새로운 발 오프로딩 장치의 검증 (PopSole2)
2024년 1월 30일 업데이트: Jeffrey A. Gusenoff, MD
압력 오프로드는 종종 발 부상 후 치유에서 가장 중요한 측면으로 간주됩니다.
연구자들은 발 통증이 있는 부위를 사용자 정의할 수 있을 뿐만 아니라 사용자 정의 가능한 아치 지지 및 중족골 상승을 허용하는 새로운 발 오프로딩 장치(PopSole™)를 고안했습니다.
이 검증 연구는 4주 동안 사용 시 통증, 사용 용이성, 착용감 및 느낌, 순응도 및 내구성의 개선을 평가하는 것을 목표로 합니다.
검증된 환자 보고 결과 측정은 기준선, 2주 및 4주에 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
모든 피험자는 스크리닝/기준선 방문 시 PopSole™ 오프로딩 장치를 받고 4주 동안 착용하도록 요청받으며 2주차에 대면 평가를 위해 다시 방문하고 4주차에 완료 연구 방문을 요청받게 됩니다.
선별에는 다음 절차가 포함됩니다.
- 보행 및 신발 장비 평가와 함께 참가자의 발 검사를 포함하는 제한된 신체 검사 수행.
- 의료 및 수술 기록 수집
- 활력 징후, 약물 프로필, 알레르기, 신장, 체중 및 BMI 계산.
- 인구 통계 정보 수집
- 양발의 2D 사진 촬영을 진행합니다.
피험자는 다음을 완료해야 합니다.
설문지
- 발 및 발목 능력 측정 설문지
- Mayo Clinical Scoring System 설문지
- American Orthopaedic Foot and Ankle Society 설문지
- 맨체스터 발 및 발목 장애 지수
- 피츠버그 풋 서베이
- 발에 대한 기록용 다이어리 카드: 통증, 멍, 피부 발적, 가려움증, 부기, 출혈 및 나열되지 않은 모든 우려 사항/문제뿐만 아니라 표시된 각 증상의 위치, 날짜 및 날짜.
- 오프로드 장치 배포. 두 발 사이의 대칭과 보행 안정성을 유지하기 위해 두 발에 장치가 제공됩니다. 한 쌍의 장치는 신발 기어에 사용하도록 제공되고 한 쌍은 샤워실의 슬라이드에서 사용하도록 제공됩니다.
후속 방문 절차:
2주차
- 바이탈 사인 수집, 약물 프로필, 체중 및 BMI 계산
- 발 검사로 제한된 신체 검사
- 부작용 보고
- 발일기 카드 수집 및 배포
- 두 발의 2D 사진
- 발 평가 설문지
- 기기 설문조사 - 기기의 핏과 느낌에 대한 질문
4주차
PopSole™ 장치 제거 및 최종 발 다이어리 카드 수집을 추가하여 2주차에 대해 동일한 절차를 나열했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Aesthetic Plastic Surgery Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 사람
- 6개월 이상의 발뒤꿈치 통증으로 정의되는 전족부 또는 발뒤꿈치 지방 패드 위축 또는 만성 족저근막염으로 인한 발 통증이 있고 비수술적 요법에 실패한 피험자
- 후속 검사에 응할 의지와 능력
제외 기준:
- 보행에 영향을 줄 수 있는 하지의 동시 손상
- 개방성 발 궤양, 골절 또는 발의 골수염 진단
- 지난 6개월 동안 외과적 발 개입
- 본 연구에 참여하는 동안 임신 진단 또는 참여자의 임신 의도
- 신경 장해
- 의사의 결정에 따라 환자가 연구에 계속 참여하기에 적합하지 않게 만드는 모든 문제(순응, 신체 상태 변화 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PopSole™ 오프로딩 장치
신발에 쏙 들어가는 외부 깔창 장치로 일회용이 아닌 주어진 주제에 재사용이 가능하다.
이는 쉽게 구할 수 있는 다른 기성 깔창과 비슷하며 연구 참여 4주 동안 참여자에게 최소한의 위험을 제공합니다.
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특히, PopSole™ 오프로딩 장치를 사용하면 제공자가 장치의 거품을 터뜨릴 수 있으므로(팝핑 페이퍼 또는 플라스틱 버블 시팅과 같은) 수술 부위 또는 통증 부위의 부담을 덜 수 있습니다.
오프로드에 대한 이 맞춤형 접근 방식은 일반 운동화에 쉽게 맞고 각 환자에 맞게 개인화되므로 순응도를 높일 수 있습니다.
슬라이드에 부착하여 샤워할 때도 사용할 수 있습니다.
현재 발의 부담을 덜기 위한 수술 후 장치는 샤워 중에 사용할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pittsburgh Foot Survey에 보고된 바와 같이 스크리닝/기준선 방문에서 4주 방문까지 발 통증의 변화.
기간: 4주
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통증 및 기능 설문지 측정.
통증 척도는 "매우 심함"에서 "통증 없음"까지입니다.
통증 간섭의 척도는 "매우 많이"에서 "전혀"까지입니다.
기능의 범위는 지정된 활동 범위와 관련하여 "할 수 없음"에서 "어려움 없음"까지입니다.
평균 발 보고 통증 점수 스크리닝/기준선 방문 내지 4주 방문에서 변화가 보고된다.
통증과 관련된 질문에는 항목 1-5가 포함되며 가능한 총 통증 점수는 25입니다. 점수가 높을수록 보고된 통증이 적음을 나타냅니다.
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4주
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맨체스터 발 및 발목 지수에 보고된 스크리닝/기준선 방문에서 4주 방문까지 발 통증의 변화.
기간: 4주
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통증 및 기능 설문지 평가. 다양한 통증 및 특정 활동에 대한 세 가지 응답은 "거의/매일"(2점)에서 "전혀 없음"(0점)까지입니다. 합계는 기능적(0-20 및 20은 가장 낮은 기능), 외모(0-4, 4는 최악), 통증(0-10, 10은 최악), 업무/여가(0-100, 100은 업무/여가에 최악의 영향) . 스크리닝/기준선 방문에서 4주 방문까지 맨체스터 발 및 발목 지수에 보고된 평균 발 통증의 변화. 통증 하위 척도는 질문 13-17이고 범위는 총점 0-10점이며 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다. |
4주
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Mayo Clinical Scoring System Questionnaire에 보고된 바와 같이 스크리닝/기준선 방문에서 4주 방문까지 발 통증의 변화.
기간: 4주
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통증 및 기능 설문지. 통증 척도는 0(최악)에서 50(통증 없음)까지입니다. 활동 제한, 보조기 요구 사항, 진통 보행, 신경병증 및 발바닥 발뒤꿈치 압통은 모두 10(최상)에서 10(최악)으로 등급이 매겨집니다. 전체 합계는 우수(90-100), 양호(80-89), 보통(70-79), 불량(<70)입니다. 스크리닝/기준선 방문에서 4주 방문까지 Mayo Clinical Scoring System 설문지의 평균 발 통증 점수의 변화. 통증 척도는 첫 번째 질문으로 총 50점이며 점수가 높을수록 통증이 적습니다. |
4주
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot Scale에 보고된 스크리닝/기준선 방문에서 4주 방문까지 발 통증의 변화.
기간: 4주
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이 조사는 통증(40점 가능, 통증 소계 포함), 기능(50점 가능, 기능 소계 포함), 활동 제한, 최대 보행 거리, 보행 표면의 어려움, 보행 이상, 시상 운동, 뒷발 운동 및 발목/뒷발을 포함합니다. 안정성 및 정렬(10개의 가능한 포인트, 정렬 소계 포함). 총점은 100점 만점으로 계산되며 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다. 통증, 기능 및 정렬에 특정한 계산된 소계도 있습니다. 스크리닝/기준선 방문에서 4주 방문까지의 AOFAS에 대한 평균 발 통증 점수의 변화. 통증 척도는 총 40점이며 점수가 높을수록 통증이 적다는 의미입니다. |
4주
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장치 내구성
기간: 4주.
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참가자의 연구 참여 첫 4주 동안 단일 장치를 착용한 참가자 수의 문서화.
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4주.
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장치에 대한 참가자 준수
기간: 4주
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참가자의 연구 참여 전체 4주 동안 단일 장치를 착용하지 않은 참가자 수의 문서화.
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치에 대한 참가자의 보고된 만족도 및/또는 어려움
기간: 4주
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장치 만족도 측정 설문지를 사용하여 피험자 자기 보고로 측정했습니다.
질문은 편안함(1-10, 10이 가장 편안함) 및 사용 용이성(1-10, 10이 가장 사용하기 쉬움)을 제외한 모든 경우에 대해 예/아니오로 답변됩니다.
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4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Gusenoff, MD, Professor of Plastic Surgery, Director of the Foot Fat Grafting Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gusenoff JA, Mitchell RT, Jeong K, Wukich DK, Gusenoff BR. Autologous Fat Grafting for Pedal Fat Pad Atrophy: A Prospective Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Nov;138(5):1099-1108. doi: 10.1097/PRS.0000000000002667.
- Minteer DM, Gusenoff BR, Gusenoff JA. Fat Grafting for Pedal Fat Pad Atrophy in a 2-Year, Prospective, Randomized, Crossover, Single-Center Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2018 Dec;142(6):862e-871e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005006.
- Swinnen E, Kerckhofs E. Compliance of patients wearing an orthotic device or orthopedic shoes: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2015 Oct;19(4):759-70. doi: 10.1016/j.jbmt.2015.06.008. Epub 2015 Jul 2.
- Jarl G. Methodological considerations of investigating adherence to using offloading devices among people with diabetes. Patient Prefer Adherence. 2018 Sep 12;12:1767-1775. doi: 10.2147/PPA.S175738. eCollection 2018.
- Waaijman R, Keukenkamp R, de Haart M, Polomski WP, Nollet F, Bus SA. Adherence to wearing prescription custom-made footwear in patients with diabetes at high risk for plantar foot ulceration. Diabetes Care. 2013 Jun;36(6):1613-8. doi: 10.2337/dc12-1330. Epub 2013 Jan 15.
- Polat G, Karademir G, Akalan E, Asik M, Erdil M. Patient compliance with touchdown weight bearing after microfracture treatment of talar osteochondral lesions. J Orthop Surg Res. 2017 Mar 20;12(1):46. doi: 10.1186/s13018-017-0548-5.
- Arts ML, de Haart M, Bus SA, Bakker JP, Hacking HG, Nollet F. Perceived usability and use of custom-made footwear in diabetic patients at high risk for foot ulceration. J Rehabil Med. 2014 Apr;46(4):357-62. doi: 10.2340/16501977-1272.
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- Myers KA, Long JT, Klein JP, Wertsch JJ, Janisse D, Harris GF. Biomechanical implications of the negative heel rocker sole shoe: gait kinematics and kinetics. Gait Posture. 2006 Nov;24(3):323-30. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.10.006. Epub 2005 Nov 21.
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- Robinson C, Major MJ, Kuffel C, Hines K, Cole P. Orthotic management of the neuropathic foot: an interdisciplinary care perspective. Prosthet Orthot Int. 2015 Feb;39(1):73-81. doi: 10.1177/0309364614545422.
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- Farber SE, Minteer D, Gusenoff BR, Gusenoff JA. The Influence of Fat Grafting on Skin Quality in Cosmetic Foot Grafting: A Randomized, Cross-Over Clinical Trial. Aesthet Surg J. 2019 Mar 14;39(4):405-412. doi: 10.1093/asj/sjy168.
- Lubarsky R, Gusenoff B, Gusenoff JA. Prospective Cohort Validation Study of a Novel Foot Offloading Device. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2021 Nov 24;9(11):e3950. doi: 10.1097/GOX.0000000000003950. eCollection 2021 Nov.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .