Walidacja nowatorskiego urządzenia do odciążania stopy (PopSole2)

Eksperymentalny: Urządzenie rozładowujące PopSole™

Jest to zewnętrzne urządzenie wkładki, które pasuje do buta i jest wielokrotnego użytku dla danego przedmiotu, a nie do jednorazowego użytku. Jest porównywalna z innymi gotowymi wkładkami, łatwo dostępnymi i stwarza minimalne ryzyko dla uczestnika w ciągu czterech tygodni udziału w badaniu.

Urządzenie: Urządzenie rozładowujące PopSole™

W szczególności urządzenie odciążające PopSole™ umożliwia usługodawcy przebijanie pęcherzyków w urządzeniu (jak na przykład pękający papier lub plastikowa folia bąbelkowa), odciążając w ten sposób obszar chirurgiczny lub obszar bólu. To konfigurowalne podejście do odciążania może zwiększyć zgodność, ponieważ można go łatwo dopasować do normalnego buta do chodzenia i jest spersonalizowane dla każdego pacjenta. Można go również przymocować do zjeżdżalni, aby używać go pod prysznicem. Obecnie pod prysznicem nie można używać urządzeń pooperacyjnych do odciążania stopy.

Zmiana bólu stóp od wizyty przesiewowej/początkowej do wizyty 4-tygodniowej, zgodnie z raportem Pittsburgh Foot Survey.

Kwestionariusz bólu i funkcji. Skala bólu waha się od „Bardzo silnego” do „Brak bólu”. Skala interferencji bólu waha się od „bardzo” do „wcale”. Skala funkcjonalności waha się od „nie da się zrobić” do „bez trudności” w odniesieniu do zakresu określonych czynności. Zmiana jest zgłaszana w średniej zgłaszanej punktacji bólu stopy Badanie przesiewowe/wizyta wyjściowa do wizyty 4-tygodniowej. Pytania dotyczące bólu obejmują pozycje 1-5, łączna możliwa ocena bólu wynosi 25; wyższe wyniki wskazują na mniejszy zgłaszany ból.

Zmiana bólu stopy od wizyty przesiewowej/początkowej do wizyty 4-tygodniowej, zgodnie z raportem Manchester Foot and Ankle Index.

Kwestionariusz oceny bólu i funkcji. Trzy reakcje na różne dolegliwości bólowe i określone czynności, od „Przeważnie/każdego dnia” ocenianego jako 2 do „żadnego czasu”, ocenianego jako 0. Sumowanie odbywa się na poziomie Funkcjonalnym (0-20 z 20 oznacza najsłabszy poziom funkcjonowania), wygląd osobisty (0-4, gdzie 4 oznacza najgorszy), ból (0-10, przy czym 10 oznacza najgorszy), praca/czas wolny (0-100, przy czym 100 oznacza najgorszy wpływ na pracę/czas wolny) .

Zmiana średniego bólu stopy, jak podano w Manchester Foot and Ankle Index, od wizyty przesiewowej/początkowej do wizyty po 4 tygodniach. Podskala bólu to pytania 13-17, zakres to łącznie 0-10 punktów, niższe wyniki oznaczają mniejszy ból.

Zmiana bólu stóp od wizyty przesiewowej/początkowej do wizyty po 4 tygodniach, jak podano w kwestionariuszu Mayo Clinical Scoring System.

Kwestionariusz bólu i funkcji. Skala bólu od 0 (najgorszy) do 50 (brak bólu). Ograniczenia aktywności, wymagania ortotyczne, chód przeciwbólowy, neuropatia i tkliwość pięty podeszwowej są oceniane od 10 (najlepiej) do 10 (najgorzej). Ogólne podsumowanie jest doskonałe (90-100), dobre (80-89), dostateczne (70-79), słabe (<70).

Zmiana średniej oceny bólu stopy w kwestionariuszu Mayo Clinical Scoring System od wizyty przesiewowej/początkowej do wizyty 4-tygodniowej. Skala bólu to pierwsze pytanie, łącznie 50 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza mniejszy ból.

Zmiana bólu stopy od wizyty przesiewowej/początkowej do wizyty 4-tygodniowej, zgodnie z raportem Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stóp i Kostek (AOFAS) Skala kostka-tyłostopia.

Ta ankieta ocenia ból (możliwe 40 punktów, obejmuje sumę częściową bólu), funkcję (możliwe 50 punktów, obejmuje sumę częściową funkcji; która obejmuje ograniczenia aktywności, maksymalny dystans marszu, trudności z poruszaniem się po powierzchniach, nieprawidłowość chodu, ruch strzałkowy, ruch tyłostopia oraz staw skokowy/tyłostopia) stabilność i wyrównanie (10 możliwych punktów, obejmuje sumę częściową wyrównania). Całkowity wynik jest obliczany na 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Istnieją również obliczone sumy częściowe specyficzne dla bólu, funkcji i wyrównania.

Zmiana średniej oceny bólu stopy na AOFAS od wizyty przesiewowej/początkowej do wizyty 4-tygodniowej. Skala bólu wynosi łącznie 40 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza mniejszy ból.

Trwałość urządzenia

Dokumentacja liczby uczestników, którzy nosili jedno urządzenie przez pierwsze 4 tygodnie udziału uczestnika w badaniu.

Zgodność uczestnika z urządzeniem

Dokumentacja liczby uczestników, którzy nie nosili ani jednego urządzenia przez pełne 4 tygodnie udziału uczestnika w badaniu.

Zgłaszane przez uczestników zadowolenie i/lub problemy z urządzeniem

Zgodnie z pomiarem na podstawie samoopisu badanego za pomocą kwestionariusza pomiaru zadowolenia z urządzenia. Na pytania odpowiada się tak/nie we wszystkich przypadkach z wyjątkiem wygody (1-10, gdzie 10 oznacza najwygodniejszy) i łatwości użytkowania (1-10, gdzie 10 oznacza najłatwiejszy w użyciu).