Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Validation d'un nouveau dispositif de déchargement du pied (PopSole2)

30 janvier 2024 mis à jour par: Jeffrey A. Gusenoff, MD
La décharge de pression est souvent considérée comme l'aspect le plus crucial de la guérison après une blessure au pied. Les enquêteurs ont conçu un nouveau dispositif de déchargement du pied (PopSole™) qui permettra de personnaliser la zone où il y a douleur au pied, ainsi que de permettre un soutien de la voûte plantaire et une élévation des métatarses personnalisables. Cette étude de validation vise à évaluer l'amélioration de la douleur avec l'utilisation, la facilité d'utilisation, l'ajustement et la sensation, la conformité et la durabilité sur une période de 4 semaines. Des mesures de résultats validées rapportées par les patients seront utilisées au départ, 2 semaines et 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets recevront le dispositif de déchargement PopSole ™ lors de la visite de dépistage / de référence, seront invités à le porter pendant 4 semaines et seront invités à revenir pour une évaluation en personne à la semaine 2 et une visite d'étude de fin à la semaine 4.

Le dépistage comprend les procédures suivantes :

  1. Exécution d'un examen physique limité, y compris l'examen des pieds du participant avec une évaluation de la démarche et de l'équipement des chaussures.
  2. Recueil d'antécédents médicaux et chirurgicaux
  3. Signes vitaux, profil médicamenteux, allergies, taille, poids et calcul de l'IMC.
  4. Collecte d'informations démographiques
  5. Des photographies 2D des deux pieds seront réalisées

Les sujets seront invités à remplir :

  1. Questionnaires

    • Questionnaire de mesure des capacités du pied et de la cheville
    • Questionnaire du système de notation clinique Mayo
    • Questionnaire de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society
    • Indice d'invalidité du pied et de la cheville de Manchester
    • Enquête sur les pieds de Pittsburgh
  2. Cartes de journal pour documenter les pieds : douleur, ecchymose, rougeur de la peau, démangeaisons, gonflement, saignement et toute préoccupation/problème non répertorié, ainsi que l'emplacement, la date et le jour de chaque symptôme noté.
  3. Déchargez la distribution des appareils. Des dispositifs seront fournis pour les deux pieds afin de maintenir la symétrie et la stabilité de la marche entre les deux pieds. Une paire d'appareils sera donnée pour une utilisation dans l'équipement de chaussures, et une paire sera donnée pour une utilisation dans une glissade sous la douche.

Procédures de visite de suivi :

Semaine 2

  1. Collecte des signes vitaux, du profil médicamenteux, du poids et du calcul de l'IMC
  2. Examen physique limité avec un examen des pieds
  3. Déclaration des événements indésirables
  4. Collecte et distribution de cartes de journal des pieds
  5. Photographies 2D des deux pieds
  6. Questionnaires d'évaluation des pieds
  7. Enquête sur l'appareil - questions sur l'ajustement et la convivialité de l'appareil

Semaine 4

Les mêmes procédures répertoriées pour la semaine 2, avec l'ajout du retrait du dispositif PopSole ™ et de la collecte finale des cartes du journal des pieds.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Aesthetic Plastic Surgery Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 ans ou plus et capable de fournir un consentement éclairé
  2. Sujets souffrant de douleurs au pied dues à une atrophie du coussinet adipeux de l'avant-pied ou du talon ou à une fasciite plantaire chronique telle que définie par une douleur au talon pendant plus de 6 mois et un traitement non chirurgical ayant échoué
  3. Disposé et capable de se conformer aux examens de suivi

Critère d'exclusion:

  1. Blessure concomitante au membre inférieur qui affecterait la démarche
  2. Ulcérations ouvertes du pied, fractures ou diagnostic d'ostéomyélite des pieds
  3. Intervention chirurgicale du pied au cours des 6 derniers mois
  4. Diagnostic de grossesse ou intention de la participante de devenir enceinte pendant sa participation à cette étude
  5. Neuropathie
  6. Tout problème qui, selon la détermination du médecin, rendrait le patient inapte à poursuivre sa participation à l'étude (observance, changement de l'état physique, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif de déchargement PopSole™
Il s'agit d'un dispositif de semelle intérieure externe qui s'insère dans une chaussure et qui est réutilisable pour un sujet donné, et non pour un usage unique. Il est comparable à d'autres semelles disponibles dans le commerce et présente un risque minimal pour le participant au cours des quatre semaines de participation à l'étude.
Dispositif: Dispositif de déchargement PopSole™
Plus précisément, le dispositif de déchargement PopSole™ permet au prestataire de faire éclater des bulles dans le dispositif (comme du papier à éclater ou des feuilles à bulles en plastique), déchargeant ainsi la zone chirurgicale ou la zone douloureuse. Cette approche personnalisable du déchargement peut augmenter la conformité car elle peut facilement tenir dans une chaussure de marche normale et est personnalisée pour chaque patient. Il peut également être fixé à un toboggan pour une utilisation sous la douche. Actuellement, aucun dispositif post-opératoire de décharge du pied ne peut être utilisé sous la douche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur au pied entre le dépistage/la visite de référence et la visite de 4 semaines, comme indiqué dans l'enquête sur les pieds de Pittsburgh.
Délai: Quatre semaines
Questionnaire de mesure de la douleur et de la fonction. L'échelle de douleur va de "très sévère" à "n'a pas eu de douleur". L'échelle d'interférence de la douleur va de « beaucoup » à « pas du tout ». L'échelle de fonctionnalité va de "incapable de faire" à "sans aucune difficulté" en ce qui concerne une gamme d'activités spécifiées. Un changement est signalé dans le score moyen de douleur signalé au pied Dépistage/visite de base à la visite de 4 semaines. Les questions liées à la douleur comprennent les éléments 1 à 5, le score total de douleur possible est de 25 ; des scores plus élevés indiquent moins de douleur rapportée.
Quatre semaines
Modification de la douleur au pied entre le dépistage/visite de base et la visite de 4 semaines, comme indiqué sur l'indice du pied et de la cheville de Manchester.
Délai: Quatre semaines

Questionnaire d'évaluation de la douleur et de la fonction. Trois réponses à une variété de douleurs et d'activités spécifiques allant de "La plupart/tous les jours" qui est noté 2 à "Jamais" qui est noté 0. La sommation est faite sur Fonctionnel (0-20 avec 20 étant le fonctionnement le plus bas), apparence personnelle (0-4, 4 étant le pire), douleur (0-10, 10 étant le pire), travail/loisirs (0-100, 100 étant le pire impact sur le travail/loisirs) .

Modification de la douleur moyenne au pied telle que rapportée sur l'indice du pied et de la cheville de Manchester entre la visite de dépistage/de référence et la visite de 4 semaines. La sous-échelle de la douleur comprend les questions 13 à 17, la plage est de 0 à 10 points au total, les scores inférieurs indiquent moins de douleur.
Quatre semaines
Modification de la douleur au pied entre le dépistage/visite de référence et la visite de 4 semaines, comme indiqué dans le questionnaire du système de notation clinique Mayo.
Délai: Quatre semaines

Questionnaire douleur et fonction. Échelle de douleur de 0 (pire) à 50 (pas de douleur). Les limitations d'activité, les besoins en orthèses, la démarche antalgique, la neuropathie et la sensibilité du talon plantaire sont tous classés de 10 (meilleur) à 10 (pire). La sommation globale est excellente (90-100), bonne (80-89), passable (70-79), médiocre (<70).

Changement du score moyen de la douleur au pied sur le questionnaire du système de notation clinique Mayo de la visite de dépistage/de référence à la visite de 4 semaines. L'échelle de douleur est la première question, 50 points au total, avec des scores plus élevés signifiant moins de douleur.
Quatre semaines
Modification de la douleur au pied entre le dépistage/visite de base et la visite de 4 semaines, comme indiqué sur l'échelle cheville-arrière-pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Délai: Quatre semaines

Cette enquête évalue la douleur (40 points possibles, comprend le sous-total de la douleur), la fonction (50 points possibles, comprend le sous-total de la fonction ; qui comprend les limitations d'activité, la distance de marche maximale, la difficulté avec les surfaces de marche, l'anomalie de la démarche, le mouvement sagittal, le mouvement de l'arrière-pied et la cheville/l'arrière-pied stabilité et alignement (10 points possibles, comprend le sous-total de l'alignement). Un score total est calculé sur 100, les scores les plus élevés indiquant une déficience plus importante. Il existe également des sous-totaux calculés spécifiques à la douleur, à la fonction et à l'alignement.

Changement du score moyen de douleur au pied sur AOFAS entre le dépistage/visite de base et la visite de 4 semaines. L'échelle de douleur est de 40 points au total, les scores les plus élevés signifiant moins de douleur.
Quatre semaines
Durabilité de l'appareil
Délai: Quatre semaines.
Documentation du nombre de participants qui ont porté un seul appareil pendant les 4 premières semaines de participation à l'étude du participant.
Quatre semaines.
Conformité des participants avec l'appareil
Délai: Quatre semaines
Documentation du nombre de participants qui n'ont pas porté un seul appareil pendant les 4 semaines complètes de participation à l'étude du participant.
Quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction et/ou difficultés signalées par les participants concernant l'appareil
Délai: Quatre semaines
Tel que mesuré par l'auto-évaluation du sujet, à l'aide d'un questionnaire de mesure de la satisfaction de l'appareil. Les réponses aux questions sont oui/non dans tous les cas sauf le confort (1-10, 10 étant le plus confortable) et la facilité d'utilisation (1-10, 10 étant le plus facile à utiliser).
Quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jeffrey A. Gusenoff, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Gusenoff, MD, Professor of Plastic Surgery, Director of the Foot Fat Grafting Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (Réel)

7 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20010059

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner