Robotondersteunde gedeeltelijke knievervanging versus standaard totale knievervanging (RoboKnees)
6 mei 2025 bijgewerkt door: McMaster University
Robotondersteunde gedeeltelijke knievervanging versus standaard totale knievervanging: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde proef
Dit is een gerandomiseerde proef om de haalbaarheid van een definitieve proef te beoordelen om het effect van robotondersteunde gedeeltelijke knievervangingen versus standaard totale knievervangingen te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Knieartrose (OA) pijn is een belangrijke bron van morbiditeit en kosten voor de gezondheidszorg.
Elk jaar worden in Canada meer dan 60.000 knievervangende operaties uitgevoerd, waarmee het de op een na meest voorkomende operatie is.
Onze instelling (St.
Joseph's Healthcare Hamilton) is het eerste ziekenhuis in Canada dat een Mako RIO orthopedische robot heeft aangeschaft om te helpen bij het uitvoeren van knievervangingen.
De knie is verdeeld in drie compartimenten, en één, twee of alle drie de compartimenten kunnen jichtig worden.
Meer dan 90% van de patiënten met eindstadium knieartrose krijgt een totale knievervanging (ook bekend als totale knieartroplastiek of TKP), zelfs als ze één of twee gezonde kniecompartimenten hebben.
Gedeeltelijke knievervangingen zijn een optie voor deze patiënten, maar deze procedures zijn technisch zeer veeleisend en gaan gepaard met een hoger risico op implantaatfalen.
Om deze reden zijn maar weinig chirurgen experts in gedeeltelijke knievervangingen.
Wij zijn van mening dat we robottechnologie kunnen gebruiken om het voor chirurgen gemakkelijker te maken om gedeeltelijke vervangingen nauwkeuriger uit te voeren, waardoor de kwaliteit en overlevingskansen van gedeeltelijke knievervangingen toenemen.
Dit kan leiden tot betere resultaten die voor de patiënt belangrijk zijn, zoals terugkeer naar activiteit, pijn en tevredenheid, en uiteindelijk betere toegang tot hoogwaardige gedeeltelijke knievervangingen voor Canadezen.
Dit zal de eerste studie zijn waarin totale knievervangingen (standaardzorg) worden vergeleken met robotondersteunde gedeeltelijke knievervangingen, en zou kunnen leiden tot een grotere acceptatie van robottechnologie in de orthopedie en een verschuiving naar anatomiesparende gedeeltelijke knievervangingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassene (18+)
- Unicompartimentele knieartrose met of zonder gelijktijdige patellofemorale artrose, die chirurgische behandeling vereist
- Twee studiechirurgen zijn het er onafhankelijk van elkaar over eens dat de patiënt in aanmerking komt voor een van beide behandelingsgroepen
Uitsluitingscriteria
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (bijv. cognitieve beperking, taalbarrière)
- Revisie knieoperatie
- Gelijktijdige bilaterale knieoperatie
- Eerdere grote knieoperatie of trauma
- De robot of benodigde onderdelen zijn niet beschikbaar (bijv. technische problemen, robotspecifieke disposables niet op voorraad)
- Voorafgaand aan de operatie kan geen CT-scan worden gemaakt
- Patiënt wil niet meedoen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard totale knieprothese
Deelnemers die worden gerandomiseerd naar de controlegroep ondergaan een TKP volgens de lokale zorgstandaard.
De keuze van het implantaat en het gebruik van botcement worden vastgelegd, maar worden overgelaten aan het oordeel van de chirurg volgens hun standaardpraktijk.
|
De chirurg voert een totale knieartroplastiek uit volgens de lokale zorgstandaard
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Robotgeassisteerde gedeeltelijke knieprothese
Deelnemers met geïsoleerd artrose van het mediale of geïsoleerde laterale compartiment die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep en één aangedaan kniecompartiment hebben, zullen een robotondersteunde unicompartimentele knieartroplastiek (UKA) ondergaan.
Als de patiënt mediale of laterale artrose plus patellofemorale artrose heeft, krijgt hij een bicompartimentele knieartroplastiek (BiKA) die bestaat uit twee gelijktijdige UKA's.
De gedeeltelijke knievervangingsprocedures worden uitgevoerd met behulp van de Mako RIO robotarm (Stryker) volgens de instructies van de fabrikant.
De keuze van het implantaat en het gebruik van botcement wordt vastgelegd, maar wordt overgelaten aan het oordeel van de chirurg.
Chirurgen zullen de patella opnieuw opduiken als het patellaire kraakbeen voldoet aan Outerbridge graad 3 of 4 criteria
|
De chirurg voert een robotondersteunde unicompartimentele of bicompartimentele knieartroplastiek uit
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - Werving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal patiënten dat gedurende een periode van 12 maanden is geworven
|
12 maanden
|
|
Haalbaarheid - Behoud van deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal patiënten dat de studie voltooide
|
12 maanden
|
|
Haalbaarheid - Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal cross-overs gedurende een periode van 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terug naar functievragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
We zullen de Return To Function (RTF)-vragenlijst met 5 items gebruiken om te bepalen wanneer een deelnemer aan het onderzoek na een blessure of operatie weer aan het werk, in de vrije tijd en bij activiteiten in en om het huis terugkeert (gemeten als tijd om terug te keren naar onbeperkte activiteiten).
|
12 maanden na de operatie
|
|
Oxford kniescore
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
We zullen de kniefunctie meten met behulp van de Oxford Knee Score (OKS), een gevalideerde en veelgebruikte vragenlijst met 12 items die wordt gebruikt om de kniefunctie te meten bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten na een totale knievervangende operatie.
De OKS wordt gescoord op een schaal van 0-48, waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Vergeten gezamenlijke score
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
We gebruiken de Forgotten Joint Score (FJS-Knee) om te meten hoe natuurlijk de vervangen knie aanvoelt.
De FJS-Knee is een vragenlijst van 12 items die tot doel heeft zowel functie als gevoel te beoordelen door te vragen naar het bewustzijn van patiënten van hun kunstknie tijdens het uitvoeren van verschillende dagelijkse activiteiten.
De FJS wordt gescoord op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Analyse van loopmechanica
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Kinematische loopanalyse tijdens het lopen over de grond zal worden uitgevoerd in de kliniekomgeving met behulp van een opto-elektronisch motion capture-systeem met tien camera's.
Primaire loopuitkomsten omvatten de grootte en het bereik van de flexie- en adductiehoek van het kniegewricht tijdens de standfase van het lopen.
Secundaire loopuitkomsten omvatten paskarakteristieken zoals hierboven gedefinieerd, dwarsrotatie van de knie tijdens stand, knieflexie tijdens zwaai, bewegingsbereik van heup en enkel en piekmagnitudes tijdens stand.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven - EQ-5D
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
We zullen de Euro-Qol 5 Dimensions (EQ-5D) vragenlijst gebruiken, een veelgebruikte en goed gevalideerde tool voor kwaliteit van leven, om de kwaliteit van leven van deelnemers te meten.
De EQ-5D is een uitgebreide, 5-item compacte gezondheidsstatus classificatie en gezondheidstoestand voorkeursvragenlijst.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Aanhoudende postoperatieve pijn (PPSP)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
We zullen een gewijzigde versie van de WHO-definitie van PPSP gebruiken, om een minimumdrempel voor pijnernst op te nemen:
|
12 maanden na de operatie
|
|
Globale indruk van de patiënt van de wijzigingsscore
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
We zullen de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal gebruiken om de opvattingen van patiënten over de doeltreffendheid van de behandeling te beoordelen.
De PGIC is één item en vraagt patiënten om de effectiviteit van de betreffende behandeling te beoordelen op een 7-punts ordinale schaal gaande van "zeer veel verbeterd" tot "zeer veel slechter".
|
12 maanden na de operatie
|
|
Gebruik van middelen in de gezondheidszorg (voor kosteneffectiviteit)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
We verzamelen informatie over het gebruik van gezondheidszorgmiddelen (bijv.
ziekenhuisopname, doktersbezoeken) en informatie over productiviteit (bijv.
gemiste tijd van het werk) om te helpen bij gezondheidseconomische analyses.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Woede van beweging (ROM)
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
We zullen de knie-ROM meten met behulp van een goniometer tijdens bezoeken in de kliniek volgens de standaardpraktijk
|
6 weken na de operatie
|
|
Uitlijning van de knie
Tijdsspanne: Na de operatie
|
We zullen de mechanische uitlijning meten op preoperatieve en postoperatieve röntgenfoto's met gewichtsbelasting
|
Na de operatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
We verzamelen alle ernstige bijwerkingen en operatiegerelateerde niet-ernstige bijwerkingen tijdens de studie voor veiligheidsbewakingsdoeleinden
|
12 maanden na de operatie
|
|
Implantaatoverleving op korte termijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
We zullen het aantal revisieoperaties binnen de onderzoeksperiode rapporteren, inclusief gevallen van periprothetische gewrichtsinfectie, aseptische loslating, instabiliteit, polyslijtage, hardnekkige pijn, periprothetische fractuur enz.
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony Adili, MD, P.Eng, FRCSC, McMaster University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RoboKnees
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zullen gegevens op redelijk verzoek delen voor niet-commerciële doeleinden.
Dit kan een institutionele overeenkomst voor het delen van gegevens vereisen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na afronding van de studie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .