Robotassisterad partiell knäbyte kontra standard totalt knäbyte (RoboKnees)
6 maj 2025 uppdaterad av: McMaster University
Robotassisterad partiell knäbyte kontra standard totalt knäledsbyte: En pilot-slumpmässig kontrollerad försök
Detta är en randomiserad pilotstudie för att bedöma genomförbarheten av en definitiv studie för att bestämma effekten av robotassisterade partiella knäproteser jämfört med standard totala knäproteser.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärta i knäartros (OA) är en viktig källa till sjuklighet och kostnader för hälso- och sjukvården.
Över 60 000 knäprotesoperationer utförs i Kanada varje år, vilket gör det till den näst vanligaste operationen.
Vår institution (St.
Joseph's Healthcare Hamilton) är det första sjukhuset i Kanada att köpa en Mako RIO ortopedisk robot för att hjälpa till med att utföra knäproteser.
Knäet är uppdelat i tre fack, och ett, två eller alla tre fack kan bli artros.
Över 90 % av patienterna med knä-OA i slutstadiet får en total knäledsprotes (även känd som total knäledsprotes eller TKA) även om de har ett eller två friska knäpartier.
Partiella knäproteser är ett alternativ för dessa patienter, men dessa procedurer är mycket tekniskt krävande och förknippade med en högre risk för implantatfel.
Av denna anledning är få kirurger experter på partiella knäproteser.
Vi tror att vi kan använda robotteknologi för att göra det enklare för kirurger att utföra partiella ersättningar mer exakt, och därigenom öka kvaliteten och överlevnaden av partiella knäproteser.
Detta kan leda till bättre patientviktiga resultat som återgång till aktivitet, smärta och tillfredsställelse, och så småningom bättre tillgång till högkvalitativa partiella knäproteser för kanadensare.
Detta kommer att vara den första studien för att utvärdera totala knäproteser (standardvård) kontra robotassisterade partiella knäledsproteser, och kan leda till ett större upptag av robotteknologi inom ortopedi och en övergång mot anatomibesparande partiella knäproteser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Vuxen (18+)
- Unikompartmentell knä-OA med eller utan samtidig patellofemoral OA, som kräver kirurgisk behandling
- Två studiekirurger är oberoende överens om att patienten är berättigad till endera behandlingsgruppen
Exklusions kriterier
- Oförmåga att ge informerat samtycke (t.ex. kognitiv funktionsnedsättning, språkbarriär)
- Revision knäoperation
- Samtidig bilateral knäoperation
- Tidigare större knäoperationer eller trauma
- Roboten eller nödvändiga komponenter är inte tillgängliga (t.ex. tekniska problem, robotspecifika engångsartiklar slut i lager)
- En datortomografi kan inte erhållas före operationen
- Patienten vill inte delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard total knäprotesplastik
Deltagare som randomiseras till kontrollgruppen kommer att genomgå TKA enligt lokal vårdstandard.
Valet av implantat och användningen av bencement kommer att registreras men överlämnas till kirurgens gottfinnande enligt deras standardpraxis.
|
Kirurgen kommer att utföra en total knäprotesoperation enligt lokal vårdstandard
Andra namn:
|
|
Experimentell: Robotassisterad partiell knäprotesplastik
Deltagare med isolerad medialt eller isolerat lateralt kompartment OA som är randomiserade till interventionsgruppen och har ett påverkat knäparti kommer att få en robotassisterad unicompartmental knäprotesoperation (UKA).
Om patienten har medial eller lateral OA plus patellofemoral OA kommer de att få en bicompartmental knäprotesplastik (BiKA) bestående av två samtidiga UKA.
De partiella knäbytesprocedurerna kommer att utföras med Mako RIO robotarm (Stryker) enligt tillverkarens instruktioner.
Valet av implantat och användning av bencement kommer att registreras men kommer att överlåtas till kirurgens gottfinnande.
Kirurger kommer att återuppta patella om patellabrosket uppfyller kriterierna för Outerbridge grad 3 eller 4
|
Kirurgen kommer att utföra en robotassisterad unicompartmental eller bicompartmental knäprotesoperation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet- Rekrytering
Tidsram: 12 månader
|
Antalet patienter som rekryterats under en 12-månadersperiod
|
12 månader
|
|
Genomförbarhet- Behållning av deltagare
Tidsram: 12 månader
|
Antal patienter som slutför studien
|
12 månader
|
|
Genomförbarhet- Behandlingsefterlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Antalet övergångar under en 12-månadersperiod
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återgå till funktionsformuläret
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Vi kommer att använda 5-objekt Return To Function (RTF)-enkäten för att avgöra när en försöksdeltagare återvänder till arbete, fritid och aktiviteter runt hemmet efter en skada eller operation (mätt som tid för att återgå till obegränsade aktiviteter).
|
12 månader efter operationen
|
|
Oxford knä poäng
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Vi kommer att mäta knäfunktionen med hjälp av Oxford Knee Score (OKS), som är ett validerat och välanvänt frågeformulär med 12 artiklar som används för att mäta knäfunktion vid dagliga aktiviteter efter total knäprotesoperation.
OKS poängsätts på en skala 0-48 med högre poäng som representerar ett bättre resultat.
|
12 månader efter operationen
|
|
Glömt gemensam poäng
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Vi kommer att använda Forgotten Joint Score (FJS-Knee) för att mäta hur naturligt det ersatta knäet känns.
FJS-Knäet är ett frågeformulär med 12 punkter som syftar till att bedöma både funktion och känsla genom att fråga om patienters medvetenhet om sitt konstgjorda knä medan de utför olika dagliga aktiviteter.
FJS poängsätts på en skala 0-100 med högre poäng som representerar ett bättre resultat.
|
12 månader efter operationen
|
|
Analys av gånggångsmekanik
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Kinematisk gånganalys över jord kommer att utföras i klinikmiljön med hjälp av ett optoelektroniskt rörelsefångningssystem med tio kameror.
Primära gångresultat kommer att inkludera knäledens flexion och adduktionsvinkelstorlekar och intervall under ställningsfasen av gång.
Sekundära gångresultat kommer att inkludera stegegenskaper enligt definitionen ovan, tvärgående knärotation under ställning, knäböjning under sving, höft- och ankelrörelseomfång och toppstorlekar under ställning.
|
12 månader efter operationen
|
|
Livskvalitet- EQ-5D
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Vi kommer att använda frågeformuläret Euro-Qol 5 Dimensions (EQ-5D), ett flitigt använt och välvaliderat livskvalitetsverktyg, för att mäta deltagarnas livskvalitet.
EQ-5D är ett omfattande, 5-objekt kompakt hälsostatusklassificering och hälsotillståndspreferensformulär.
|
12 månader efter operationen
|
|
Ihållande postoperativ smärta (PPSP)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Vi kommer att använda en modifierad version av WHO:s definition av PPSP, för att inkludera en lägsta tröskel för smärtans svårighetsgrad:
|
12 månader efter operationen
|
|
Patient globalt intryck av förändringspoäng
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Vi kommer att använda skalan Patient Global Impression of Change (PGIC) för att bedöma patienternas uppfattning om behandlingens effektivitet.
PGIC är en punkt och ber patienter att bedöma effektiviteten av behandlingen av intresse på en 7-gradig ordinalskala som sträcker sig från "mycket mycket förbättrad" till "mycket mycket sämre
|
12 månader efter operationen
|
|
Vårdresursanvändning (för kostnadseffektivitet)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Vi kommer att samla in information om hur sjukvårdens resurser används (t.ex.
sjukhusvistelse, läkarbesök) och information om produktivitet (t.ex.
missad tid från jobbet) för att hjälpa till med hälsoekonomiska analyser.
|
12 månader efter operationen
|
|
Rage of motion (ROM)
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Vi kommer att mäta knä-ROM med en goniometer vid besök på kliniken enligt standardpraxis
|
6 veckor efter operationen
|
|
Knäuppriktning
Tidsram: Efter operationen
|
Vi kommer att mäta mekanisk inriktning på pre- och postoperativ viktbärande röntgen
|
Efter operationen
|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Vi kommer att samla in alla allvarliga biverkningar och operationsrelaterade icke-allvarliga biverkningar under hela prövningen i säkerhetsövervakningssyfte
|
12 månader efter operationen
|
|
Kortvarig implantatöverlevnad
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Vi kommer att rapportera antalet revisionsoperationer under studieperioden inklusive fall av periprostetisk ledinfektion, aseptisk lossning, instabilitet, polyslitage, svårbehandlad smärta, periprostetisk fraktur etc.
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anthony Adili, MD, P.Eng, FRCSC, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 november 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2020
Första postat (Faktisk)
7 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RoboKnees
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att dela data på rimlig begäran för icke-kommersiella ändamål.
Detta kan kräva ett institutionellt avtal om datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Efter avslutad studie.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .