新しい足オフロード デバイスの検証 (PopSole2)
2024年1月30日 更新者：Jeffrey A. Gusenoff, MD
圧力の軽減は、足の怪我後の治癒において最も重要な側面と見なされることがよくあります。
研究者は、足の痛みがある領域のカスタマイズを可能にするだけでなく、カスタマイズ可能なアーチサポートと中足骨の上昇を可能にする新しい足オフロードデバイス (PopSole™) を考案しました。
この検証研究は、使用による痛みの改善、使いやすさ、フィット感と感触、コンプライアンス、および耐久性を 4 週間にわたって評価することを目的としています。
検証済みの患者報告アウトカム指標は、ベースライン、2 週間、および 4 週間で使用されます。
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者は、スクリーニング/ベースライン訪問時にPopSole™オフロードデバイスを受け取り、4週間着用するように求められ、2週目に対面評価と4週目に完了研究訪問のために戻るように求められます.
スクリーニングには、次の手順が含まれます。
- 歩行と靴のギアの評価を伴う参加者の足の検査を含む、限定的な身体検査の実施。
- 病歴および手術歴の収集
- バイタル サイン、投薬プロファイル、アレルギー、身長、体重、BMI の計算。
- 人口統計情報の収集
- 両足の2D撮影を行います
被験者は以下を完了するよう求められます：
アンケート
- 足と足首の能力測定アンケート
- Mayo Clinical Scoring System アンケート
- アメリカ整形外科足足首協会アンケート
- マンチェスターの足と足首の障害指数
- ピッツバーグ フット サーベイ
- 足の日記カード：痛み、あざ、皮膚の発赤、かゆみ、腫れ、出血、および記載されていない懸念事項/問題、およびそれぞれの注目された症状の場所、日付、および日。
- デバイス配布のオフロード。 両足の対称性と歩行の安定性を維持するために、両足にデバイスが提供されます。 シューズギア用に 1 組、シャワーの滑り台用に 1 組のデバイスが提供されます。
フォローアップ訪問手順:
2週目
- バイタル サインの収集、投薬プロファイル、体重、および BMI 計算
- 足の検査を伴う限定的な身体検査
- 有害事象の報告
- 足日記カードの収集・配布
- 両足の2D写真
- 足の評価アンケート
- デバイス調査 - デバイスのフィット感と感触に関する質問
4週目
第 2 週と同じ手順に、PopSole™ デバイスの取り外しと足のダイアリー カードの収集を追加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Aesthetic Plastic Surgery Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上で、インフォームドコンセントを提供できる
- -前足部またはかかとの脂肪パッドの萎縮による足の痛み、または6か月を超えるかかとの痛みによって定義される慢性足底筋膜炎を患っており、非外科的治療に失敗した被験者
- フォローアップ検査に進んで従うことができる
除外基準:
- 歩行に影響を与える下肢への同時損傷
- 開いた足の潰瘍、骨折、または足の骨髄炎の診断
- -過去6か月間の外科的足介入
- -妊娠の診断またはこの研究への参加中に妊娠する参加者の意図
- 神経障害
- -医師の決定により、患者が研究への参加を継続するのに適切でなくなる問題（コンプライアンス、身体的状態の変化など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PopSole™ 荷降ろし装置
これは、靴にフィットし、1 回限りの使用ではなく、特定の被験者に対して再利用可能な外部インソール デバイスです。
これは、すぐに入手できる他の市販のインソールに匹敵し、4 週間の研究参加中に参加者に与えるリスクは最小限です。
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具体的には、PopSole™ Offloading Device を使用すると、医療提供者はデバイス内の泡をはじくこと (紙やプラスチック製のバブル シートをはじくように) を行うことができ、それによって手術部位または痛みのある部位の負荷が軽減されます。
オフロードに対するこのカスタマイズ可能なアプローチは、通常のウォーキング シューズに簡単にフィットし、患者ごとにパーソナライズされるため、コンプライアンスが向上する可能性があります。
スライドに取り付けてシャワーで使用することもできます。
現在、シャワーで使用できる足の負荷を軽減するための術後器具はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグフットサーベイで報告された、スクリーニング/ベースライン訪問から4週間の訪問までの足の痛みの変化。
時間枠：四週間
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痛みと機能のアンケート測定。
痛みの尺度は、「非常に重度」から「痛みがなかった」までの範囲です。
疼痛障害の尺度は、「非常に」から「まったくない」までの範囲です。
機能の規模は、指定された一連のアクティビティに関して、「できない」から「まったく問題ない」までさまざまです。
変化は、足の報告された痛みスコアの平均で報告されます。スクリーニング/ベースライン訪問から4週間の訪問まで。
痛みに関連する質問には、項目 1 ～ 5 が含まれます。可能な合計痛みスコアは 25 です。スコアが高いほど、報告された痛みが少ないことを示します。
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四週間
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マンチェスターの足と足首の指標で報告された、スクリーニング/ベースライン訪問から4週間の訪問までの足の痛みの変化。
時間枠：四週間
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痛みと機能のアンケート評価。 さまざまな痛みと特定の活動に対する 3 つの反応は、2 と評価される「ほとんど/毎日」から 0 と評価される「まったくない」までの範囲に及ぶ。 20 が最も機能していない)、容姿 (0 ～ 4、4 が最悪)、痛み (0 ～ 10、10 が最悪)、仕事/余暇 (0 ～ 100、100 が仕事/余暇への最悪の影響) . スクリーニング/ベースライン訪問から4週間の訪問までのマンチェスター足および足首指数で報告された平均足痛の変化。 痛みのサブスケールは質問 13 ～ 17 で、範囲は合計 0 ～ 10 点です。スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。 |
四週間
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Mayo Clinical Scoring System Questionnaireで報告された、スクリーニング/ベースライン訪問から4週間の訪問までの足の痛みの変化。
時間枠：四週間
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痛みと機能のアンケート。 0 (最悪) から 50 (痛みなし) までの痛みの尺度。 活動制限、装具の必要性、鎮痛歩行、神経障害、および足底のかかとの圧痛はすべて、10 (最高) から 10 (最悪) に等級付けされます。 全体的な合計は、優れた (90-100)、良い (80-89)、普通 (70-79)、悪い (<70) です。 スクリーニング/ベースライン訪問から4週間の訪問までのMayo Clinical Scoring Systemアンケートの平均足痛スコアの変化。 痛みのスケールは最初の質問で、合計 50 点で、スコアが高いほど痛みが少ないことを意味します。 |
四週間
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot Scale で報告された、スクリーニング/ベースライン訪問から 4 週間の訪問までの足の痛みの変化。
時間枠：四週間
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この調査では、痛み (40 点が可能、痛みの小計で構成される)、機能 (50 点が可能で、機能の小計で構成される) を評価します。これには、活動の制限、最大歩行距離、歩行面の難しさ、歩行異常、矢状方向の動き、後足の動き、足首/後足が含まれます。安定性、および位置合わせ (10 の可能なポイント、位置合わせの小計を含む)。 合計スコアは 100 点満点で計算され、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 痛み、機能、アライメントに固有の計算された小計もあります。 スクリーニング/ベースライン訪問から4週間の訪問までのAOFASの平均足痛スコアの変化。 痛みの尺度は合計 40 点で、スコアが高いほど痛みが少ないことを意味します。 |
四週間
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デバイスの耐久性
時間枠：四週間。
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参加者の研究参加の最初の 4 週間に単一のデバイスを装着した参加者の数の記録。
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四週間。
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参加者のデバイスへの準拠
時間枠：四週間
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参加者の研究参加の 4 週間全体で単一のデバイスを着用しなかった参加者の数の記録。
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四週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者から報告されたデバイスの満足度および/または難しさ
時間枠：四週間
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デバイス満足度測定アンケートを使用して、被験者の自己報告によって測定されます。
質問は、快適さ (1 ～ 10、10 が最も快適) と使いやすさ (1 ～ 10、10 が最も使いやすい) を除いて、すべての場合にはい/いいえで答えられます。
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四週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Gusenoff, MD、Professor of Plastic Surgery, Director of the Foot Fat Grafting Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gusenoff JA, Mitchell RT, Jeong K, Wukich DK, Gusenoff BR. Autologous Fat Grafting for Pedal Fat Pad Atrophy: A Prospective Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Nov;138(5):1099-1108. doi: 10.1097/PRS.0000000000002667.
- Minteer DM, Gusenoff BR, Gusenoff JA. Fat Grafting for Pedal Fat Pad Atrophy in a 2-Year, Prospective, Randomized, Crossover, Single-Center Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2018 Dec;142(6):862e-871e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005006.
- Swinnen E, Kerckhofs E. Compliance of patients wearing an orthotic device or orthopedic shoes: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2015 Oct;19(4):759-70. doi: 10.1016/j.jbmt.2015.06.008. Epub 2015 Jul 2.
- Jarl G. Methodological considerations of investigating adherence to using offloading devices among people with diabetes. Patient Prefer Adherence. 2018 Sep 12;12:1767-1775. doi: 10.2147/PPA.S175738. eCollection 2018.
- Waaijman R, Keukenkamp R, de Haart M, Polomski WP, Nollet F, Bus SA. Adherence to wearing prescription custom-made footwear in patients with diabetes at high risk for plantar foot ulceration. Diabetes Care. 2013 Jun;36(6):1613-8. doi: 10.2337/dc12-1330. Epub 2013 Jan 15.
- Polat G, Karademir G, Akalan E, Asik M, Erdil M. Patient compliance with touchdown weight bearing after microfracture treatment of talar osteochondral lesions. J Orthop Surg Res. 2017 Mar 20;12(1):46. doi: 10.1186/s13018-017-0548-5.
- Arts ML, de Haart M, Bus SA, Bakker JP, Hacking HG, Nollet F. Perceived usability and use of custom-made footwear in diabetic patients at high risk for foot ulceration. J Rehabil Med. 2014 Apr;46(4):357-62. doi: 10.2340/16501977-1272.
- Bus SA, van Deursen RW, Kanade RV, Wissink M, Manning EA, van Baal JG, Harding KG. Plantar pressure relief in the diabetic foot using forefoot offloading shoes. Gait Posture. 2009 Jun;29(4):618-22. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.01.003. Epub 2009 Feb 13.
- Wunnemann M, Klein D, Rosenbaum D. Effects of the Twin Shoe (Darco) to compensate height differences in normal gait. Gait Posture. 2011 Jan;33(1):61-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.09.025. Epub 2010 Oct 20.
- Myers KA, Long JT, Klein JP, Wertsch JJ, Janisse D, Harris GF. Biomechanical implications of the negative heel rocker sole shoe: gait kinematics and kinetics. Gait Posture. 2006 Nov;24(3):323-30. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.10.006. Epub 2005 Nov 21.
- Braun BJ, Veith NT, Rollmann M, Orth M, Fritz T, Herath SC, Holstein JH, Pohlemann T. Weight-bearing recommendations after operative fracture treatment-fact or fiction? Gait results with and feasibility of a dynamic, continuous pedobarography insole. Int Orthop. 2017 Aug;41(8):1507-1512. doi: 10.1007/s00264-017-3481-7. Epub 2017 Apr 19.
- Bus SA, Maas JC, Otterman NM. Lower-extremity dynamics of walking in neuropathic diabetic patients who wear a forefoot-offloading shoe. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2017 Dec;50:21-26. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.10.003. Epub 2017 Oct 2.
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- Farber SE, Minteer D, Gusenoff BR, Gusenoff JA. The Influence of Fat Grafting on Skin Quality in Cosmetic Foot Grafting: A Randomized, Cross-Over Clinical Trial. Aesthet Surg J. 2019 Mar 14;39(4):405-412. doi: 10.1093/asj/sjy168.
- Lubarsky R, Gusenoff B, Gusenoff JA. Prospective Cohort Validation Study of a Novel Foot Offloading Device. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2021 Nov 24;9(11):e3950. doi: 10.1097/GOX.0000000000003950. eCollection 2021 Nov.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月26日
一次修了 (実際)
2021年10月20日
研究の完了 (実際)
2021年10月20日
試験登録日
最初に提出
2020年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月4日
最初の投稿 (実際)
2020年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
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