Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частичная замена коленного сустава с помощью робота по сравнению со стандартной полной заменой коленного сустава (RoboKnees)

27 ноября 2023 г. обновлено: McMaster University

Частичная замена коленного сустава с помощью робота по сравнению со стандартной полной заменой коленного сустава: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Это экспериментальное рандомизированное исследование для оценки возможности окончательного исследования для определения эффекта частичной замены коленного сустава с помощью робота по сравнению со стандартной полной заменой коленного сустава.

Обзор исследования

Подробное описание

Боль при остеоартрите коленного сустава (ОА) является важным источником заболеваемости и затрат для системы здравоохранения. Ежегодно в Канаде проводится более 60 000 операций по замене коленного сустава, что делает эту операцию второй по распространенности. Наше учреждение (ул. Joseph’s Healthcare Hamilton) — первая больница в Канаде, которая приобрела ортопедического робота Mako RIO для помощи при замене коленного сустава. Колено разделено на три отдела, и один, два или все три отдела могут стать пораженными артритом. Более 90% пациентов с терминальной стадией ОА коленного сустава получают тотальную замену коленного сустава (также известную как тотальная артропластика коленного сустава или TKA), даже если у них есть один или два здоровых отдела коленного сустава. Частичная замена коленного сустава является вариантом для этих пациентов, но эти процедуры очень сложны с технической точки зрения и связаны с более высоким риском отказа имплантата. По этой причине немногие хирурги являются экспертами в частичной замене коленного сустава. Мы считаем, что мы можем использовать роботизированную технологию, чтобы облегчить хирургам более точное выполнение частичной замены коленного сустава, тем самым повысив качество и выживаемость частичной замены коленного сустава. Это может привести к более важным для пациента результатам, таким как возвращение к активности, боли и удовлетворению, и, в конечном итоге, к лучшему доступу к высококачественной частичной замене коленного сустава для канадцев. Это будет первое исследование, в котором будет оцениваться полная замена коленного сустава (стандартная помощь) по сравнению с частичной заменой коленного сустава с помощью робота, и это может привести к более широкому использованию роботизированных технологий в ортопедии и сдвигу в сторону частичной замены коленного сустава с сохранением анатомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kim Madden, PhD
  • Номер телефона: 289-237-7380
  • Электронная почта: maddenk@mcmaster.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • Рекрутинг
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Взрослый (18+)
  • Однокомпартментный остеоартроз коленного сустава с сопутствующим пателлофеморальным остеоартрозом или без него, требующий хирургического лечения
  • Два хирурга-исследователя независимо друг от друга пришли к соглашению о том, что пациент подходит для любой группы лечения.

Критерий исключения

  • Невозможность дать информированное согласие (например, когнитивные нарушения, языковой барьер)
  • Ревизионная операция на колене
  • Одновременная двусторонняя операция на коленном суставе
  • Предыдущая серьезная операция на колене или травма
  • Робот или требуемые компоненты недоступны (например, технические трудности, расходные материалы для роботов отсутствуют на складе)
  • КТ нельзя сделать перед операцией.
  • Пациент не желает участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное тотальное эндопротезирование коленного сустава
Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут проходить ТКА в соответствии с местными стандартами лечения. Выбор имплантата и использование костного цемента будут зарегистрированы, но оставлены на усмотрение хирурга в соответствии с их стандартной практикой.
Хирург проведет операцию тотального эндопротезирования коленного сустава в соответствии с местными стандартами медицинской помощи.
Другие имена:
  • Полная замена колена
Экспериментальный: Частичное эндопротезирование коленного сустава с помощью робота
Участникам с изолированным медиальным или изолированным латеральным остеоартритом, которые рандомизированы в группу вмешательства и имеют одно пораженное коленное отделение, будет выполнена роботизированная одномартропластика коленного сустава (UKA). Если у пациента имеется медиальный или латеральный ОА плюс пателлофеморальный ОА, ему будет проведено бикомпартментное эндопротезирование коленного сустава (БиКА), состоящее из двух одновременных ОАК. Процедуры частичной замены коленного сустава будут выполняться с помощью робота-манипулятора Mako RIO (Stryker) в соответствии с инструкциями производителя. Выбор имплантата и использование костного цемента будут зарегистрированы, но оставлены на усмотрение хирурга. Хирурги восстанавливают поверхность надколенника, если хрящ надколенника соответствует критериям 3 или 4 степени Аутербриджа.
Хирург проведет одно- или двухкамерную эндопротезирование коленного сустава с помощью робота.
Другие имена:
  • Макопластика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость - Набор
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов, набранных в течение 12 месяцев
12 месяцев
Осуществимость - удержание участников
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов, завершивших исследование
12 месяцев
Осуществимость - соблюдение режима лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество кроссоверов за 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вернуться к функциональной анкете
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Мы будем использовать анкету «Возвращение к функционированию» (RTF) из 5 пунктов, чтобы определить, когда участник испытания возвращается к работе, отдыху и занятиям по дому после травмы или операции (измеряется как время, необходимое для возвращения к неограниченной деятельности).
12 месяцев после операции
Оценка колена в Оксфорде
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Мы будем измерять функцию коленного сустава с помощью Оксфордской шкалы оценки коленного сустава (OKS), которая представляет собой проверенный и широко используемый опросник из 12 пунктов, используемый для измерения функции коленного сустава при выполнении повседневных действий после операции тотального эндопротезирования коленного сустава. OKS оценивается по шкале от 0 до 48, где более высокие баллы представляют лучший результат.
12 месяцев после операции
Забытый совместный счет
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Мы будем использовать шкалу забытых суставов (FJS-Knee), чтобы измерить, насколько естественно замененное колено. FJS-Knee представляет собой анкету из 12 пунктов, целью которой является оценка как функций, так и ощущений путем опроса пациентов о том, насколько они осведомлены о своем искусственном колене при выполнении различных повседневных действий. FJS оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют лучшему результату.
12 месяцев после операции
Анализ механики походки
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Анализ кинематической походки над землей будет выполняться в условиях клиники с использованием оптоэлектронной системы захвата движения с десятью камерами. Первичные результаты ходьбы будут включать в себя величину и диапазон угла сгибания и приведения в коленном суставе во время фазы опоры при ходьбе. Вторичные результаты походки будут включать характеристики шага, как определено выше, поперечное вращение колена во время стойки, сгибание колена во время переноса, диапазон движения бедра и лодыжки и пиковые величины во время стойки.
12 месяцев после операции
Качество жизни- EQ-5D
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Мы будем использовать опросник Euro-Qol 5 Dimensions (EQ-5D), широко используемый и хорошо проверенный инструмент качества жизни, для измерения качества жизни участников. EQ-5D представляет собой исчерпывающую компактную анкету с классификацией состояния здоровья и предпочтениями в отношении состояния здоровья, состоящую из 5 пунктов.
12 месяцев после операции
Постоянная послеоперационная боль (PPSP)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции

Мы будем использовать модифицированную версию определения ВОЗ для PPSP, чтобы включить минимальный порог интенсивности боли:

  1. Боль, начавшаяся после хирургического вмешательства или травмы тканей;
  2. Боль в области предшествующей операции или травмы тканей;
  3. Боль сохраняется не менее трех месяцев после операции; и
  4. Боль не может быть лучше объяснена инфекцией, злокачественным новообразованием, ранее существовавшим болезненным состоянием или любой другой альтернативной причиной.
  5. ≥4 из 10 по числовой оценочной шкале (NRS) из Краткой инвентаризации боли (BPI-SF) для «средней боли за последнюю неделю». Шкала варьируется от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
12 месяцев после операции
Общее впечатление пациента об изменении балла
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Мы будем использовать шкалу общего впечатления пациента об изменениях (PGIC) для оценки мнения пациентов об эффективности лечения. PGIC — это один из пунктов, в котором пациентов просят оценить эффективность интересующего их лечения по 7-балльной порядковой шкале от «значительно улучшилось» до «намного хуже».
12 месяцев после операции
Использование ресурсов здравоохранения (для экономической эффективности)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Мы будем собирать информацию об использовании медицинских ресурсов (например, госпитализации, визиты к врачу) и информацию о продуктивности (например, пропущенное на работе время) для оказания помощи в проведении экономического анализа здоровья.
12 месяцев после операции
Ярость движения (ПЗУ)
Временное ограничение: 6 недель после операции
Мы будем измерять объем коленного сустава с помощью гониометра во время визитов в клинику в соответствии со стандартной практикой.
6 недель после операции
Выравнивание колена
Временное ограничение: После операции
Мы измерим механическое выравнивание на дооперационных и послеоперационных рентгеновских снимках нагрузки.
После операции
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Мы будем собирать все серьезные нежелательные явления и несерьезные нежелательные явления, связанные с хирургическим вмешательством, на протяжении всего исследования в целях мониторинга безопасности.
12 месяцев после операции
Кратковременная приживаемость имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Мы сообщим о количестве ревизионных операций за период исследования, включая случаи перипротезной инфекции суставов, асептического расшатывания, нестабильности, полиизноса, непреодолимой боли, перипротезных переломов и т. д.
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Anthony Adili, MD, P.Eng, FRCSC, McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы будем делиться данными по разумному запросу в некоммерческих целях. Для этого может потребоваться институциональное соглашение об обмене данными.

Сроки обмена IPD

По окончании учебы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тотальное эндопротезирование коленного сустава

Подписаться