Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újszerű lábterhelési eszköz érvényesítése (PopSole2)

2024. január 30. frissítette: Jeffrey A. Gusenoff, MD
A nyomáscsökkentést gyakran a lábsérülés utáni gyógyulás legfontosabb szempontjának tekintik. A kutatók kidolgoztak egy új, lábfej tehermentesítő eszközt (PopSole™), amely lehetővé teszi a lábfájdalmat okozó terület testreszabását, valamint testreszabható boltív alátámasztást és a lábközépcsontok megemelését. Ennek a validációs vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a fájdalom javulását a használat során, a könnyű használatot, az illeszkedést és tapintást, a megfelelőséget és a tartósságot 4 hetes időszak alatt. A betegek által jelentett, validált kimeneti méréseket a kiinduláskor, 2 hét és 4 hét múlva alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden alany megkapja a PopSole™ tehermentesítő eszközt a szűrés/alaplátogatás alkalmával, felkérik őket arra, hogy 4 hétig viseljék, a 2. héten pedig személyes értékelésre, a 4. héten pedig egy befejező tanulmányi látogatásra.

A szűrés a következő eljárásokat tartalmazza:

  1. Korlátozott fizikai vizsgálat elvégzése, beleértve a résztvevők lábvizsgálatát, járás- és cipőfelszerelés-értékeléssel.
  2. Orvos- és műtéttörténeti gyűjtemény
  3. Életjelek, gyógyszerprofil, allergia, magasság, súly és BMI számítás.
  4. Demográfiai adatok gyűjtése
  5. Mindkét lábról 2D-s fénykép készül

A tantárgyak kitöltését kérik:

  1. Kérdőívek

    • Láb és boka képességmérési kérdőív
    • Mayo Clinical Scoring System kérdőív
    • Az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság kérdőíve
    • Manchester láb és boka rokkantsági index
    • Pittsburgh lábfelmérés
  2. Naplókártyák a lábak dokumentálására: fájdalom, zúzódások, bőrpír, viszketés, duzzanat, vérzés és a felsorolásban nem szereplő aggályok/problémák, valamint az egyes észlelt tünetek helye, dátuma és napja.
  3. Tehermentesítő eszköz elosztása. Mindkét lábhoz eszközöket biztosítanak, hogy fenntartsák a szimmetriát és a járásstabilitást a két láb között. Egy pár eszközt cipőfelszerelésben, egy pár pedig a zuhany alatti csúszdában való használatra adunk.

A látogatás nyomon követési eljárásai:

2. hét

  1. Életjelek gyűjteménye, gyógyszerprofil, súly és BMI számítás
  2. Korlátozott fizikai vizsgálat lábvizsgálattal
  3. Nemkívánatos események jelentése
  4. Lábnaplókártyák gyűjtése és forgalmazása
  5. 2D fotók mindkét lábról
  6. Lábfelmérő kérdőívek
  7. Eszközfelmérés – kérdések az eszköz illeszkedésével és tapintásával kapcsolatban

4. hét

Ugyanazok az eljárások, mint a 2. héten felsorolva, a PopSole™ eszköz eltávolításával és a lábnapló utolsó kártyagyűjtésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Aesthetic Plastic Surgery Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb, és képes tájékozott beleegyezést adni
  2. Azok az alanyok, akiknél a láb elülső vagy a sarok zsírpárna sorvadása vagy krónikus talpi fasciitis okozta lábfájdalom, amelyet több mint 6 hónapig tartó sarokfájdalom okoz, és sikertelen nem műtéti kezelés
  3. Hajlandó és képes megfelelni az utóvizsgálatoknak

Kizárási kritériumok:

  1. Az alsó végtag egyidejű sérülése, amely hatással lehet a járásra
  2. Nyílt lábfekélyek, törések vagy a láb osteomyelitisének diagnosztizálása
  3. Lábműtéti beavatkozás az elmúlt 6 hónapban
  4. A terhesség diagnózisa vagy a résztvevő terhességi szándéka a vizsgálatban való részvétel során
  5. Neuropathia
  6. Bármilyen olyan probléma, amely az orvos döntése szerint a beteg számára nem alkalmas a vizsgálatban való részvétel folytatására (megfelelőség, fizikai állapot változása stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PopSole™ kirakodó eszköz
Ez egy külső talpbetét, amely egy cipőbe illeszkedik, és adott alanyhoz újra használható, nem egyszeri használatra. Összehasonlítható más, könnyen elérhető polcról kapható talpbetétekkel, és minimális kockázatot jelent a résztvevő számára a vizsgálatban való részvétel négy hete alatt.
Eszköz: PopSole™ tehermentesítő eszköz
Pontosabban, a PopSole™ tehermentesítő eszköz lehetővé teszi a szolgáltató számára, hogy buborékokat helyezzen el az eszközben (például kipattanó papírt vagy műanyag buborékfóliát), ezáltal tehermentesítve a műtéti területet vagy a fájdalmas területet. A tehermentesítésnek ez a testreszabható megközelítése növelheti az együttműködést, mivel könnyen elfér egy normál sétacipőben, és minden páciens számára személyre szabott. Csúszdához is rögzíthető a zuhanyozáshoz. A zuhany alatt jelenleg nem használhatók a láb tehermentesítésére szolgáló posztoperatív eszközök.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lábfájdalom változása a szűrésről/alaplátogatásról a 4 hetes látogatásra, a Pittsburgh-i lábfelmérés szerint.
Időkeret: Négy hét
Fájdalom és funkció kérdőíves mérés. A fájdalom skálája a „Nagyon súlyos” és a „Nem volt fájdalom” között mozog. A fájdalom interferenciájának skálája a „nagyon”-tól az „egyáltalán nem”-ig terjed. A funkciók skálája a „nem elvégezhető” és a „nehézség nélkül” közötti tartományban mozog egy sor meghatározott tevékenység tekintetében. Változást jelentenek az átlagos lábfájdalom pontszámban. Szűrés/kiindulási vizit a 4 hetes vizitig. A fájdalommal kapcsolatos kérdések az 1-5. pontokat tartalmazzák, a teljes fájdalompontszám 25; a magasabb pontszámok kevesebb fájdalmat jelentenek.
Négy hét
A lábfájdalom változása a szűrésről/alaplátogatásról a 4 hetes látogatásra a Manchester láb- és bokaindex jelentése szerint.
Időkeret: Négy hét

Fájdalom és funkció kérdőíves felmérés. Három válasz különféle fájdalomra és meghatározott tevékenységekre, a „legtöbbször/minden nap(ok)”-tól kezdve, amelyet 2-től „egyszer sem”-ig, 0-ra értékelnek. Az összegzés a funkcionális (0-20 20 a legrosszabb működésű, személyes megjelenés (0-4, 4 a legrosszabb), fájdalom (0-10, 10 a legrosszabb), munka/szabadidő (0-100, ahol a 100 a legrosszabb hatás a munkára/szabadidőre) .

Az átlagos lábfájdalom változása a manchesteri láb- és bokaindex szerint a szűréstől/alapvonal látogatástól a 4 hetes látogatásig. A fájdalom alskálája a 13-17. kérdés, a tartomány 0-10 összpontos, az alacsonyabb pontszámok kisebb fájdalmat jeleznek.
Négy hét
A lábfájdalom változása a szűrésről/alaplátogatásról a 4 hetes látogatásra, amint azt a Mayo Clinical Scoring System kérdőíven jelentették.
Időkeret: Négy hét

Fájdalom és funkció kérdőív. Fájdalom skála 0-tól (legrosszabb) 50-ig (nincs fájdalom). A tevékenységi korlátozások, az ortopédiai követelmények, a fájdalomcsillapító járás, a neuropátia és a talpi sarokérzékenység mind 10 (legjobb) és 10 (legrosszabb) közötti besorolást kapnak. Összességében kitűnő (90-100), jó (80-89), korrekt (70-79), gyenge (<70).

Változás az átlagos lábfájdalom pontszámában a Mayo Clinical Scoring System kérdőíven a szűrésről/alaplátogatásról a 4 hetes látogatásra. Fájdalom skála az első kérdés, összesen 50 pont, a magasabb pontszámok kevesebb fájdalmat jelentenek.
Négy hét
A lábfájdalmak változása a szűrésről/alaplátogatásról a 4 hetes látogatásra az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság (AOFAS) Boka-Hindláb skála szerint.
Időkeret: Négy hét

Ez a felmérés értékeli a fájdalmat (lehetséges 40 pont, tartalmazza a fájdalom részösszegét), a funkciót (lehetséges 50 pont, tartalmazza a funkciók részösszegét; amely magában foglalja az aktivitási korlátokat, a maximális járási távolságot, a járási felületek nehézségeit, a járászavart, a sagittalis mozgást, a hátsó láb mozgását és a boka/hátsó lábfejet) stabilitás és igazítás (10 lehetséges pont, amely tartalmazza az igazítási részösszeget). A teljes pontszámot 100-ból számítják ki, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek. Vannak kiszámított részösszegek is a fájdalomra, a funkcióra és az igazodásra.

Változás az átlagos lábfájdalom pontszámban az AOFAS-on a szűrésről/alapvonal látogatásról a 4 hetes látogatásra. A fájdalomskála 40 összpontos, a magasabb pontszámok kevesebb fájdalmat jelentenek.
Négy hét
Az eszköz tartóssága
Időkeret: Négy hét.
Azon résztvevők számának dokumentálása, akik egyetlen eszközt viseltek a résztvevő vizsgálatban való részvételének első 4 hetében.
Négy hét.
A résztvevők megfelelősége az eszközzel
Időkeret: Négy hét
Azon résztvevők számának dokumentálása, akik nem viseltek egyetlen eszközt sem a résztvevő vizsgálati részvételének teljes 4 hetében.
Négy hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők által bejelentett elégedettség és/vagy nehézségek az eszközzel
Időkeret: Négy hét
Az alany önbeszámolójával mérve, egy eszközzel való elégedettséget mérő kérdőív segítségével. A kérdésekre minden esetben igen/nem a válasz, kivéve a kényelmet (1-10, ahol a 10 a legkényelmesebb) és a könnyű használatot (1-10, ahol 10 a legkönnyebben használható).
Négy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jeffrey A. Gusenoff, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Gusenoff, MD, Professor of Plastic Surgery, Director of the Foot Fat Grafting Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY20010059

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarokfájdalom szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel