로봇 보조 무릎 부분 교체 대 표준 전체 무릎 교체 (RoboKnees)
2025년 5월 6일 업데이트: McMaster University
로봇 보조 무릎 부분 교체 대 표준 전체 무릎 교체: 파일럿 무작위 통제 시험
이것은 로봇 보조 슬관절 부분 치환술 대 표준 슬관절 치환술의 효과를 결정하기 위한 결정적인 시험의 타당성을 평가하기 위한 시범 무작위 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 골관절염(OA) 통증은 이환율과 의료 시스템 비용의 중요한 원인입니다.
매년 캐나다에서 60,000건 이상의 무릎 교체 수술이 시행되어 두 번째로 많이 시행되는 수술입니다.
우리 기관(St.
Joseph's Healthcare Hamilton)은 캐나다에서 처음으로 무릎 교체 수술을 지원하기 위해 Mako RIO 정형외과 로봇을 구입한 병원입니다.
무릎은 세 개의 구획으로 나뉘며 하나, 둘 또는 세 구획 모두가 관절염이 될 수 있습니다.
말기 무릎 OA 환자의 90% 이상이 건강한 슬관절 구획이 하나 또는 두 개 있어도 슬관절 전치환술(슬관절 전치환술 또는 TKA라고도 함)을 받습니다.
부분 슬관절 교체는 이러한 환자를 위한 옵션이지만 이러한 절차는 기술적으로 매우 까다롭고 임플란트 실패 위험이 더 높습니다.
이러한 이유로 무릎 부분 치환술에 전문가인 외과 의사는 거의 없습니다.
우리는 로봇 기술을 사용하여 외과의가 보다 쉽게 부분 교체를 보다 정확하게 수행할 수 있으므로 부분 무릎 교체의 품질과 생존율을 높일 수 있다고 믿습니다.
이것은 활동, 통증 및 만족으로의 복귀와 같은 더 나은 환자에게 중요한 결과로 이어질 수 있으며 결국 캐나다인을 위한 고품질 부분 무릎 교체에 대한 더 나은 접근성으로 이어질 수 있습니다.
이것은 전체 무릎 교체(표준 치료) 대 로봇 지원 부분 무릎 교체를 평가하는 첫 번째 연구가 될 것이며 정형외과에서 로봇 기술의 더 많은 활용과 해부학적 보존 부분 무릎 교체로의 전환으로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 성인(18세 이상)
- 외과적 치료가 필요한 수반되는 슬개대퇴 골관절염을 동반하거나 동반하지 않는 단일구획 무릎 골관절염
- 2명의 연구 외과의가 독립적으로 환자가 치료 그룹 중 하나에 적합하다는 데 동의함
제외 기준
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(예: 인지장애, 언어장벽)
- 무릎 재수술
- 양쪽 무릎 동시 수술
- 이전의 주요 무릎 수술 또는 외상
- 로봇 또는 필수 구성 요소를 사용할 수 없습니다(예: 기술적 어려움, 로봇 전용 일회용품 품절)
- 수술 전에는 CT 스캔을 얻을 수 없습니다.
- 환자가 참여를 원하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 슬관절 전치환술
대조군에 무작위로 배정된 참가자는 지역 표준 치료에 따라 TKA를 받게 됩니다.
임플란트의 선택과 골시멘트의 사용은 기록되지만 그들의 표준 관행에 따라 외과의의 재량에 맡겨집니다.
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외과의는 지역 표준 치료에 따라 슬관절 전치환술 절차를 수행합니다.
다른 이름들:
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실험적: 로봇 보조 슬관절 부분 치환술
개입 그룹에 무작위로 배정되고 영향을 받은 무릎 구획이 있는 격리된 내측 또는 격리된 측면 구획 OA가 있는 참가자는 로봇 보조 단일구획 무릎 관절 성형술(UKA)을 받게 됩니다.
환자가 내측 또는 외측 OA와 슬개대퇴 OA가 있는 경우 2개의 동시 UKA로 구성된 이중구획 슬관절 치환술(BiKA)을 받게 됩니다.
슬관절 부분 치환술은 제조업체의 지시에 따라 Mako RIO 로봇 팔(Stryker)을 사용하여 수행됩니다.
임플란트의 선택과 뼈 시멘트의 사용은 기록되지만 외과의의 재량에 맡겨집니다.
슬개골 연골이 Outerbridge 등급 3 또는 4 기준을 충족하는 경우 외과의는 슬개골을 재포장합니다.
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외과의는 로봇 보조 단일구획 또는 이중구획 무릎 관절 성형술 절차를 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 - 채용
기간: 12 개월
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12개월 동안 모집된 환자 수
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12 개월
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타당성- 참가자 유지
기간: 12 개월
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연구를 완료한 환자 수
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12 개월
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타당성- 치료 준수
기간: 12 개월
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12개월 동안 교차 횟수
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 설문지로 돌아가기
기간: 수술 후 12개월
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우리는 5개 항목 기능 복귀(RTF) 설문지를 사용하여 시험 참가자가 부상이나 수술 후 직장, 여가 및 집 주변 활동으로 복귀하는 시기를 결정합니다(제한되지 않은 활동으로 복귀하는 데 걸리는 시간으로 측정).
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수술 후 12개월
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옥스포드 니 스코어
기간: 수술 후 12개월
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슬관절 전치환술 후 일상생활 수행 시 무릎 기능을 측정하는 데 사용되는 검증되고 널리 사용되는 12개 항목 설문지인 옥스퍼드 무릎 점수(Oxford Knee Score, OKS)를 사용하여 무릎 기능을 측정합니다.
OKS는 0~48점으로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 12개월
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잊혀진 공동 점수
기간: 수술 후 12개월
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Forgotten Joint Score(FJS-Knee)를 사용하여 교체된 무릎이 얼마나 자연스러운지 측정합니다.
FJS-Knee는 다양한 일상 활동을 하는 동안 인공 무릎에 대한 환자의 인식을 질문하여 기능과 느낌을 모두 평가하는 것을 목표로 하는 12개 항목의 설문지입니다.
FJS는 0~100점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 12개월
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보행 보행 역학 분석
기간: 수술 후 12개월
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지상 보행 운동학적 보행 분석은 10개의 카메라 광전자 모션 캡처 시스템을 사용하여 클리닉 환경에서 수행됩니다.
기본 보행 결과에는 보행의 입각기 동안 무릎 관절 굴곡 및 내전 각도 크기 및 범위가 포함됩니다.
2차 보행 결과에는 위에서 정의한 보폭 특성, 자세 중 무릎 가로 회전, 스윙 중 무릎 굴곡, 엉덩이 및 발목 운동 범위 및 최대 크기가 포함됩니다.
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수술 후 12개월
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삶의 질 - EQ-5D
기간: 수술 후 12개월
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참가자의 삶의 질을 측정하기 위해 널리 사용되고 잘 검증된 삶의 질 도구인 Euro-Qol 5 Dimensions(EQ-5D) 설문지를 사용할 것입니다.
EQ-5D는 포괄적인 5개 항목의 소형 건강 상태 분류 및 건강 상태 선호도 설문입니다.
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수술 후 12개월
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지속적인 수술 후 통증(PPSP)
기간: 수술 후 12개월
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통증 심각도의 최소 임계값을 포함하기 위해 수정된 버전의 WHO PPSP 정의를 사용할 것입니다.
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수술 후 12개월
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변화 점수에 대한 환자의 전체적인 인상
기간: 수술 후 12개월
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치료 효과에 대한 환자의 믿음을 평가하기 위해 PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도를 사용합니다.
PGIC는 하나의 항목이며 환자에게 "매우 많이 개선됨"에서 "매우 많이 나빠짐" 범위의 7점 순서 척도로 관심 있는 치료의 효과를 평가하도록 요청합니다.
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수술 후 12개월
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의료 자원 사용(비용 효율성을 위해)
기간: 수술 후 12개월
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의료 자원 활용 정보(예:
입원, 의사 방문) 및 생산성에 대한 정보(예:
결근 시간) 건강 경제 분석을 지원합니다.
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수술 후 12개월
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운동의 분노 (ROM)
기간: 수술 후 6주
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표준 관행에 따라 병원 내 방문 시 고니오미터를 사용하여 무릎 ROM을 측정합니다.
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수술 후 6주
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무릎 정렬
기간: 수술 후
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수술 전 및 수술 후 체중부하 X-레이에서 기계적 정렬을 측정합니다.
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수술 후
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부작용
기간: 수술 후 12개월
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우리는 안전 모니터링 목적을 위해 시험 전반에 걸쳐 모든 심각한 부작용 및 수술 관련 심각하지 않은 부작용을 수집할 것입니다.
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수술 후 12개월
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단기 임플란트 생존
기간: 수술 후 12개월
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삽입물 주위 관절 감염, 무균 풀림, 불안정성, 폴리 마모, 난치성 통증, 삽입물 주위 골절 등의 사례를 포함하여 연구 기간 내 재수술 횟수를 보고합니다.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anthony Adili, MD, P.Eng, FRCSC, McMaster University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RoboKnees
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비상업적 목적으로 합당한 요청이 있는 경우 데이터를 공유합니다.
이를 위해서는 기관의 데이터 공유 계약이 필요할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 완료시.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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