Robottiavusteinen osittainen polven vaihto verrattuna tavalliseen polven kokonaisvaihtoon (RoboKnees)
tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: McMaster University
Robottiavusteinen osittainen polven vaihto verrattuna normaaliin kokonaispolven vaihtoon: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämä on satunnaistettu pilottikoe, jonka tarkoituksena on arvioida lopullisen kokeilun toteutettavuutta, jotta voidaan määrittää robottiavusteisten osittaisten polven tekonivelleikkausten vaikutus tavallisiin kokonaispolven proteeseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikon (OA) kipu on tärkeä sairastuvuuden ja kustannusten lähde terveydenhuoltojärjestelmälle.
Kanadassa tehdään vuosittain yli 60 000 polven tekonivelleikkausta, joten se on toiseksi yleisin leikkaus.
Laitosmme (St.
Joseph's Healthcare Hamilton) on ensimmäinen sairaala Kanadassa, joka ostaa Mako RIO -ortopedisen robotin, joka auttaa polven tekonivelleikkauksissa.
Polvi on jaettu kolmeen osastoon, ja yhdestä, kahdesta tai kaikista kolmesta osastosta voi tulla niveltulehdus.
Yli 90 % potilaista, joilla on loppuvaiheen polven OA, saavat koko polven tekonivelleikkauksen (tunnetaan myös nimellä TKA), vaikka heillä olisi yksi tai kaksi tervettä polviosastoa.
Osittaiset polven tekonivelleikkaukset ovat vaihtoehto näille potilaille, mutta nämä toimenpiteet ovat teknisesti erittäin vaativia ja niihin liittyy suurempi implantin epäonnistumisen riski.
Tästä syystä harvat kirurgit ovat asiantuntijoita osittaisessa polven tekonivelleikkauksessa.
Uskomme, että voimme robottitekniikan avulla helpottaa kirurgien osittaisten proteesien tekoa entistä tarkemmin, mikä parantaa osittaisten polvileikkausten laatua ja selviytymistä.
Tämä voi johtaa parempiin potilaiden kannalta tärkeisiin tuloksiin, kuten toiminnan palautumiseen, kipuun ja tyytyväisyyteen, ja lopulta kanadalaisille parempiin laadukkaisiin osittaisiin polven tekonivelleikkauksiin.
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan kokonaispolven tekonivelleikkauksia (normaalihoito) verrattuna robottiavusteiseen osittaiseen polven tekonivelleikkaukseen, ja se voi johtaa robottitekniikan laajempaan käyttöön ortopediassa ja siirtymiseen kohti anatomiaa säästäviä osittaisia polven proteesia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuinen (18+)
- Yksiosastoinen polven OA yhdessä tai ilman samanaikaista patellofemoraalista OA:ta, joka vaatii kirurgista hoitoa
- Kaksi tutkimuskirurgia ovat yhtä mieltä siitä, että potilas on kelvollinen jompaankumpaan hoitoryhmään
Poissulkemiskriteerit
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta (esim. kognitiivinen vamma, kielimuuri)
- Revisiopolvileikkaus
- Samanaikainen kahdenvälinen polvileikkaus
- Aiempi suuri polvileikkaus tai trauma
- Robotti tai tarvittavat komponentit eivät ole saatavilla (esim. tekniset ongelmat, robottikohtaiset kertakäyttötarvikkeet loppu)
- CT-skannausta ei voida tehdä ennen leikkausta
- Potilas ei halua osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen polven artroplastia
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat TKA:n paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
Implanttien valinta ja luusementin käyttö kirjataan, mutta jätetään kirurgin harkinnan varaan normaalin käytännön mukaisesti.
|
Kirurgi suorittaa koko polven artroplastian paikallisen hoitostandardin mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen polven nivelleikkaus
Osallistujat, joilla on eristetty mediaalinen tai eristetty lateraalinen OA ja jotka on satunnaistettu interventioryhmään ja joilla on yksi polviosasto, saavat robottiavusteisen unicompartmental polven artroplastian (UKA).
Jos potilaalla on mediaalinen tai lateraalinen OA sekä patellofemoraalinen OA, hänelle tehdään kaksiosastoinen polvinivelleikkaus (BiKA), joka koostuu kahdesta samanaikaisesta UKA:sta.
Osittaiset polven tekonivelleikkaukset suoritetaan Mako RIO -robottikäsivarrella (Stryker) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Implanttien valinta ja luusementin käyttö kirjataan, mutta ne jätetään kirurgin harkinnan varaan.
Kirurgit pinnoittavat polvilumpion uudelleen, jos polvilumpion rusto täyttää Outerbridge-luokan 3 tai 4 kriteerit
|
Kirurgi suorittaa robottiavusteisen yksi- tai kaksiosastoisen polven artroplastian
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus - Rekrytointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rekrytoitujen potilaiden määrä 12 kuukauden aikana
|
12 kuukautta
|
|
Toteutettavuus – osallistujien säilyttäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen suorittaneiden potilaiden lukumäärä
|
12 kuukautta
|
|
Toteutettavuus - Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Crossoverien määrä 12 kuukauden aikana
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palaa toimintokyselyyn
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Käytämme 5-kohtaista Return To Function (RTF) -kyselylomaketta määrittääksemme, milloin kokeen osallistuja palaa työhön, vapaa-aikaan ja kodin ympärillä oleviin aktiviteetteihin vamman tai leikkauksen jälkeen (mitataan aikaan palaamaan rajoittamattomaan toimintaan).
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mittaamme polven toimintaa käyttämällä Oxford Knee Scorea (OKS), joka on validoitu ja hyvin käytetty 12 kohdan kyselylomake, jota käytetään polven toiminnan mittaamiseen suoritettaessa päivittäisiä toimintoja täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen.
OKS pisteytetään asteikolla 0-48, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Unohtunut yhteispisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Käytämme Forgotten Joint Score (FJS-Knee) -arvoa mitataksemme, kuinka luonnolliselta korvattu polvi tuntuu.
FJS-Knee on 12 kohdan kyselylomake, jonka tavoitteena on arvioida sekä toimintaa että tunnetta kysymällä potilaiden tietoisuudesta tekopolvistaan erilaisten päivittäisten toimien aikana.
FJS pisteytetään asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kävelymekaniikan analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Maan päällä kävelyn kinemaattinen kävelyanalyysi tehdään klinikan ympäristössä kymmenen kameran optoelektronisella liikkeensieppausjärjestelmällä.
Ensisijaiset kävelytulokset sisältävät polvinivelen koukistus- ja adduktiokulman suuruudet ja vaihteluvälin kävelyn asentovaiheen aikana.
Toissijaiset kävelytulokset sisältävät edellä määritellyt askelominaisuudet, polven poikittaiskierto asennon aikana, polven taipuminen heilahtelun aikana, lonkan ja nilkan liikerata sekä huippusuuruudet asennon aikana.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu - EQ-5D
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Käytämme osallistujien elämänlaadun mittaamiseen Euro-Qol 5 Dimensions (EQ-5D) -kyselylomaketta, joka on laajalti käytetty ja hyvin validoitu elämänlaadun työkalu.
EQ-5D on kattava viiden kohdan kompakti terveydentilaluokitus ja terveystilan mieltymyskysely.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Jatkuva leikkauksen jälkeinen kipu (PPSP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Käytämme muutettua versiota WHO:n PPSP:n määritelmästä sisällyttääksemme kivun vaikeusasteen vähimmäiskynnyksen:
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan yleinen vaikutelma muutospisteistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Käytämme PGIC (Patient Global Impression of Change) -asteikkoa arvioidaksemme potilaiden uskomuksia hoidon tehokkuudesta.
PGIC on yksi asia, ja se pyytää potilaita arvioimaan kiinnostavan hoidon tehokkuutta 7 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee "erittäin parantuneesta" "erittäin paljon huonompaan".
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö (kustannustehokkuuden vuoksi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keräämme terveydenhuollon resurssien käyttötietoja (esim.
sairaalahoito, lääkärikäynnit) ja tiedot tuottavuudesta (esim.
työstä poissa oleva aika) auttamaan terveystaloudellisten analyysien tekemisessä.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Rage of motion (ROM)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mittaamme polven ROM:n goniometrillä klinikkakäynneillä normaalin käytännön mukaisesti
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Polvien kohdistus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
|
Mittaamme mekaanisen kohdistuksen ennen leikkausta ja postoperatiivista painoa kantavista röntgenkuvista
|
Leikkauksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keräämme kaikki vakavat haittatapahtumat ja leikkaukseen liittyvät ei-vakavat haittatapahtumat koko kokeen ajan turvallisuuden seurantaa varten
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Implanttien lyhytaikainen selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Raportoimme tutkimusjakson aikana tehtyjen korjausleikkausten lukumäärän, mukaan lukien tapaukset periproteesista niveltulehdusta, aseptista löystymistä, epävakautta, polykulumista, käsittämätöntä kipua, periproteesin murtumaa jne.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Adili, MD, P.Eng, FRCSC, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RoboKnees
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme tietoja kohtuullisesta pyynnöstä ei-kaupallisiin tarkoituksiin.
Tämä saattaa edellyttää institutionaalista tietojen jakamista koskevaa sopimusta.
IPD-jaon aikakehys
Opintojen päätyttyä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .