Arthroplastie partielle du genou assistée par robot versus arthroplastie totale standard du genou (RoboKnees)
6 mai 2025 mis à jour par: McMaster University
Remplacement partiel du genou assisté par robot versus remplacement total standard du genou : un essai pilote randomisé contrôlé
Il s'agit d'un essai pilote randomisé visant à évaluer la faisabilité d'un essai définitif pour déterminer l'effet des arthroplasties partielles du genou assistées par robot par rapport aux arthroplasties totales du genou standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur liée à l'arthrose du genou est une source importante de morbidité et de coût pour le système de soins de santé.
Plus de 60 000 arthroplasties du genou sont effectuées au Canada chaque année, ce qui en fait la deuxième intervention chirurgicale la plus courante.
Notre établissement (St.
Joseph's Healthcare Hamilton) est le premier hôpital au Canada à acheter un robot orthopédique Mako RIO pour aider à effectuer des arthroplasties du genou.
Le genou est divisé en trois compartiments, et un, deux ou les trois compartiments peuvent devenir arthritiques.
Plus de 90 % des patients atteints d'arthrose du genou en phase terminale reçoivent une arthroplastie totale du genou (également connue sous le nom d'arthroplastie totale du genou ou PTG) même s'ils ont un ou deux compartiments sains du genou.
Les arthroplasties partielles du genou sont une option pour ces patients, mais ces procédures sont très exigeantes sur le plan technique et associées à un risque plus élevé d'échec de l'implant.
Pour cette raison, peu de chirurgiens sont experts en arthroplasties partielles du genou.
Nous croyons que nous pouvons utiliser la technologie robotique pour permettre aux chirurgiens d'effectuer plus facilement des remplacements partiels avec plus de précision, augmentant ainsi la qualité et la survie des remplacements partiels du genou.
Cela peut conduire à de meilleurs résultats importants pour les patients, comme le retour à l'activité, la douleur et la satisfaction, et éventuellement un meilleur accès à des arthroplasties partielles du genou de haute qualité pour les Canadiens.
Il s'agira de la première étude à évaluer les arthroplasties totales du genou (soins standard) par rapport aux arthroplasties partielles du genou assistées par robot, et pourrait conduire à une plus grande adoption de la technologie robotique en orthopédie et à une évolution vers des arthroplasties partielles du genou épargnant l'anatomie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Adulte (18+)
- Arthrose unicompartimentale du genou avec ou sans arthrose fémoro-patellaire concomitante, nécessitant un traitement chirurgical
- Deux chirurgiens de l'étude conviennent indépendamment que le patient est éligible à l'un ou l'autre groupe de traitement
Critère d'exclusion
- Incapacité à fournir un consentement éclairé (par ex. handicap cognitif, barrière de la langue)
- Chirurgie du genou de révision
- Chirurgie bilatérale simultanée du genou
- Chirurgie ou traumatisme majeur du genou antérieur
- Le robot ou les composants requis ne sont pas disponibles (par ex. difficultés techniques, rupture de stock de consommables spécifiques au robot)
- Un scanner ne peut pas être obtenu avant la chirurgie
- Le patient ne souhaite pas participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Prothèse totale de genou standard
Les participants randomisés dans le groupe témoin subiront une PTG conformément aux normes de soins locales.
Le choix de l'implant et l'utilisation du ciment osseux seront consignés mais laissés à l'appréciation du chirurgien selon sa pratique habituelle.
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Le chirurgien effectuera une procédure d'arthroplastie totale du genou conformément aux normes de soins locales
Autres noms:
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Expérimental: Prothèse partielle de genou assistée par robot
Les participants atteints d'arthrose isolée du compartiment médial ou latéral isolé qui sont randomisés dans le groupe d'intervention et dont un compartiment du genou est affecté recevront une arthroplastie unicompartimentale du genou assistée par robot (PUC).
Si le patient présente une arthrose médiale ou latérale plus une arthrose fémoro-patellaire, il recevra une arthroplastie bicompartimentale du genou (BiKA) consistant en deux PUC simultanées.
Les procédures de remplacement partiel du genou seront effectuées à l'aide du bras robotique Mako RIO (Stryker) conformément aux instructions du fabricant.
Le choix de l'implant et l'utilisation du ciment osseux seront consignés mais seront laissés à l'appréciation du chirurgien.
Les chirurgiens resurfaceront la rotule si le cartilage rotulien répond aux critères de grade 3 ou 4 d'Outerbridge
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Le chirurgien effectuera une procédure d'arthroplastie du genou unicompartimentale ou bicompartimentale assistée par robot
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité - Recrutement
Délai: 12 mois
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Le nombre de patients recrutés sur une période de 12 mois
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12 mois
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Faisabilité - Rétention des participants
Délai: 12 mois
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Nombre de patients terminant l'étude
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12 mois
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Faisabilité - Conformité au traitement
Délai: 12 mois
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Le nombre de croisements pendant une période de 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de retour à la fonction
Délai: 12 mois post-opératoire
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Nous utiliserons le questionnaire de retour à la fonction (RTF) à 5 éléments pour déterminer quand un participant à l'essai retourne au travail, aux loisirs et aux activités à la maison après une blessure ou une intervention chirurgicale (mesuré en temps pour reprendre des activités sans restriction).
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12 mois post-opératoire
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Pointage du genou d'Oxford
Délai: 12 mois post-opératoire
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Nous mesurerons la fonction du genou à l'aide de l'Oxford Knee Score (OKS), qui est un questionnaire de 12 items validé et bien utilisé utilisé pour mesurer la fonction du genou lors de l'exécution des activités quotidiennes après une arthroplastie totale du genou.
L'OKS est noté sur une échelle de 0 à 48, les scores les plus élevés représentant un meilleur résultat.
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12 mois post-opératoire
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Score conjoint oublié
Délai: 12 mois post-opératoire
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Nous utiliserons le Forgotten Joint Score (FJS-Knee) pour mesurer la sensation naturelle du genou remplacé.
Le FJS-Knee est un questionnaire en 12 points qui vise à évaluer à la fois la fonction et la sensation en interrogeant les patients sur la conscience de leur genou artificiel lors de diverses activités quotidiennes.
Le FJS est noté sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un meilleur résultat.
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12 mois post-opératoire
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Analyse de la mécanique de la marche
Délai: 12 mois post-opératoire
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L'analyse cinématique de la marche en surface sera effectuée dans l'environnement de la clinique à l'aide d'un système de capture de mouvement optoélectronique à dix caméras.
Les principaux résultats de la marche incluront les amplitudes et la plage de la flexion de l'articulation du genou et de l'angle d'adduction pendant la phase d'appui de la marche.
Les résultats secondaires de la marche comprendront les caractéristiques de la foulée telles que définies ci-dessus, la rotation transversale du genou pendant la position, la flexion du genou pendant le balancement, l'amplitude des mouvements de la hanche et de la cheville et les amplitudes maximales pendant la position.
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12 mois post-opératoire
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Qualité de vie - EQ-5D
Délai: 12 mois post-opératoire
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Nous utiliserons le questionnaire Euro-Qol 5 Dimensions (EQ-5D), un outil de qualité de vie largement utilisé et bien validé, pour mesurer la qualité de vie des participants.
L'EQ-5D est un questionnaire complet de classification de l'état de santé et de préférence de l'état de santé compact en 5 points.
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12 mois post-opératoire
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Douleur post-chirurgicale persistante (PPSP)
Délai: 12 mois post-opératoire
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Nous utiliserons une version modifiée de la définition de l'OMS du PPSP, pour inclure un seuil minimum de sévérité de la douleur :
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12 mois post-opératoire
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Impression globale du patient sur le score de changement
Délai: 12 mois post-opératoire
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Nous utiliserons l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change) pour évaluer les croyances des patients quant à l'efficacité du traitement.
Le PGIC est un élément et demande aux patients d'évaluer l'efficacité du traitement d'intérêt sur une échelle ordinale en 7 points allant de "très amélioré" à "très bien pire".
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12 mois post-opératoire
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Utilisation des ressources de soins de santé (pour la rentabilité)
Délai: 12 mois post-opératoire
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Nous collecterons des informations sur l'utilisation des ressources de soins de santé (par ex.
hospitalisation, visites chez le médecin) et des informations sur la productivité (par ex.
temps d'absence au travail) pour faciliter les analyses économiques de la santé.
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12 mois post-opératoire
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Rage de mouvement (ROM)
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Nous mesurerons la ROM du genou à l'aide d'un goniomètre lors des visites en clinique conformément à la pratique standard
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6 semaines après la chirurgie
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Alignement du genou
Délai: Post-opératoire
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Nous mesurerons l'alignement mécanique sur les radiographies en charge préopératoires et postopératoires
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Post-opératoire
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Événements indésirables
Délai: 12 mois post-opératoire
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Nous collecterons tous les événements indésirables graves et les événements indésirables non graves liés à la chirurgie tout au long de l'essai à des fins de surveillance de la sécurité
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12 mois post-opératoire
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Survie implantaire à court terme
Délai: 12 mois post-opératoire
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Nous rapporterons le nombre de chirurgies de révision au cours de la période d'étude, y compris les cas d'infection de l'articulation périprothétique, de descellement aseptique, d'instabilité, d'usure poly, de douleur réfractaire, de fracture périprothétique, etc.
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12 mois post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Adili, MD, P.Eng, FRCSC, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2020
Première publication (Réel)
7 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RoboKnees
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous partagerons les données sur demande raisonnable à des fins non commerciales.
Cela peut nécessiter un accord institutionnel de partage de données.
Délai de partage IPD
À la fin des études.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .