期间内翻修手术的数量，包括假体周围关节感染、无菌性松动、不稳定、聚合物磨损、顽固性疼痛、假体周围骨折等病例。
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手术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anthony Adili, MD, P.Eng, FRCSC、McMaster University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月23日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月4日
首次发布 (实际的)
2020年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月6日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RoboKnees
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将根据非商业目的的合理要求共享数据。
这可能需要机构数据共享协议。
IPD 共享时间框架
学习完成后。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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